Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedlikeholdsbehandling (SALT)

8. mai 2015 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Effekten av forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedlikeholdsterapi hos pasienter med viral suppresjon. Randomisert, åpen 96 ukers ikke-mindreverdighetsprøve

En overgang til et regime bestående av ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD hos HIV-1-infiserte personer i deres første antiretrovirale kur og som er virologisk undertrykt på et regime som består av 2 NRTIer + et hvilket som helst tredje middel, er non-inferior å fortsette eller bytte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer for vedlikehold av virologisk undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk utprøving, fase IV, randomisert, åpen etikett, multisenter med godkjente legemidler i deres bruksforhold.

En overgang til et regime bestående av ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD hos HIV-1-infiserte personer i deres første antiretrovirale kur og som er virologisk undertrykt på et regime som består av 2 NRTIer + et hvilket som helst tredje middel, er non-inferior å fortsette eller bytte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer for vedlikehold av virologisk undertrykkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
286

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spania
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spania
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spania
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spania
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spania
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spania
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spania
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spania
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spania
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spania
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spania
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • Pasienter på 1. ARV-behandling bestående av 2 NRTIer + 1 tredje middel i minst 1 år
  • Udetekterbar viral belastning i minst 6 måneder før inkludering i studien (VL<50 c/mL i 2 bestemmelser med 6 måneders mellomrom; blips er ikke tillatt).
  • Krav om endring av ARV-behandling på grunn av toksisitet, intoleranse eller forenkling.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Amming
  • Anamnese med endring av en hvilken som helst ARV-behandlingskomponent uansett årsak 4 måneder før inkludering i studien
  • Anamnese med endring i ARV-behandling på grunn av virologisk svikt
  • Anamnese med bekreftet virologisk svikt definert som én enkelt VL >400 c/mL eller minst 2 VL mellom 50 og 400 c/mL ett år etter at en upåviselig VL ble oppnådd.
  • Fravær av HIV-genotype før oppstart av ARV-behandling.
  • Resistensmutasjon mot noen av studiemedikamentene (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infeksjon.
  • Historie med toksisitet eller intoleranse overfor ATV, RTV eller 3TC.
  • Gilberts syndrom.
  • Bruk av kontraindiserte legemidler.
  • Lababnormaliteter grad 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATV/r+3TC
Forsøkspersonene vil motta ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer de første 4 ukene, og deretter vil de motta ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang daglig) og 3TC 300 mg QD i ytterligere 92 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.
Legemiddel: Ritonavir forsterket Atazanavir + Lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer de første 4 ukene og deretter vil de motta ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang daglig) og 3TC 300 mg QD i ytterligere 92 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.
Aktiv komparator: ATV/r+2 NRTIer
Forsøkspersonene vil motta ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer i 96 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.
Legemiddel: Ritonavir forsterket Atazanavir + 2 NRTIer
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimaliserte NRTIer i 96 uker. Behandlingen bør tas oralt med et lett måltid til samme tid hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere non-inferioriteten til vedlikeholdsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer
Tidsramme: Uke 48
Non-inferioritet vil bli vurdert når forskjellen i andel av effekt mellom eksperimentell arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer) er mindre eller lik -0,12 % etter 48 ukers behandling
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere non-inferioriteten til vedlikeholdsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer
Tidsramme: uke 24
Non-inferioritet vil bli vurdert når forskjellen i andel av effekt mellom eksperimentell arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrollarm (ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer) er mindre eller lik -0,12 % etter 24 ukers behandling
uke 24
For å vurdere non-inferioriteten til vedlikeholdsterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer
Tidsramme: uke 96
Non-inferioritet vil bli vurdert når forskjellen i andel av effekt mellom den eksperimentelle armen (ATV/RTV + 3TC) og kontrollarmen (ATV/RTV + 2 optimaliserte NRTIer) er mindre eller lik -0,12 % etter 96 ukers behandling
uke 96
For å vurdere sikkerheten etter 24 uker for behandling
Tidsramme: Uke 24

Hyppighet av uønskede hendelser, SAE, AE som fører til seponeringer, død og laboratorieavvik.

Beskriv nyrefunksjon, plasma-vitamin D og bentetthetsendringer (DEXA) fra baseline og spesielt hos de pasientene som får TDF ved screening.
Uke 24
For å vurdere sikkerheten etter 48 uker for behandling
Tidsramme: Uke 48

Hyppighet av uønskede hendelser, SAE, AE som fører til seponeringer, død og laboratorieavvik.

Beskriv nyrefunksjon, plasma-vitamin D og bentetthetsendringer (DEXA) fra baseline og spesielt hos de pasientene som får TDF ved screening.
Uke 48
For å vurdere sikkerheten etter 96 uker for behandling
Tidsramme: Uke 96

Hyppighet av uønskede hendelser, SAE, AE som fører til seponeringer, død og laboratorieavvik.

Beskriv nyrefunksjon, plasma-vitamin D og bentetthetsendringer (DEXA) fra baseline og spesielt hos de pasientene som får TDF ved screening.
Uke 96
For å vurdere forekomsten av resistens, og karakterisering av denne resistensen etter et virologisk tilbakeslag
Tidsramme: Uke 96
Genotypiske antiretrovirale resistensprofiler for forsøkspersoner som opplever virologisk svikt (genotype) Plasmaprøver ved baseline og ved hvert besøk vil bli lagret for ytterligere resistensstudier (dvs. cDNA)
Uke 96
For å vurdere nevrokognitiv funksjonsutvikling
Tidsramme: Uke 48
Nerokognitiv funksjonsutvikling målt gjennom et batteri av standardiserte tester fra baseline til uke 48
Uke 48
For å vurdere nevrokognitiv funksjonsutvikling
Tidsramme: Uke 96
Nerokognitiv funksjonsutvikling målt gjennom et batteri av standardiserte tester fra baseline til uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger