Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af en kompleks intervention for postnatal depression

19. september 2015 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Effektiviteten af ​​at lære gennem leg plus intervention for at reducere moderdepression for kvinder med underernærede børn: et randomiseret kontrolleret forsøg fra Pakistan

Undersøgelsen har til formål at:

  1. Udvikle en kulturelt passende psykosocial intervention
  2. Test gennemførlighed og accept af psykosocial intervention hos kvinder, der lider af postnatal depression.

Primær hypotese:

Deprimerede mødre, som vil modtage gruppeinterventionen, vil vise betydelige forbedringer med hensyn til symptomer på depression.

Design:

Randomiseret kontrolleret forsøg.

Indstilling:

Ambulant afdeling på det civile hospital Karachi.

Deltagere:

I alt 84 deprimerede mødre vil blive randomiseret ligeligt til en interventionsgruppe og en Behandling som sædvanlig kontrolgruppe.

Interventioner:

Den 12 sessions multimodale psykosociale intervention vil blive leveret til mødre i interventionsgruppen over en tre måneders periode. Hver session ville tage op til 45 minutter. Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal opfølgning.

Resultatmål:

Primære resultatmål ville være mødres score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En række individuelle og gruppeinterventioner rettet mod moders depression er blevet udviklet og testet, for det meste i udviklede lande. Gruppebaserede tilgange er normalt blevet brugt til at forbedre resultater hos børn gennem forældretræningsprogrammer. En metaanalyse af sådanne programmer viser, at disse også kan være effektive til at forbedre mødrenes psykosociale og mentale sundhed. Men en række sundhedssystemer og kulturelle forskelle gør det vanskeligt for mentale sundhedsinterventioner at blive ekstrapoleret fra den udviklede til udviklingslandene.

Design:

Interventionerne vil blive vurderet ved hjælp af et prospektivt randomiseret kontrolleret design, ved hjælp af to grupper: psykosocial gruppeterapi (Learning Through Play + principper for kognitiv adfærdsterapi) og behandling som sædvanlig.

Definition af intervention:

Interventionen vil omfatte en støttende komponent, en pædagogisk komponent og praktiske råd om brug af sundhedsydelser, en forældrekomponent og en psykosocial komponent. Målet vil være at hjælpe mødre med at føle sig støttet, styrket og sikre på deres forældreevner, hvilket igen kan være med til at reducere deres niveau af depression. Yderligere kvalitativ test af interventionen vil finde sted for at forfine den manuelle intervention.

Psykiatriske foranstaltninger:

Sværhedsgraden af ​​depression vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox og Holden, 1994) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1960).

Kvinder, der scorer 12 eller derover på EPDS og 13 eller derover på HDRS, vil blive bedt om at gennemgå et diagnostisk interview ved hjælp af Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R).

For at måle moder spædbarns tilknytning vil Maternal Attachment Inventory (Muller, 1994) blive brugt.

OSLO-3 punkt Social Support Scale (Dalgard, 1996) vil blive brugt til at måle social støtte.

Den tilpassede Verona Service Satisfaction Scale (Tansella, 1991) vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med støtte og behandling.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D).

De kvalitative interviews vil blive brugt til at fremkalde information om tidligere forsøg på hjælp til psykiske problemer og spørgsmål vedrørende deltagernes forståelse af deres postnatale depression og deres fremtidige forventninger til en perinatal service.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed hospital Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deprimerede mødre over 18 år
  • At have et eller flere spædbørn i alderen 6-18 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Beboer i undersøgelsesoplandet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder eller barn med diagnosticeret fysisk handicap eller indlæringsvanskeligheder og kvinder med post-partum eller anden psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kompleks intervention (LTP-TH)
De 12 sessioner med kompleks intervention (LTP-TH) vil blive leveret til mødre.
Adfærdsmæssigt: Kompleks indgreb
Denne 12 sessions multimodale psykosociale intervention vil omfatte en støttende komponent, en pædagogisk komponent, psykosocial komponent og et forældreprogram.
Andre navne:
  • Multimodal psykosocial intervention
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard postnatal opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle ændringer fra baseline i symptomer på depression gennem Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) efter seks måneder ved at bruge 17 punkters HDRS.
6 måneder
Postnatal depression
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at identificere mødre med postnatal depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægt
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt gennem standard antropometriske teknikker og udstyr
6 måneder
Spædbørns højde
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt gennem standard antropometriske teknikker og udstyr
6 måneder
Social støtte
Tidsramme: 6 måneder
Social støtte fra deltagere vil blive målt med OSLO 3-Items Social Support Scale
6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol-5D(EQ-5 D) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i fem dimensioner. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
6 måneder
Moderlig tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
Moderens tilknytning til spædbørn vil blive målt med Maternal Attachment Inventory (MAI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester
Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pill110409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger