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Ensayo controlado aleatorizado de una intervención compleja para la depresión posparto

19 de septiembre de 2015 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Eficacia de la intervención Learning Through Play Plus para reducir la depresión materna en mujeres con niños desnutridos: un ensayo controlado aleatorio de Pakistán

El estudio tiene como objetivo:

  1. Desarrollar una intervención psicosocial culturalmente apropiada
  2. Probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención psicosocial en mujeres que padecen depresión posparto.

Hipótesis primaria:

Las madres deprimidas que recibirán la intervención grupal mostrarán mejoras significativas en términos de síntomas de depresión.

Diseño:

Ensayo controlado aleatorio.

Configuración:

Departamento ambulatorio del Hospital Civil de Karachi.

Participantes:

Un total de 84 madres deprimidas se asignarán al azar por igual a un grupo de intervención y a un grupo de control de tratamiento habitual.

Intervenciones:

La intervención psicosocial multimodal de 12 sesiones se entregará a las madres en el grupo de intervención durante un período de tres meses. Cada sesión tomaría hasta 45 minutos. El grupo de control recibirá un seguimiento postnatal estándar.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado primarias serían las puntuaciones de las madres en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) y la Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se han desarrollado y probado varias intervenciones individuales y grupales dirigidas a la depresión materna, principalmente en países desarrollados. Los enfoques basados ​​en grupos generalmente se han utilizado para mejorar los resultados en los niños a través de programas de capacitación para padres. Un metanálisis de tales programas muestra que estos también pueden ser efectivos para mejorar la salud psicosocial y mental de las madres. Sin embargo, una serie de sistemas de salud y diferencias culturales dificultan la extrapolación de las intervenciones de salud mental del mundo desarrollado al mundo en desarrollo.

Diseño:

Las intervenciones se evaluarán mediante un diseño controlado aleatorio prospectivo, utilizando dos grupos: terapia de grupo psicosocial (aprendizaje a través del juego + principios de la terapia cognitiva conductual) y tratamiento habitual.

Definición de la intervención:

La intervención incluirá un componente de apoyo, un componente educativo y consejos prácticos sobre el uso de los servicios de salud, un componente de crianza y un componente psicosocial. El objetivo será ayudar a las madres a sentirse apoyadas, empoderadas y seguras sobre sus habilidades de crianza, lo que a su vez puede ayudar a reducir su nivel de depresión. Se realizarán más pruebas cualitativas de la intervención para refinar la intervención manualizada.

Medidas psiquiátricas:

El nivel de gravedad de la depresión se evaluará mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) (Cox y Holden, 1994) y la Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS) (Hamilton, 1960).

A las mujeres con una puntuación de 12 o más en la EPDS y de 13 o más en la HDRS se les pedirá que se sometan a una entrevista de diagnóstico utilizando el Programa de Entrevistas Clínicas Revisado (CIS-R).

Para medir el apego materno-infantil se utilizará el Inventario de Apego Materno (Muller, 1994).

Se utilizará la escala de apoyo social OSLO-3 ítem (Dalgard, 1996) para medir el apoyo social.

Se utilizará la Escala de Satisfacción del Servicio de Verona adaptada (Tansella, 1991) para medir la satisfacción del paciente con el apoyo y el tratamiento.

La calidad de vida se medirá utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D).

Las entrevistas cualitativas se utilizarán para obtener información sobre intentos previos de ayuda con problemas de salud mental y preguntas sobre la comprensión de los participantes sobre su depresión posparto y sus expectativas futuras de un servicio perinatal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres deprimidas mayores de 18 años
  • Tener uno o más bebés de 6 a 18 meses de edad
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Residente en el área de influencia del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres o niños con discapacidades físicas o de aprendizaje diagnosticadas y mujeres con psicosis posparto u otra psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención Compleja (LTP-TH)
Las 12 sesiones de intervención compleja (LTP-TH) se entregarán a las madres.
Conductual: Intervención Compleja
Esta intervención psicosocial multimodal de 12 sesiones incluirá un componente de apoyo, un componente educativo, un componente psicosocial y un programa de crianza.
Otros nombres:
  • Intervención Psicosocial Multimodal
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibirá un seguimiento postnatal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediremos el cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a través de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) a los seis meses mediante el uso de HDRS de 17 elementos.
6 meses
Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) para identificar a las madres con depresión posparto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de los bebés
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá a través de técnicas y equipos antropométricos estándar.
6 meses
Altura de los bebés
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá a través de técnicas y equipos antropométricos estándar.
6 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses
El apoyo social de los participantes se medirá con la Escala de apoyo social de 3 elementos de OSLO
6 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
EuroQol-5D(EQ-5 D) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
6 meses
Apego materno
Periodo de tiempo: 6 meses
El apego materno con los bebés se medirá con el Inventario de Apego Materno (MAI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Manchester
Dow University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • pill110409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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