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産後うつ病に対する複雑な介入のランダム化比較試験

2015年9月19日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

栄養不良の子供を持つ女性の母親のうつ病を軽減するための遊びと介入による学習の有効性:パキスタンからのランダム化比較試験

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 文化的に適切な心理社会的介入を開発する
  2. 産後うつ病に苦しむ女性における心理社会的介入の実現可能性と受容性をテストします。

一次仮説:

グループ介入を受けるうつ病の母親は、うつ病の症状に関して有意な改善を示します。

デザイン:

ランダム化比較試験。

設定:

市民病院カラチの外来部門。

参加者:

合計 84 人のうつ病の母親が、介入群と​​通常の治療の対照群に均等に割り付けられます。

介入:

12セッションのマルチモーダル心理社会的介入は、介入グループの母親に3か月にわたって提供されます。 各セッションには最大 45 分かかります。 コントロールグループは、標準的な出生後のフォローアップを受けます。

結果の測定:

主な結果の尺度は、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) およびハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の母親のスコアになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主に先進国で、母親のうつ病を対象とした多くの個人およびグループの介入が開発され、テストされています。 グループベースのアプローチは、通常、親のトレーニングプログラムを通じて子供の成果を改善するために使用されてきました. そのようなプログラムのメタ分析は、これらが母親の心理社会的および精神的健康の改善にも効果的である可能性があることを示しています. しかし、多くの医療制度と文化の違いにより、メンタルヘルスの介入を先進国から発展途上国に外挿することは困難です。

デザイン:

介入は、心理社会的グループ療法(遊びによる学習+認知行動療法の原則)と通常の治療の2つのグループを使用して、前向き無作為化制御デザインを使用して評価されます。

介入の定義:

介入には、支援的要素、教育的要素、および医療サービスの使用に関する実践的なアドバイス、子育て要素、および心理社会的要素が含まれます。 その目的は、母親がサポートされ、力を与えられ、育児能力に自信を持てると感じられるようにすることです。 手動化された介入を改良するために、介入のさらなる質的テストが行​​われます。

精神医学的措置:

うつ病の重症度は、エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) (Cox and Holden, 1994) およびハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) (Hamilton, 1960) を使用して評価されます。

EPDS で 12 点以上、HDRS で 13 点以上の女性は、改訂版臨床面接スケジュール (CIS-R) を使用して診断面接を受けるよう求められます。

母子の愛着を測定するために、母子愛着目録 (Muller, 1994) が使用されます。

OSLO-3 項目のソーシャル サポート スケール (ダルガード、1996 年) は、ソーシャル サポートを測定するために使用されます。

サポートと治療に対する患者の満足度を測定するために、適応された Verona Service Satisfaction Scale (Tansella、1991) が使用されます。

生活の質は、EuroQol-5D (EQ-5D) を使用して測定されます。

定性的なインタビューは、メンタルヘルスの問題を解決するための以前の試みに関する情報を引き出すために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75600
        • Civil Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上のうつ病の母親
  • 生後6~18か月の幼児が1人以上いる
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 調査対象地域の居住者

除外基準:

  • 身体障害または学習障害と診断された女性または子供、および産後またはその他の精神病を患っている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複雑な介入 (LTP-TH)
複雑な介入 (LTP-TH) の 12 セッションが母親に提供されます。
この 12 セッションのマルチモーダル心理社会的介入には、支援的要素、教育的要素、心理社会的要素、子育てプログラムが含まれます。
他の名前:
  • マルチモーダル心理社会的介入
NO_INTERVENTION:対照群
コントロールグループは、標準的な出生後のフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6ヵ月
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) を 17 項目の HDRS を使用して、6 か月でうつ病の症状のベースラインからの変化を測定します。
6ヵ月
産後うつ病
時間枠:6ヵ月
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)は、産後うつ病の母親を特定するために使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の体重
時間枠:6ヵ月
標準的な人体測定技術と機器を使用して測定されます
6ヵ月
幼児の身長
時間枠:6ヵ月
標準的な人体測定技術と機器を使用して測定されます
6ヵ月
ソーシャルサポート
時間枠:6ヵ月
参加者のソーシャル サポートは、OSLO 3-Items Social Support Scale で測定されます。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
EuroQol-5D(EQ-5 D) は、健康関連の生活の質を 5 次元で測定するために使用されます。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。
6ヵ月
母性愛着
時間枠:6ヵ月
乳児への母親の愛着は、母性愛着目録 (MAI) で測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月19日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pill110409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。