Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoterapia de pacientes con melanoma HLA-A2 positivo en estadio II-IV (LAG-3/IMP321)

26 de mayo de 2020 actualizado por: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vacunación de pacientes con melanoma (etapa II-IV) con ImmuFact IMP321, péptidos antigénicos tumorales y Montanide

El propósito de este estudio es determinar si la vacunación con péptidos antigénicos tumorales y los adyuvantes IMP321/LAG-3 y Montanide pueden inducir una respuesta inmunitaria en pacientes con melanoma y evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacunación. También se documentarán las respuestas tumorales posteriores a esta vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es:

  • para evaluar la respuesta inmune específica de antígeno de melanoma inducida por esta vacunación con péptidos antigénicos tumorales derivados de MAGE-A3 (Familia de antígenos de melanoma A3) (MHCI: MAGE-A3.A2 y MHCII: MAGE-A3.DP4), NY-ESO-1 ( New York Esophageal squamous cell carcinoma antigen-1), Melan A (ELA análogo y EAA nativo) y NA-17A con IMP321 (ImmuFact)/LAG-3Ig (gen de activación de linfocitos-3 dominios similares a inmunoglobulina) como adyuvante/inmunoestimulante, formulado con Montanide ISA-51.
  • para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna

El objetivo secundario es documentar las respuestas tumorales en pacientes después de esta vacunación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Oncology Department, CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma en estadio II, III o IV confirmado histológicamente.
  • Expresión tumoral de Melan-A.
  • Antígeno leucocitario humano-A2 (HLA-A2) positivo.
  • Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
  • Estado funcional de la escala de Karnofsky del 70 % o más.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
  • Los siguientes resultados de laboratorio:

Hemoglobina ≥ 100 g/l, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de linfocitos ≥ 0,5 x 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, creatinina sérica ≤ 2 mg/dl (0,18 mmol/l), bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dl (0,034 mmol/l), recuento de granulocitos > 2,5 x 109/l, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) < 2,5 veces el límite superior de lo normal, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro de los rangos normales ±25 %, tromplastina (TP) ≥ 80 %

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía clínicamente significativa.
  • Enfermedad grave, ej. infecciones graves que requieren antibióticos, úlcera péptica no controlada o trastornos del sistema nervioso central.
  • Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
  • Enfermedad metastásica al sistema nervioso central, a menos que sea tratada y estable.
  • Seropositividad conocida al VIH.
  • Seropositividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • Tratamiento concomitante con esteroides, antihistamínicos. Se permiten esteroides tópicos o de inhalación.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Embarazo o lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado.
  • Falta de disponibilidad del paciente para valoración inmunológica y de seguimiento clínico.
  • Coagulación o trastornos hemorrágicos.
  • Disfunción renal con creatinina > 2 X el límite superior del valor normal.
  • Notificación de reacciones fuertes (alérgicas) a vacunas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2 inyecciones de vacuna en 1 extremidad
9 pacientes planificados inicialmente: los pacientes recibieron péptidos con IMP321/LAG-3Ig y Montanide en 2 sitios de inyección a 5 cm de distancia entre sí 2 inyecciones de vacuna en la misma extremidad (vacuna 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA -17 péptidos + IMP321 + Montanide) (vacuna 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4 péptidos + IMP321 + Montanide)
Biológico: 2 inyecciones de vacuna en 1 extremidad
Los participantes reciben la vacuna separada en 2 jeringas con la jeringa 1 que contiene los péptidos NA-17, MAGE-3.A2 y NY-ESO-1 con IMP321/LAG3 ± Montanide, y la jeringa 2 que contiene los péptidos Melan-A y MAGE-A3-DP4 con IMP321/LAG-3 ± Montanuro. El contenido de cada jeringa se inyecta s.c. en la misma extremidad a unos 5 cm de distancia entre sí.
Otros nombres:
  • vacuna 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA-17, IMP321, Montanide
  • vacuna 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4, IMP321, Montanide
Experimental: 2 inyecciones de vacuna en miembros distintos
Grupo 2: 2 inyecciones de vacunas en diferentes extremidades deben incluir 9 pacientes que se planificaron inicialmente: los pacientes recibieron la misma vacuna en 2 jeringas inyectadas cada una en una extremidad distinta (vacuna 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA-17 péptidos + IMP321 + Montanide) (vacuna 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4 péptidos + IMP321 + Montanide)
Biológico: 2 inyecciones de vacuna en miembros distintos
Los participantes reciben la vacuna separada en 2 jeringas con la jeringa 1 que contiene los péptidos NA-17, MAGE-3.A2 y NY-ESO-1 con IMP321/LAG3 ± Montanide, y la jeringa 2 que contiene los péptidos Melan-A y MAGE-A3-DP4 con IMP321/LAG-3 ± Montanide. El contenido de cada jeringa se inyecta s.c. en diferentes extremidades.
Otros nombres:
  • vacuna 1: NY-ESO-1, MAGE-3.A2, NA-17,IMP321, Montanide
  • vacuna 2: Melan-A, MAGE-A3-DP4, IMP321, Montanide)
Experimental: 2 "inyecciones de vacunas" en distintas extremidades
Grupo 3: 2 inyecciones de vacunas en extremidades distintas deben incluir 9 pacientes que se planificaron inicialmente; debido a la finalización prematura del ensayo, no se pudo inscribir a ningún paciente. Los pacientes de este grupo deberían haber recibido la misma vacuna pero sin el péptido MHC clase II (MAGE-A3)
Biológico: 2 "inyecciones de vacunas" en distintas extremidades
Otros nombres:
  • vacuna 1: NY-ESO-1, NA-17, IMP321, Montanide
  • vacuna 2: Melan-A, NA-17, IMP321, Montanide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia ex vivo de células T CD8+ específicas de Melan-A
Periodo de tiempo: Las células T CD8+ específicas de Melan-A se midieron en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento (6 a 18 meses). después del final del Ciclo 3).

La inmunidad celular se evaluó mediante la activación y expansión de linfocitos T citotóxicos CD8+ específicos de Melan-A. Su frecuencia se midió en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) directamente ex vivo (es decir, sin expansión in vitro previa) por citometría de flujo multicolor con tetrámeros Melan-A ELA.

El cambio de veces para cada punto de tiempo en comparación con la línea base se calculó como: frecuencia de células T CD8+ específicas de Melan-A en el punto de tiempo/frecuencia de células T CD8+ específicas de Melan-A en la línea base.

La respuesta significativa de células T se define por un cambio de al menos dos veces en la frecuencia de células T CD8+ específicas de Melan-A en comparación con la preinmunoterapia.
Las células T CD8+ específicas de Melan-A se midieron en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento (6 a 18 meses). después del final del Ciclo 3).
Frecuencia in vitro de células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 que producen interferón-gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Se midieron células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 que producen IFN-γ en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).

La activación de linfocitos T CD4+ específicos de péptido se analizó in vitro antes y después de la vacunación mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS).

De cada paciente, se estimularon las células T CD4+ totales en presencia del péptido MAGE-A3.DP4 LP (péptido MAGE-A3243-258 presentado por células autólogas).

Después de 10 días, los cultivos celulares se desafiaron durante 4 horas con el péptido o se dejaron sin desafiar.

Las respuestas de células T CD4+ específicas se identificaron mediante la detección de células productoras de IFN-γ.
Se midieron células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 que producen IFN-γ en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).
Frecuencia in vitro de células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 que producen factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Se midieron células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 que producían TNF-α en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y al final del ciclo 3 (semana 40). (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).

La activación de las células T CD4+ específicas de péptido se analizó in vitro antes y después de la vacunación con ICS.

De cada paciente, se estimularon las células T CD4+ totales en presencia del péptido MAGE-A3.DP4 LP (péptido MAGE-A3243-258 presentado por células autólogas).

Después de 10 días, los cultivos celulares se desafiaron durante 4 horas con el péptido o se dejaron sin desafiar.

Las respuestas de células T CD4+ específicas se identificaron mediante la detección de células productoras de TNF-α.
Se midieron células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 que producían TNF-α en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y al final del ciclo 3 (semana 40). (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).
Frecuencia in vitro de células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4
Periodo de tiempo: Se midieron las células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento (6 a 18 meses). después del final del Ciclo 3).

Las frecuencias de células T CD4+ específicas de MAGE-A3.DP4 específicas se cuantificaron mediante citometría de flujo usando tetrámeros de clase II después de 10 días de estimulación in vitro.

El cambio de veces para cada punto de tiempo en comparación con la línea base se calculó como: frecuencia de células T CD4+ específicas de MAGE-A3.DP4 en el punto de tiempo/frecuencia de células T CD4+ específicas de MAGE-A3.DP4 en la línea base.
Se midieron las células T CD4+ específicas de MAGE A3.DP4 en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento (6 a 18 meses). después del final del Ciclo 3).
Frecuencia in vitro de células T CD8+ específicas de Melan-A después de la estimulación
Periodo de tiempo: Se midieron células T CD8+ específicas de Melan-A estimuladas in vitro en PBMC recolectadas al final del Ciclo 1 (Semana 7), al final del Ciclo 2 (Semana 25), al final del Ciclo 3 (Semana 40) y Seguimiento (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).

Después de 12 días de estimulación in vitro con péptidos Melan-A, las células T CD8+ se analizaron mediante citometría de flujo usando tinción con tetrámero.

El cambio de veces para cada punto de tiempo en comparación con la línea base se calculó como: frecuencia de células T CD8+ específicas de Melan-A en el punto de tiempo/frecuencia de células T CD8+ específicas de Melan-A en la línea base.

La respuesta significativa de células T se define por un cambio de al menos dos veces en la frecuencia de células T CD8+ específicas de Melan-A en comparación con la preinmunoterapia.
Se midieron células T CD8+ específicas de Melan-A estimuladas in vitro en PBMC recolectadas al final del Ciclo 1 (Semana 7), al final del Ciclo 2 (Semana 25), al final del Ciclo 3 (Semana 40) y Seguimiento (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).
Frecuencia in vitro de células T CD8+ específicas de NY-ESO-1
Periodo de tiempo: Se midieron células T CD8+ específicas de NY-EYO-1 estimuladas in vitro en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento. (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).

Después de 12 días de estimulación in vitro con el péptido NY-ESO-1, las células T CD8+ se analizaron mediante citometría de flujo usando tinción con tetrámero.

El cambio de veces para cada punto de tiempo en comparación con la línea base se calculó como: frecuencia de células T CD8+ específicas de NY-ESO-1 en el punto de tiempo/frecuencia de células T CD8+ específicas de NY-ESO-1 en la línea base.
Se midieron células T CD8+ específicas de NY-EYO-1 estimuladas in vitro en PBMC recolectadas al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25), al final del ciclo 3 (semana 40) y seguimiento. (6 a 18 meses después del final del Ciclo 3).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la respuesta del tumor al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25) y al final del ciclo 3 (semana 40)

La evaluación del estado basal de la enfermedad se realizó mediante tomografía computarizada (TC) o TEP (tomografía por emisión de positrones)/tomografía computarizada, en la visita de selección o dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección. Los exámenes de imágenes ocurrieron después del final de cada ciclo de vacunación. La respuesta tumoral se evaluó según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1979 y se definió como:

  • Sin evidencia de enfermedad (NED),
  • Enfermedad estable (SD): cambio en el tamaño de todas las lesiones medibles (la suma de los productos de los parámetros más grandes y perpendiculares), de menos de un 25 % de aumento o 25 % de disminución desde el inicio durante al menos 4 semanas, sin aparición de nuevas lesiones o progresión de cualquier lesión.
  • Enfermedad progresiva (EP): aparición de nuevos tumores, o aumento de tamaño de cualquier tumor medible en al menos un 25% de la suma del producto del diámetro mayor y el perpendicular.
Cambio desde el inicio en la respuesta del tumor al final del ciclo 1 (semana 7), al final del ciclo 2 (semana 25) y al final del ciclo 3 (semana 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Immutep S.A.S.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Michielin, MD PhD, Oncology Department, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P009-2010DR1082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones