Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Shang-ringen med konventionelle kirurgiske metoder

15. marts 2012 opdateret af: FHI 360

Sammenligning af Shang-ringen med konventionelle kirurgiske metoder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolforsøg med 400 voksne mandlige omskæringsprocedurer med et 1 til 1 forhold mellem Shang Ring og den nationale standard kirurgiske teknik (pincet styret i Kenya og dorsal spalte i Zambia).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg med 400 voksne mandlige omskæringsprocedurer med et 1 til 1 forhold mellem Shang Ring og den nationale standard kirurgiske teknik (pincet styret i Kenya og dorsal spalte i Zambia)

Befolkning: 400 mænd (200 på hvert sted), HIV-sero-negative mænd i alderen 18-54, der bor i/omkring de to kliniksteder, der søger omskæring af voksne mænd

Varighed: 2-4 måneders rekruttering; 60 dages opfølgning pr. deltager; samlet forventet varighed på cirka 6 måneder i felten

Primære mål: (1) Sammenlign smerten og acceptabiliteten af ​​Shang Ring-proceduren med pincetstyret kirurgisk omskæringsteknik (Kenya) og dorsale spalteteknikken (Zambia) (2) Sammenlign sikkerheden og forløbet af sårheling, inklusive tiden at fuldføre heling, mellem Shang Ring-omskæringsproceduren for voksne mænd og de almindelige kirurgiske omskæringsprocedurer (pincet styret i Kenya & dorsal spalte i Zambia); (3) Sammenlign letheden af ​​Shang Ring-metoden versus standard omskæringskirurgiske procedurer

Primære endepunkter: (1) For at sammenligne smerten og acceptabiliteten af ​​omskæringsmetoderne, vil vi evaluere følgende: postoperativ smerte; tid til at vende tilbage til normal aktivitet; patienternes mening om Shang-ringen og konventionelle procedurer og tilfredshed med kosmetiske resultater.

(2) For at sammenligne sikkerhed mellem metoder, vil vi klinisk sammenligne og evaluere relaterede bivirkninger og deres sværhedsgrad. Vi vil også sammenligne tiden til at fuldføre sårheling for hver metode. Fuldstændig sårheling defineres som ingen skurv og tør hud ved klinisk vurdering.

(3) Vi vil evaluere hvor let operationen er baseret på operationens varighed og kirurgers udtalelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 og 54 år;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred;
  • Skal være HIV-sero-negativ med dokumentation for test højst en uge før proceduren;
  • Skal være fri for kønssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
  • Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • Skal acceptere at vende tilbage til sundhedscentret for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter sin omskæring;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
  • Skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidocain eller anden lokalbedøvelse;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili); eller
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. svær overvægt, diabetes eller seglcelleanæmi), som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring som led i denne undersøgelse;
  • Deltager i øjeblikket ikke i en anden biomedicinsk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
En gruppe mænd vil gennemgå en omskæring ved hjælp af Shang-ringen, og mænd skal vende tilbage til regelmæssige opfølgningsbesøg for at evaluere smerte og sårheling. . Shang-ringen fjernes efter 7 dage, og det sidste planlagte opfølgningsbesøg er efter 60 dage.
Enhed: Shang Ring
Shang-ringen er en steril enhed, der består af to koncentriske plastringe af medicinsk kvalitet: en indre ring med et silikonebånd og en ydre, hængslet ring. Den indvendige ring passer inde i den ydre ring, som låses, når den klikkes sammen. Shang-ringen kommer i flere størrelser. Den passende størrelse bestemmes ved brug af en målestrimmel. For at sikre, at mænd ikke kan fjerne enheden for tidligt, skal låsemekanismen brydes op ved hjælp af et værktøj, der ligner et skalpelhåndtag. Derefter bruges en speciel saks, specielt designet til dette formål, til at fjerne den indre ring efter heling
Aktiv komparator: 2
En gruppe mænd vil gennemgå en konventionel omskæring ved hjælp af en WHO anbefalet kirurgisk teknik, enten den pincet-guidede metode eller den dorsale spaltemetode. Mænd skal vende tilbage til regelmæssige opfølgningsbesøg for at evaluere smerte og sårheling, med det sidste planlagte opfølgningsbesøg ved 60 dage.
Procedure: Mandlig omskæring
En konventionel kirurgisk procedure vil blive udført i henhold til WHO's anbefalinger, som involverer: at tegne en streg for at markere mængden af ​​forhud, der skal skæres; afskære forhuden; hæmostase; og sårlukning med suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter omskæring
Vi vil spørge deltagerne om smerter, de har oplevet under og kort efter indgrebet og i restitutionsperioden.
Inden for de første 48 timer efter omskæring
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Vi vil klassificere omskæringsrelaterede uønskede hændelser ved at bruge de detaljerede definitioner af moderate og svære hændelser i henhold til standardiserede protokoldefinitioner baseret på WHO-anbefalinger. De fleste postoperative komplikationer er synlige inden for seks uger efter operationen.
Op til seks uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign omkostningerne ved Shang Ring-proceduren i forhold til konventionel kirurgi
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10220 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger