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Vergleich des Shang-Rings mit konventionellen chirurgischen Methoden

15. März 2012 aktualisiert von: FHI 360

Vergleich des Shang-Rings mit konventionellen chirurgischen Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit 400 Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern mit einem Verhältnis von eins zu eins zwischen Shang Ring und der landesüblichen Operationstechnik (in Kenia geführte Zangen und in Sambia Rückenschlitz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit 400 Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern mit einem Verhältnis von eins zu eins zwischen Shang Ring und der landesüblichen Operationstechnik (in Kenia geführte Zangen und in Sambia Rückenschlitz)

Bevölkerung: 400 Männer (200 an jedem Standort), HIV-seronegative Männer im Alter von 18 bis 54 Jahren, die in oder um die beiden Klinikstandorte leben und die männliche Beschneidung bei Erwachsenen anstreben

Dauer: 2-4 Monate Rekrutierung; 60 Tage Follow-up pro Teilnehmer; voraussichtliche Gesamtdauer von ca. 6 Monaten im Feld

Primäre Ziele: (1) Vergleich der Schmerzen und Akzeptanz des Shang-Ring-Verfahrens mit der zangengeführten chirurgischen Beschneidungstechnik (Kenia) und der Rückenschlitztechnik (Sambia) (2) Vergleich der Sicherheit und des Verlaufs der Wundheilung, einschließlich der Zeit um die Heilung abzuschließen, zwischen dem Shang-Ring-Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern und den standardmäßigen chirurgischen Beschneidungsverfahren (Zangenführung in Kenia und Rückenschlitz in Sambia); (3) Vergleichen Sie die Leichtigkeit der Shang-Ring-Methode mit den Standardverfahren der chirurgischen Beschneidung

Primäre Endpunkte: (1) Um den Schmerz und die Akzeptanz der Beschneidungsmethoden zu vergleichen, werden wir Folgendes bewerten: postoperativer Schmerz; Zeit, um zur normalen Aktivität zurückzukehren; Meinungen der Patienten zum Shang-Ring und konventionellen Verfahren sowie Zufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen.

(2) Um die Sicherheit verschiedener Methoden zu vergleichen, werden wir die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse und deren Schweregrad klinisch vergleichen und bewerten. Wir werden auch die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung für jede Methode vergleichen. Vollständige Wundheilung ist definiert als kein Schorf und trockene Haut gemäß klinischer Beurteilung.

(3) Wir bewerten die Leichtigkeit der Operation auf der Grundlage der Operationsdauer und der Meinung der Chirurgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Society for Family Planning Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 und 54 Jahre alt sein;
  • Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • Muss HIV-seronegativ sein, mit Dokumentation der Tests nicht mehr als eine Woche vor dem Eingriff;
  • Muss frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von STI sein (bei Untersuchung);
  • muss Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
  • Muss zustimmen, nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren;
  • Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Muss ein Handy oder Zugang zu einem Handy haben; und,
  • Muss zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
  • Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie); oder
  • Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. schwere Fettleibigkeit, Diabetes oder Sichelzellenanämie), was nach Ansicht des Chirurgen verhindert, dass sich der Mann im Rahmen dieser Studie einer Beschneidung unterzieht;
  • Nimmt derzeit nicht an einer anderen biomedizinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Eine Gruppe von Männern wird sich einer Beschneidung mit dem Shang-Ring unterziehen, und die Männer sollen zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, um Schmerzen und Wundheilung zu beurteilen. . Der Shang-Ring wird nach 7 Tagen entfernt, und die letzte geplante Nachuntersuchung findet nach 60 Tagen statt.
Gerät: Shang-Ring
Der Shang-Ring ist ein steriles Gerät, das aus zwei konzentrischen Kunststoffringen medizinischer Qualität besteht: einem inneren Ring mit einem Silikonband und einem äußeren Ring mit Gelenk. Der Innenring passt in den Außenring, der beim Zusammenstecken einrastet. Der Shang Ring ist in mehreren Größen erhältlich. Die passende Größe wird mit Hilfe eines Messstreifens ermittelt. Damit Männer das Gerät nicht vorzeitig entfernen können, muss der Verriegelungsmechanismus mit einem skalpellähnlichen Werkzeug aufgebrochen werden. Dann wird mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Spezialschere der innere Ring nach der Heilung entfernt
Aktiver Komparator: 2
Eine Gruppe von Männern wird sich einer konventionellen Beschneidung unter Verwendung einer von der WHO empfohlenen Operationstechnik unterziehen, entweder der Pinzetten-geführten Methode oder der Rückenschlitzmethode. Männer müssen zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, um Schmerzen und Wundheilung zu beurteilen, wobei die letzte geplante Nachsorgeuntersuchung nach 60 Tagen erfolgt.
Verfahren: Männliche Beschneidung
Gemäß den Empfehlungen der WHO wird ein herkömmlicher chirurgischer Eingriff durchgeführt, der Folgendes beinhaltet: Zeichnen einer Linie, um die Menge der zu schneidenden Vorhaut zu markieren; Abschneiden der Vorhaut; Hämostase; und Wundverschluss mit Nähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Beschneidung
Wir werden die Teilnehmer zu Schmerzen befragen, die sie während und kurz nach dem Eingriff und während der Genesungsphase erlebt haben.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Beschneidung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Wir werden beschneidungsbedingte unerwünschte Ereignisse klassifizieren, indem wir die detaillierten Definitionen von mittelschweren und schweren Ereignissen gemäß standardisierter Protokolldefinitionen basierend auf den Empfehlungen der WHO verwenden. Die meisten postoperativen Komplikationen treten innerhalb von sechs Wochen nach der Operation auf.
Bis zu sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Kosten des Shang-Ring-Verfahrens mit denen einer konventionellen Operation
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10220 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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