Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedligeholdelsesterapi (SALT)

8. maj 2015 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Effekten af ​​forenkling til Atazanavir/Ritonavir + Lamivudin som vedligeholdelsesterapi hos patienter med viral suppression. Randomiseret, åbent 96 ugers non-inferiority-forsøg

Et skift til et regime bestående af ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD i HIV-1-inficerede forsøgspersoner i deres første antiretrovirale regime, og som er virologisk undertrykt på et regime, der består af 2 NRTI'er + ethvert 3. middel, er non-inferior til at fortsætte eller skifte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er til vedligeholdelse af virologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg, fase IV, randomiseret, åbent, multicenter med godkendte lægemidler under deres brugsbetingelser.

Et skift til et regime bestående af ATV/RTV 300/100 mg QD + 3TC 300 mg QD i HIV-1-inficerede forsøgspersoner i deres første antiretrovirale regime, og som er virologisk undertrykt på et regime, der består af 2 NRTI'er + ethvert 3. middel, er non-inferior til at fortsætte eller skifte til ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er til vedligeholdelse af virologisk suppression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Asturias, Spanien
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien
        • H. Juan Ramón Jiménez
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Universitario Infanta Leonor
      • Mallorca, Spanien
        • H. Universitario Son Espases
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital de Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Granollers
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • H. San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Pontevedra
      • El Ferrol, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Xeral Cíes
    • Vizcaya
      • Basurto, Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • Patienter i deres 1. ARV-behandling bestående af 2 NRTI'er + 1 tredje middel i mindst 1 år
  • Udetekterbar viral belastning i mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen (VL<50 c/mL i 2 bestemmelser med 6 måneders mellemrum; blips er ikke tilladt).
  • Krav om ARV-behandlingsændring på grund af toksicitet, intolerance eller forenkling.
  • Klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Amning
  • Anamnese med ændring af enhver ARV-behandlingskomponent af en eller anden grund 4 måneder før inklusion i forsøget
  • Anamnese med ARV-behandlingsændring på grund af virologisk svigt
  • Anamnese med bekræftet virologisk svigt defineret som én enkelt VL >400 c/mL eller mindst 2 VL mellem 50 og 400 c/mL et år efter, at en upåviselig VL blev opnået.
  • Fravær af HIV-genotype før påbegyndelse af ARV-behandling.
  • Resistensmutation til et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (ATV, RTV, 3TC)
  • HBV-infektion.
  • Anamnese med toksicitet eller intolerance over for ATV, RTV eller 3TC.
  • Gilberts syndrom.
  • Brug af kontraindiceret medicin.
  • Lababnormaliteter grad 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATV/r+3TC
Forsøgspersonerne vil modtage ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i de første 4 uger, og derefter vil de modtage ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang dagligt) og 3TC 300 mg QD i yderligere 92 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Ritonavir boostede Atazanavir + Lamivudin
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i de første 4 uger og derefter vil de modtage ATV/RTV 300/100 mg QD (en gang dagligt) og 3TC 300 mg QD i yderligere 92 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.
Aktiv komparator: ATV/r+2 NRTI'er
Forsøgspersonerne vil modtage ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i 96 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Ritonavir boostede Atazanavir + 2 NRTI'er
ATV/RTV 300/100 mg QD + 2 optimerede NRTI'er i 96 uger. Behandlingen bør tages oralt med et let måltid på samme tidspunkt hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere non-inferioriteten af ​​vedligeholdelsesterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er
Tidsramme: Uge 48
Non-inferioritet vil blive overvejet, når forskellen i andel af effektivitet mellem forsøgsarm (ATV/RTV + 3TC) og kontrolarm (ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er) arm er mindre eller lig med -0,12 % efter 48 ugers behandling
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere non-inferioriteten af ​​vedligeholdelsesterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er
Tidsramme: uge 24
Non-inferioritet vil blive overvejet, når forskellen i andel af effektivitet mellem den eksperimentelle arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrolarm (ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er) arm er mindre eller lig med -0,12 % efter 24 ugers behandling
uge 24
At vurdere non-inferioriteten af ​​vedligeholdelsesterapi med ATV/RTV + 3TC vs ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er
Tidsramme: uge 96
Non-inferioritet vil blive overvejet, når forskellen i andel af effektivitet mellem den eksperimentelle arm (ATV/RTV + 3TC) og kontrolarmen (ATV/RTV + 2 optimerede NRTI'er) er mindre eller lig med -0,12 % efter 96 ugers behandling
uge 96
For at vurdere sikkerheden efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24

Hyppighed af bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponeringer, død og laboratorieabnormiteter.

Beskriv nyrefunktion, plasma D-vitamin og ændringer i knogletæthed (DEXA) fra baseline og især hos de patienter, der får TDF ved screening.
Uge 24
For at vurdere sikkerheden efter 48 ugers behandling
Tidsramme: Uge 48

Hyppighed af bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponeringer, død og laboratorieabnormiteter.

Beskriv nyrefunktion, plasma D-vitamin og ændringer i knogletæthed (DEXA) fra baseline og især hos de patienter, der får TDF ved screening.
Uge 48
For at vurdere sikkerheden efter 96 ugers behandling
Tidsramme: Uge 96

Hyppighed af bivirkninger, SAE'er, AE'er, der fører til seponeringer, død og laboratorieabnormiteter.

Beskriv nyrefunktion, plasma D-vitamin og ændringer i knogletæthed (DEXA) fra baseline og især hos de patienter, der får TDF ved screening.
Uge 96
At vurdere forekomsten af ​​resistens og karakterisering af denne resistens efter et virologisk rebound
Tidsramme: Uge 96
Genotypiske antiretrovirale resistensprofiler for forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt (genotype) Plasmaprøver ved baseline og ved hvert besøg vil blive opbevaret til yderligere resistensundersøgelser (dvs. cDNA)
Uge 96
At vurdere neurokognitiv funktionsudvikling
Tidsramme: Uge 48
Nerokognitiv funktionsudvikling målt gennem et batteri af standardiserede tests fra baseline til uge 48
Uge 48
At vurdere neurokognitiv funktionsudvikling
Tidsramme: Uge 96
Nerokognitiv funktionsudvikling målt gennem et batteri af standardiserede tests fra baseline til uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José A Pérez-Molina, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GESIDA 7011
  • 2011-001107-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger