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HLA-A2 陽性のステージ II～IV 黒色腫患者の免疫療法 (LAG-3/IMP321)

2020年5月26日 更新者：Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D.、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

ImmuFact IMP321、腫瘍抗原ペプチドおよびモンタニドによるメラノーマ患者 (ステージ II ～ IV) のワクチン接種

この研究の目的は、腫瘍抗原ペプチドと IMP321/LAG-3 およびモンタニド アジュバントの両方によるワクチン接種が黒色腫患者の免疫応答を誘発できるかどうかを判断し、このワクチン接種の安全性と忍容性を評価することです。 このワクチン接種後の腫瘍反応も記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • MAGE-A3 (Melanoma Antigen family A3) (MHCI: MAGE-A3.A2 および MHCII: MAGE-A3.DP4)、NY-ESO-1 (ニューヨーク食道扁平上皮癌抗原-1)、Melan A (アナログ ELA およびネイティブ EAA) および IMP321 (ImmuFact)/LAG-3Ig (リンパ球活性化遺伝子-3 免疫グロブリン様ドメイン) をアジュバント/免疫賦活剤として配合した NA-17AモンタニドISA-51で。
  • このワクチン接種の安全性と忍容性を評価する

二次的な目的は、このワクチン接種後の患者の腫瘍反応を記録することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Oncology Department, CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたステージII、III、またはIVの黒色腫患者。
  • Melan-Aの腫瘍発現。
  • ヒト白血球抗原-A2（HLA-A2）陽性。
  • リストでの予想生存期間は 3 か月です。
  • カルノフスキースケール70%以上の演奏状況。
  • 年齢は18歳以上。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 以下の検査結果：

ヘモグロビン≧100g/L、好中球数≧1.5×109/L、リンパ球数≧0.5×109/L、血小板数≧100×109/L、血清クレアチニン≦2mg/dL(0.18mmol/L)、血清ビリルビン≦ 2mg/dL (0.034mmol/L)、顆粒球数 > 2.5x109/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 2.5 x 正常上限、正常範囲内の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ±25%、トロンプラスチン (TP) ≥ 80%

除外基準:

  • 臨床的に重要な心臓病。
  • 深刻な病気、例えば。 抗生物質を必要とする深刻な感染症、制御されていない消化性潰瘍、または中枢神経系障害。
  • -免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴。
  • 治療を受けて安定していない限り、中枢神経系への転移性疾患。
  • 既知の HIV 陽性。
  • -B型肝炎表面抗原に対する既知の血清陽性。
  • ステロイド、抗ヒスタミン薬による併用治療。 局所または吸入ステロイドは許可されています。
  • -登録前4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 医学的に許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害。
  • 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如。
  • 凝固または出血障害。
  • -クレアチニンが正常値の上限の2倍を超える腎機能障害。
  • 以前のワクチン接種に対する強い（アレルギー）反応が報告されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1肢に2回のワクチン注射
当初計画された 9 人の患者: 患者は、互いに 5 cm 離れた 2 つの注射部位で IMP321/LAG-3Ig およびモンタニドを含むペプチドを投与された 同じ肢に 2 つのワクチン注射 (ワクチン 1 : NY-ESO-1、MAGE-3.A2、NA -17 ペプチド + IMP321 + モンタニド) (ワクチン 2 : メラン A、MAGE-A3-DP4 ペプチド + IMP321 + モンタニド)
生物学的：1肢に2回のワクチン注射
参加者は、IMP321/LAG3 ± モンタニドを含む NA-17、MAGE-3.A2 および NY-ESO-1 ペプチドを含むシリンジ 1 と、メラン A および MAGE-A3-DP4 ペプチドを含むシリンジ 2 を含む 2 つのシリンジに分けられたワクチンを受け取ります。 IMP321/LAG-3 ± モンタニド。 各注射器の内容物を皮下注射する。互いに約5cmの距離で同じ肢に。
他の名前：
  • ワクチン1: NY-ESO-1、MAGE-3.A2、NA-17、IMP321、モンタニド
  • ワクチン 2: Melan-A、MAGE-A3-DP4、IMP321、Montanide
実験的：別々の手足に 2 回のワクチン注射
グループ 2: 異なる肢への 2 回のワクチン注射には、最初に計画された 9 人の患者を含める必要があります: 患者は、同じワクチンを 2 つの注射器でそれぞれ別の肢に注射されました (ワクチン 1: NY-ESO-1、MAGE-3.A2、NA-17ペプチド + IMP321 + モンタニド) (ワクチン 2: メラン A、MAGE-A3-DP4 ペプチド + IMP321 + モンタニド)
生物学的：別々の手足に 2 回のワクチン注射
参加者は、IMP321/LAG3 ± モンタニドを含む NA-17、MAGE-3.A2 および NY-ESO-1 ペプチドを含むシリンジ 1 と、メラン A および MAGE-A3-DP4 ペプチドを含むシリンジ 2 を含む 2 つのシリンジに分けられたワクチンを受け取ります。 IMP321/LAG-3 ± モンタニド。各シリンジの内容物を皮下注射します。さまざまな手足で。
他の名前：
  • ワクチン 1: NY-ESO-1、MAGE-3.A2、NA-17、IMP321、Montanide
  • ワクチン 2: Melan-A、MAGE-A3-DP4、IMP321、Montanide)
実験的：別々の手足に 2 回の「ワクチン注射」
グループ 3: 別々の四肢への 2 回のワクチン注射には、当初計画されていた 9 人の患者が含まれる必要があります。試験が早期に終了したため、患者を登録できませんでした。 このグループの患者は、同じワクチンを接種する必要がありますが、MHC クラス II ペプチド (MAGE-A3) は含まれていません。
生物学的：別々の手足に 2 回の「ワクチン注射」
他の名前：
  • ワクチン 1: NY-ESO-1、NA-17、IMP321、Montanide
  • ワクチン 2: Melan-A、NA-17、IMP321、Montanide

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラン A 特異的 CD8 + T 細胞の ex vivo 頻度
時間枠：メラン A 特異的 CD8+ T 細胞は、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目)、およびフォローアップ (6 ～ 18 か月) に収集された PBMC で測定されました。サイクル 3 の終了後）。

細胞性免疫は、メラン A 特異的 CD8+ 細胞傷害性 T リンパ球の活性化と拡大によって評価されました。 それらの頻度は、末梢血単核細胞 (PBMC) で直接 ex vivo で測定されました (つまり、 メラン A ELA 四量体を用いたマルチカラー フローサイトメトリーによる。

ベースラインと比較した各時点の倍率変化は、次のように計算されました: 時点でのメラン A 特異的 CD8+ T 細胞頻度/ベースラインでのメラン A 特異的 CD8+ T 細胞頻度。

有意な T 細胞応答は、免疫療法前と比較して、メラン A 特異的 CD8+ T 細胞頻度の少なくとも 2 倍の変化によって定義されます。
メラン A 特異的 CD8+ T 細胞は、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目)、およびフォローアップ (6 ～ 18 か月) に収集された PBMC で測定されました。サイクル 3 の終了後）。
インターフェロン-γ (IFN-γ) を産生する MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞の in vitro 頻度
時間枠：IFN-γ を産生する MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞を、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目)、およびフォローアップ時に収集した PBMC で測定しました。 (サイクル 3 の終了後 6 ～ 18 か月)。

ペプチド特異的 CD4+ T 細胞の活性化は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) によってワクチン接種の前後に in vitro で分析されました。

各患者から、ペプチドＭＡＧＥ－Ａ３．ＤＰ４ＬＰ（自己細胞によって提示されるＭＡＧＥ－Ａ３２４３－２５８ペプチド）の存在下で全ＣＤ４＋Ｔ細胞を刺激した。

10日後、細胞培養物をペプチドで4時間攻撃するか、または攻撃せずに放置した。

IFN-γ産生細胞の検出により、特異的なCD4+ T細胞応答が同定された。
IFN-γ を産生する MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞を、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目)、およびフォローアップ時に収集した PBMC で測定しました。 (サイクル 3 の終了後 6 ～ 18 か月)。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を産生する MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞の in vitro 頻度
時間枠：TNF-αを産生する MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞を、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目) に収集した PBMC で測定しました。アップ (サイクル 3 終了後 6 ～ 18 か月)。

ＩＣＳによるワクチン接種の前後に、ペプチド特異的ＣＤ４＋Ｔ細胞の活性化をインビトロで分析した。

各患者から、ペプチドＭＡＧＥ－Ａ３．ＤＰ４ＬＰ（自己細胞によって提示されるＭＡＧＥ－Ａ３２４３－２５８ペプチド）の存在下で全ＣＤ４＋Ｔ細胞を刺激した。

10日後、細胞培養物をペプチドで4時間攻撃するか、または攻撃せずに放置した。

ＴＮＦ－α産生細胞の検出により、特異的ＣＤ４＋Ｔ細胞応答が同定された。
TNF-αを産生する MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞を、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目) に収集した PBMC で測定しました。アップ (サイクル 3 終了後 6 ～ 18 か月)。
MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞の in vitro 頻度
時間枠：MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞は、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目)、およびフォローアップ (6 ～ 18 か月) に収集された PBMC で測定されました。サイクル 3 の終了後）。

特定の MAGE-A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞の頻度は、10 日間の in vitro 刺激後、クラス II 四量体を使用したフローサイトメトリーによって定量化されました。

ベースラインと比較した各時点の倍数変化は、次のように計算されました。
MAGE A3.DP4 特異的 CD4+ T 細胞は、サイクル 1 の終わり (7 週目)、サイクル 2 の終わり (25 週目)、サイクル 3 の終わり (40 週目)、およびフォローアップ (6 ～ 18 か月) に収集された PBMC で測定されました。サイクル 3 の終了後）。
刺激後のメラン A 特異的 CD8 + T 細胞の in vitro 頻度
時間枠：インビトロで刺激されたメラン-A特異的CD8 + T細胞は、サイクル1の終わり（7週目）、サイクル2の終わり（25週目）、サイクル3の終わり（40週目）、およびフォローアップ（6〜6週間）に収集されたPBMCで測定されました。サイクル 3 終了後 18 か月）。

メラン A ペプチドによる 12 日間の in vitro 刺激の後、四量体染色を使用したフローサイトメトリーによって CD8+ T 細胞を分析しました。

ベースラインと比較した各時点の倍率変化は、次のように計算されました: 時点でのメラン A 特異的 CD8+ T 細胞頻度/ベースラインでのメラン A 特異的 CD8+ T 細胞頻度。

有意な T 細胞応答は、免疫療法前と比較して、メラン A 特異的 CD8+ T 細胞頻度の少なくとも 2 倍の変化によって定義されます。
インビトロで刺激されたメラン-A特異的CD8 + T細胞は、サイクル1の終わり（7週目）、サイクル2の終わり（25週目）、サイクル3の終わり（40週目）、およびフォローアップ（6〜6週間）に収集されたPBMCで測定されました。サイクル 3 終了後 18 か月）。
NY-ESO-1 特異的 CD8+ T 細胞の in vitro 頻度
時間枠：インビトロで刺激されたNY-EYO-1特異的CD8+ T細胞は、サイクル1の終わり（7週目）、サイクル2の終わり（25週目）、サイクル3の終わり（40週目）、およびフォローアップ時に収集されたPBMCで測定されました(サイクル 3 の終了後 6 ～ 18 か月)。

NY-ESO-1 ペプチドによる 12 日間の in vitro 刺激の後、四量体染色を使用したフローサイトメトリーによって CD8+ T 細胞を分析しました。

ベースラインと比較した各時点の倍数変化は、次のように計算されました: 時点での NY-ESO-1 特異的 CD8+ T 細胞頻度/ベースラインでの NY-ESO-1 特異的 CD8+ T 細胞頻度。
インビトロで刺激されたNY-EYO-1特異的CD8+ T細胞は、サイクル1の終わり（7週目）、サイクル2の終わり（25週目）、サイクル3の終わり（40週目）、およびフォローアップ時に収集されたPBMCで測定されました(サイクル 3 の終了後 6 ～ 18 か月)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：サイクル1の終わり（7週目）、サイクル2の終わり（25週目）、およびサイクル3の終わり（40週目）での腫瘍反応のベースラインからの変化

ベースラインの疾患状態の評価は、CT (コンピューター断層撮影) スキャンまたは PET (陽電子放出断層撮影)/CT スキャンを使用して、スクリーニング来院時またはスクリーニング来院前の 8 週間以内に実施されました。 画像検査は、各ワクチン接種サイクルの終了後に行われました。 腫瘍反応は、分類世界保健機関 (WHO) 1979 に従って評価され、次のように定義されました。

  • 病気の証拠なし（NED）、
  • 安定した疾患 (SD): すべての測定可能な病変のサイズの変化 (最大および垂直パラメーターの積の合計)、少なくとも 4 週間、ベースラインから 25% 未満の増加または 25% の減少で、新しい病変の出現はありません。病変または病変の進行。
  • 進行性疾患 (PD): 新しい腫瘍の出現、または最大直径と垂直直径の積の合計の少なくとも 25% の測定可能な腫瘍のサイズの増加。
サイクル1の終わり（7週目）、サイクル2の終わり（25週目）、およびサイクル3の終わり（40週目）での腫瘍反応のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Immutep S.A.S.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier Michielin, MD PhD、Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P009-2010DR1082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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