1型糖尿病における静脈内α-1アンチトリプシンの安全性と有効性の研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに喜んで署名できる被験者（または親/保護者）
• 10 歳から 25 歳までの年齢
• -過去6か月以内にT1DMと診断された
• -MMTT中のC-ペプチドのレベル≥0.2 pmol/mL（最大レベル）
• 少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体陽性（インスリン自己抗体を除く）
• 糖尿病の潜在的な影響を考慮して、研究者の判断によると、血清血液学、血清化学に重大な異常はありません。
• 糖尿病の影響を考慮し、主治医の判断によると、尿検査に重大な異常はありません。
• 治験責任医師の判断による心電図に重大な異常なし
• HBsAgおよびHCV、HIV-1に対する抗体が陰性
• -妊娠していない、授乳していない女性患者で、スクリーニング妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が信頼できると見なした避妊方法を使用している。

除外基準:

• -スクリーニング日から4週間以内にアクティブ/ライブウイルスワクチンを接種した被験者
• -スクリーニング前の2か月以内にコルチコステロイド薬による治療を受けた被験者、またはスクリーニング前の6か月以内の免疫抑制剤または細胞増殖抑制剤
• IgA欠損者
• アナフィラキシーを含む、血漿製品に対する重度の即時型過敏反応の既往歴のある個人
• -研究期間内に計画された大手術
• -心臓、肝臓、腎臓、神経、血液、腫瘍、免疫、骨格などの臨床的に重要な併発疾患 治験責任医師の意見では、安全性、コンプライアンス、またはその他の側面この研究。 十分に管理された慢性疾患の患者は、担当医およびスポンサーとの相談後に含めることができます。
• -研究への参加時の妊娠中または授乳中の女性、および研究全体を通して許容される避妊方法を使用し続けることに同意したくない人。
• -精神医学的/精神障害またはその他の医学的障害の存在 インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルの要件を順守する患者の能力を損なう可能性があります。
• -HCV、HBV、および/またはHIV-1による進行中のウイルス感染の証拠。
• アルコール乱用の証拠、またはアルコール乱用の履歴、または違法および/または合法的に処方された薬物。
• -ベースライン訪問前の30日以内の別の介入臨床試験への参加。
• -予定された診療所の訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに従うことができない。
• 治験責任医師の意見では、患者フォームがプロトコルの要件に準拠することを妨げるその他の要因。
• -耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（例、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシン）。
• -メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤またはアミリンの現在または以前（スクリーニング訪問前の最後の30日以内）の使用。