Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af HLA-A2 Positive Stadie II-IV melanompatienter (LAG-3/IMP321)

26. maj 2020 opdateret af: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vaccination af melanompatienter (stadium II-IV) med ImmuFact IMP321, tumorantigene peptider og montanid

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaccination med tumorantigene peptider og både IMP321/LAG-3 og Montanide-adjuvanser kan inducere et immunrespons hos melanompatienter og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne vaccination. Tumorresponser efter denne vaccination vil også blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er:

  • for at evaluere melanomantigenspecifikt immunrespons induceret af denne vaccination med tumorantigenpeptider afledt af MAGE-A3 (Melanomantigenfamilie A3) (MHCI: MAGE-A3.A2 og MHCII: MAGE-A3.DP4), NY-ESO-1 ( New York Esophageal pladecellecarcinomantigen-1), Melan A (analog ELA og native EAA) og NA-17A med IMP321 (ImmuFact)/LAG-3Ig (lymfocytaktiveringsgen-3 immunoglobulinlignende domæner) som adjuvans/immunostimulant, formuleret med Montanide ISA-51.
  • at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne vaccination

Det sekundære mål er at dokumentere tumorrespons hos patienter efter denne vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Oncology Department, CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede stadium II, III eller IV melanompatienter.
  • Tumorekspression af Melan-A.
  • Human leukocytantigen-A2 (HLA-A2) positiv.
  • Forventet overlevelse på liste 3 måneder.
  • Karnofsky skala præstationsstatus på 70 % eller mere.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  • Følgende laboratorieresultater:

Hæmoglobin ≥ 100g/L, Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Lymfocytantal ≥ 0,5 x 109/L, Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L, Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.L (serum bilubin.) 2mg/dL (0,034 mmol/L), Granulocyttal > 2,5x109/L, Aspartat Amino Transférase (ASAT), Alanin Amino Transferase (ALAT) < 2,5 x øvre grænse for normal, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for de normale områder ±25 %, Thromplastin (TP) ≥ 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Alvorlig sygdom, f. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, ukontrolleret mavesår eller forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, medmindre den er behandlet og stabil.
  • Kendt HIV-positivitet.
  • Kendt seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen.
  • Samtidig behandling med steroider, antihistaminer. Aktuelle eller inhalationssteroider er tilladt.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel prævention.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  • Manglende tilgængelighed af patienten til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering.
  • Koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  • Nyre dysfunktion med kreatinin > 2 X den øvre grænse for normalværdien.
  • Rapporterede stærke (allergiske) reaktioner på tidligere vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 vaccine injektioner i 1 lem
9 patienter oprindeligt planlagt: patienter modtog peptider med IMP321/LAG-3Ig og Montanide på 2 injektionssteder i 5 cm afstand fra hinanden 2 vaccineinjektioner i samme lem (vaccine 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA -17 peptider + IMP321 + Montanid) (vaccine 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4-peptider + IMP321 + Montanid)
Biologisk: 2 vaccine injektioner i 1 lem
Deltagerne modtager vaccinen adskilt i 2 sprøjter med sprøjte 1 indeholdende NA-17, MAGE-3.A2 og NY-ESO-1 peptider med IMP321/LAG3 ± Montanid, og sprøjte 2 indeholdende Melan-A og MAGE-A3-DP4 peptider med IMP321/LAG-3 ± Montanid. Indholdet af hver sprøjte injiceres s.c. i samme lem i ca. 5 cm afstand fra hinanden.
Andre navne:
  • vaccine1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA-17, IMP321, Montanide
  • vaccine 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4, IMP321, Montanide
Eksperimentel: 2 vaccineindsprøjtninger i adskilte lemmer
Gruppe2: 2 vaccineinjektioner i forskellige lem bør omfatte 9 patienter, som oprindeligt var planlagt: patienterne fik den samme vaccine i 2 sprøjter injiceret i hver sin lem (vaccine 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA-17 peptider + IMP321 + Montanid) (vaccine 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4 peptider + IMP321 + Montanid)
Biologisk: 2 vaccineindsprøjtninger i adskilte lemmer
Deltagerne modtager vaccinen adskilt i 2 sprøjter med sprøjte 1 indeholdende NA-17, MAGE-3.A2 og NY-ESO-1 peptider med IMP321/LAG3 ± Montanid, og sprøjte 2 indeholdende Melan-A og MAGE-A3-DP4 peptider med IMP321/LAG-3 ± Montanide. Indholdet af hver sprøjte injiceres s.c. i forskellige lemmer.
Andre navne:
  • vaccine 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA-17, IMP321, Montanide
  • vaccine 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4, IMP321, Montanide)
Eksperimentel: 2 "vaccineinjektioner" i forskellige lemmer
Gruppe3: 2 vaccineinjektioner i særskilte lemmer bør omfatte 9 patienter, som oprindeligt var planlagt; på grund af for tidlig afslutning af forsøget kunne ingen patienter indskrives. Patienter i denne gruppe skulle have modtaget den samme vaccine, men uden MHC klasse II-peptidet (MAGE-A3)
Biologisk: 2 "vaccineinjektioner" i forskellige lemmer
Andre navne:
  • vaccine 1: NY-ESO-1, NA-17, IMP321, Montanide
  • vaccine 2: Melan-A, NA-17, IMP321, Montanide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex Vivo-frekvens af Melan-A-specifikke CD8+T-celler
Tidsramme: Melan-A-specifikke CD8+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder) efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Cellulær immunitet blev evalueret gennem aktiveringen og udvidelsen af ​​Melan-A-specifikke CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter. Deres frekvens blev målt i de perifere mononukleære blodceller (PBMC) direkte ex vivo (dvs. uden forudgående in vitro ekspansion) ved flerfarvet flowcytometri med Melan-A ELA tetramere.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/ Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.

Signifikant T-cellerespons er defineret ved mindst 2-fold ændring af Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens sammenlignet med præimmunterapi.
Melan-A-specifikke CD8+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder) efter afslutningen af ​​cyklus 3).
In vitro-frekvens af MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler, der producerer interferon-gamma (IFN-y)
Tidsramme: MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler, der producerede IFN-y, blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Aktiveringen af ​​peptidspecifikke CD4+ T-celler blev analyseret in vitro før og efter vaccination ved intracellulær cytokinfarvning (ICS).

Fra hver patient blev totale CD4+ T-celler stimuleret i nærvær af peptid MAGE-A3.DP4 LP (MAGE-A3243-258 peptid præsenteret af autologe celler).

Efter 10 dage blev cellekulturer udfordret i 4 timer med peptidet eller efterladt uanfægtede.

Specifikke CD4+ T-celle-responser blev identificeret via påvisning af IFN-y-producerende celler.
MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler, der producerede IFN-y, blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).
In vitro-frekvens af MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler, der producerer tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler, der producerede TNF-α, blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og følge- op (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Aktiveringen af ​​peptidspecifikke CD4+ T-celler blev analyseret in vitro før og efter vaccination ved ICS.

Fra hver patient blev totale CD4+ T-celler stimuleret i nærvær af peptid MAGE-A3.DP4 LP (MAGE-A3243-258 peptid præsenteret af autologe celler).

Efter 10 dage blev cellekulturer udfordret i 4 timer med peptidet eller efterladt uanfægtede.

Specifikke CD4+ T-celle-responser blev identificeret via påvisning af TNF-a-producerende celler.
MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler, der producerede TNF-α, blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og følge- op (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).
In vitro-frekvens af MAGE A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: MAGE A3.DP4 specifikke CD4+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder) efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Hyppigheder af specifikke MAGE-A3.DP4-specifikke CD4+ T-celler blev kvantificeret ved flowcytometri under anvendelse af klasse II-tetramerer efter 10 dages in vitro-stimulering.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: MAGE-A3.DP4-specifik CD4+ T-cellefrekvens på tidspunktet/MAGE-A3.DP4-specifik CD4+ T-cellefrekvens ved baseline.
MAGE A3.DP4 specifikke CD4+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder) efter afslutningen af ​​cyklus 3).
In vitro-frekvens af Melan-A-specifikke CD8+T-celler efter stimulering
Tidsramme: In vitro-stimulerede Melan-A-specifikke CD8+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Efter 12 dages in vitro-stimulering med Melan-A-peptider blev CD8+ T-celler analyseret ved flowcytometri under anvendelse af tetramerfarvning.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/ Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.

Signifikant T-cellerespons er defineret ved mindst 2-fold ændring af Melan-A-specifik CD8+ T-cellefrekvens sammenlignet med præimmunterapi.
In vitro-stimulerede Melan-A-specifikke CD8+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).
In vitro-frekvens af NY-ESO-1-specifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: In vitro-stimulerede NY-EYO-1 specifikke CD8+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Efter 12 dages in vitro-stimulering med NY-ESO-1-peptid blev CD8+ T-celler analyseret ved flowcytometri under anvendelse af tetramer-farvning.

Foldeændringen for hvert tidspunkt sammenlignet med baseline blev beregnet som: NY-ESO-1-specifik CD8+ T-cellefrekvens på tidspunktet/NY-ESO-1-specifik CD8+ T-cellefrekvens ved baseline.
In vitro-stimulerede NY-EYO-1 specifikke CD8+ T-celler blev målt i PBMC opsamlet i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25), slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40) og opfølgning (6 til 18 måneder efter afslutningen af ​​cyklus 3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Ændring fra baseline i tumorrespons i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25) og slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40)

Vurderingen af ​​baseline sygdomsstatus blev udført ved hjælp af CT (Computed Tomography) scanning eller PET (Positron Emission Tomography)/CT scanning, ved screeningsbesøg eller inden for 8 uger før screeningsbesøget. Billedundersøgelser fandt sted efter afslutningen af ​​hver vaccinationscyklus. Tumorresponsen blev vurderet i henhold til klassifikationen World Health Organization (WHO) 1979 og defineret som:

  • Ingen tegn på sygdom (NED),
  • Stabil sygdom (SD): ændring i størrelse af alle målbare læsioner (summen af ​​produkterne af de største og vinkelrette parametre), på mindre end en 25 % stigning eller 25 % reduktion fra baseline i mindst 4 uger, uden fremkomst af nye læsioner eller progression af enhver læsion.
  • Progressiv sygdom (PD): fremkomst af nye tumorer eller stigning i størrelsen af ​​enhver målbar tumor med mindst 25 % af summen af ​​produktet med den største og vinkelrette diameter.
Ændring fra baseline i tumorrespons i slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7), slutningen af ​​cyklus 2 (uge 25) og slutningen af ​​cyklus 3 (uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immutep S.A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Michielin, MD PhD, Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P009-2010DR1082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger