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維持療法としてのアタザナビル/リトナビル + ラミブジンへの単純化 (SALT)

2015年5月8日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

ウイルス抑制患者における維持療法としてのアタザナビル/リトナビル + ラミブジンへの簡素化の有効性。無作為化オープンラベル 96 週間非劣性試験

ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD からなるレジメンへの切り替えは、最初の抗レトロウイルスレジメンで HIV-1 に感染し、2 つの NRTI + 任意の第 3 剤からなるレジメンでウイルス学的に抑制されている被験者を対象としています。継続するか、ATV/RTV 300/100 mg QD + ウイルス学的抑制を維持するための最適化された NRTI 2 剤に切り替えることが劣っていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験、第 IV 相、無作為化、非盲検、使用条件で承認された薬を使用した多施設。

ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD からなるレジメンへの切り替えは、最初の抗レトロウイルスレジメンで HIV-1 に感染し、2 つの NRTI + 任意の第 3 剤からなるレジメンでウイルス学的に抑制されている被験者を対象としています。継続するか、ATV/RTV 300/100 mg QD + ウイルス学的抑制を維持するための最適化された NRTI 2 剤に切り替えることが劣っていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
286

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias、スペイン
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada、スペイン
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva、スペイン
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña、スペイン
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca、スペイン
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró、スペイン
        • Hospital de Mataró
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián、スペイン
        • Hospital Donostia
      • Santander、スペイン
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers、Barcelona、スペイン
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés、Madrid、スペイン
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto、Vizcaya、スペイン
        • Hospital de Basurto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの署名
  • 18歳以上
  • -少なくとも1年間、2つのNRTI + 1つの第3の薬剤からなる最初のARV治療を受けている患者
  • -研究に含める前の少なくとも6か月間ウイルス負荷が検出されない（6か月離れた2回の測定でVL <50 c / mL;ブリップは許可されません）。
  • 毒性、不寛容または単純化による ARV 治療の変更の要件。
  • 臨床的に安定。

除外基準:

  • -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性。
  • 母乳育児
  • -何らかの理由でのARV治療コンポーネントの変更の履歴 試験に含める4か月前
  • -ウイルス学的失敗によるARV治療の変更の歴史
  • -1つの単一のVLとして定義される確認されたウイルス学的失敗の履歴 > 400 c / mLまたは検出不能なVLが達成されてから1年後の50〜400 c / mLの少なくとも2つのVL。
  • -ARV治療開始前のHIV遺伝子型の欠如。
  • -治験薬のいずれかに対する耐性変異（ATV、RTV、3TC）
  • HBV感染。
  • -ATV、RTVまたは3TCに対する毒性または不耐性の病歴。
  • ギルバート症候群。
  • 禁忌薬の使用。
  • 実験室異常グレード4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATV/r+3TC
被験者は、最初の 4 週間は ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 つの最適化された NRTI を受け取り、その後、ATV/RTV 300/100 mg QD (1 日 1 回) と 3TC 300 mg QD をさらに 92 週間受け取ります。 治療は、毎日同じ時間に軽食とともに経口摂取する必要があります。
薬：リトナビルブースト アタザナビル + ラミブジン
最初の 4 週間は ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 つの最適化された NRTI を投与し、その後、ATV/RTV 300/100 mg QD (1 日 1 回) と 3TC 300 mg QD をさらに 92 週間投与します。 治療は、毎日同じ時間に軽食とともに経口摂取する必要があります。
アクティブコンパレータ：ATV/r+2 NRTI
被験者は、ATV / RTV 300 / 100 mg QD + 2つの最適化されたNRTIを96週間受け取ります。 治療は、毎日同じ時間に軽食とともに経口摂取する必要があります。
薬：リトナビルでブーストされたアタザナビル + 2 つの NRTI
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 つの最適化された NRTI を 96 週間。 治療は、毎日同じ時間に軽食とともに経口摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATV/RTV + 3TC 対 ATV/RTV + 2 つの最適化された NRTI による維持療法の非劣性を評価する
時間枠：48週目
非劣性は、実験群（ATV/RTV + 3TC）対対照群（ATV/RTV + 2つの最適化されたNRTI）群の間の有効性の割合の差が、48週間の治療後に-0.12%以下である場合に考慮されます
48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATV/RTV + 3TC 対 ATV/RTV + 2 つの最適化された NRTI による維持療法の非劣性を評価する
時間枠：24週目
非劣性は、実験群 (ATV/RTV + 3TC) と対照群 (ATV/RTV + 2 つの最適化された NRTI) 群の間の有効性の割合の差が、24 週間の治療後に -0.12% 以下である場合に考慮されます。
24週目
ATV/RTV + 3TC 対 ATV/RTV + 2 つの最適化された NRTI による維持療法の非劣性を評価する
時間枠：96週目
非劣性は、実験群 (ATV/RTV + 3TC) 対対照群 (ATV/RTV + 2 つの最適化された NRTI) アーム間の有効性の割合の差が、96 週間の治療後に -0.12% 以下である場合に考慮されます。
96週目
治療24週間後の安全性を評価する
時間枠：24週目

有害事象、SAE、中止につながる AE、死亡、検査異常の頻度。

ベースラインからの腎機能、血漿ビタミンDおよび骨密度の変化（DEXA）、特にスクリーニング時にTDFを受けている患者について説明してください。
24週目
治療48週間後の安全性を評価する
時間枠：48週目

有害事象、SAE、中止につながる AE、死亡、検査異常の頻度。

ベースラインからの腎機能、血漿ビタミンDおよび骨密度の変化（DEXA）、特にスクリーニング時にTDFを受けている患者について説明してください。
48週目
治療96週間後の安全性を評価する
時間枠：96週目

有害事象、SAE、中止につながる AE、死亡、検査異常の頻度。

ベースラインからの腎機能、血漿ビタミンDおよび骨密度の変化（DEXA）、特にスクリーニング時にTDFを受けている患者について説明してください。
96週目
耐性の発生率を評価し、ウイルス学的リバウンド後のこの耐性の特性を評価する
時間枠：96週目
ウイルス学的失敗を経験している被験者の遺伝子型の抗レトロウイルス耐性プロファイル（遺伝子型） ベースライン時および各来院時の血漿サンプルは、追加の耐性研究（すなわち、 cDNA)
96週目
神経認知機能の進化を評価する
時間枠：48週目
ベースラインから48週までの一連の標準化されたテストを通じて測定された神経認知機能の進化
48週目
神経認知機能の進化を評価する
時間枠：96週目
ベースラインから96週までの一連の標準化されたテストを通じて測定された神経認知機能の進化
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion SEIMC-GESIDA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José A Pérez-Molina, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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