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Comparação do anel Shang com métodos cirúrgicos convencionais

15 de março de 2012 atualizado por: FHI 360

Comparação do anel Shang com métodos cirúrgicos convencionais: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo de controle randomizado de 400 procedimentos de circuncisão masculina adulta com uma proporção de um para um entre Shang Ring e a técnica cirúrgica padrão do país (fórceps guiado no Quênia e corte dorsal na Zâmbia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado de controle de 400 procedimentos de circuncisão masculina adulta com uma proporção de um para um entre Shang Ring e a técnica cirúrgica padrão do país (fórceps guiado no Quênia e corte dorsal na Zâmbia)

População: 400 homens (200 em cada local), homens soronegativos para HIV, com idades entre 18 e 54 anos, vivendo em/ao redor dos dois locais de clínica que procuram circuncisão masculina adulta

Duração: 2-4 meses de recrutamento; Acompanhamento de 60 dias por participante; duração total prevista de aproximadamente 6 meses no campo

Objetivos primários: (1) Comparar a dor e aceitabilidade do procedimento Shang Ring com a técnica de circuncisão cirúrgica guiada por fórceps (Quênia) e a técnica de fenda dorsal (Zâmbia) (2) Comparar a segurança e o curso da cicatrização de feridas, incluindo o tempo para completar a cura, entre o procedimento de circuncisão masculina adulta Shang Ring e os procedimentos de circuncisão cirúrgica padrão (fórceps guiados no Quênia e fenda dorsal na Zâmbia); (3) Compare a facilidade do método Shang Ring com os procedimentos cirúrgicos de circuncisão padrão

Pontos finais primários: (1) Para comparar a dor e a aceitabilidade dos métodos de circuncisão, avaliaremos o seguinte: dor pós-operatória; tempo para retornar à atividade normal; opiniões dos pacientes sobre o Anel Shang e procedimentos convencionais e satisfação com os resultados cosméticos.

(2) Para comparar a segurança entre as metodologias, compararemos e avaliaremos clinicamente os eventos adversos relacionados e sua gravidade. Também compararemos o tempo para completar a cicatrização da ferida para cada método. A cicatrização completa da ferida é definida como ausência de crosta e pele seca por avaliação clínica.

(3) Avaliaremos a facilidade da cirurgia com base na duração da cirurgia e na opinião dos cirurgiões.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Quênia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Society for Family Planning Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter idade entre 18 e 54 anos;
  • Deve ser incircunciso (no exame);
  • Deve estar em bom estado geral de saúde;
  • Deve ser soronegativo para HIV, com documentação de teste no máximo uma semana antes do procedimento;
  • Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de IST (no exame);
  • Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
  • Deve concordar em retornar ao estabelecimento de saúde para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após a circuncisão;
  • Deve consentir livremente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito;
  • Deve ter um telefone celular ou acesso a um telefone celular; e,
  • Deve concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
  • Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteroide;
  • Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia); ou
  • Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição (por exemplo, obesidade grave, diabetes ou anemia falciforme), que na opinião do cirurgião, impede que o homem seja submetido a uma circuncisão como parte deste estudo;
  • Atualmente não está participando de outro estudo biomédico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Um grupo de homens passará por uma circuncisão usando o Shang Ring e os homens devem retornar para visitas regulares de acompanhamento para avaliar a dor e a cicatrização da ferida. . O Shang Ring será removido em 7 dias e a última visita de acompanhamento programada é em 60 dias.
Dispositivo: Anel Shang
O Shang Ring é um dispositivo estéril que consiste em dois anéis concêntricos de plástico de grau médico: um anel interno com uma faixa de silicone e um anel externo articulado. O anel interno se encaixa dentro do anel externo, que trava quando encaixado. O Shang Ring vem em vários tamanhos. O tamanho apropriado é determinado através do uso de uma tira de medição. Para garantir que os homens não possam remover o dispositivo prematuramente, o mecanismo de travamento deve ser arrombado com uma ferramenta semelhante a um cabo de bisturi. Em seguida, uma tesoura especial, projetada especificamente para esse fim, é usada para remover o anel interno após a cicatrização
Comparador Ativo: 2
Um grupo de homens será submetido a uma circuncisão convencional usando uma técnica cirúrgica recomendada pela OMS, seja o método guiado por fórceps ou o método da fenda dorsal. Os homens devem retornar para visitas regulares de acompanhamento para avaliar a dor e a cicatrização da ferida, com a última visita de acompanhamento agendada em 60 dias.
Procedimento: Circuncisão masculina
Será realizado um procedimento cirúrgico convencional, conforme recomendações da OMS, envolvendo: traçar uma linha para marcar a quantidade de prepúcio a ser cortada; cortar o prepúcio; hemostasia; e fechamento da ferida com suturas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a circuncisão
Perguntaremos aos participantes sobre a dor que sentiram durante e logo após o procedimento e durante o período de recuperação.
Nas primeiras 48 horas após a circuncisão
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até seis semanas após a cirurgia
Classificaremos os eventos adversos relacionados à circuncisão, usando as definições detalhadas de eventos moderados e graves de acordo com as definições padronizadas do protocolo, com base nas recomendações da OMS. A maioria das complicações pós-operatórias são aparentes dentro de seis semanas após a cirurgia.
Até seis semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Compare o custo do procedimento Shang Ring versus cirurgia convencional
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FHI 360

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10220 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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