このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫グロブリン静注（ヒト）10％の高注入率試験（NewGam） (NGAM-05)

2017年2月8日 更新者：Octapharma

原発性免疫不全疾患の患者に高注入速度で投与された免疫グロブリン静注（ヒト）10％（NewGam）の安全性と忍容性を評価するための臨床試験（試験NGAM-01の延長）

これは、2 つの反復投与静注 NewGam レジメン（3 週間ごとまたは 4 週間ごと、主試験 NCT01012323 [NGAM- 01]) 3 か月間。 この研究の主な目的は、NewGam の高い注入速度の安全性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、正確な注入速度を制御するために、注入ポンプを介して NewGam を受け取りました。 すべての NewGam 注入は、最初の 30 分間は 0.01 mL/kg/min (60 mg/kg/h)、次の 15 分間は 0.03 mL/kg/min (180 mg/kg/h) の速度で開始しました。 許容される場合、次の最大速度で事前定義されたパターンでさらに増分が行われました。これが許容された場合、2 回目の注入で 0.12 mL/kg/min (720 mg/kg/h)。これが許容された場合、その後のすべての注入で 0.14 mL/kg/分 (840 mg/kg/時)。

注入中に有害事象が発生した場合は、症状が治まるまで、有害事象が発生したときの半分の割合に減らすか、注入を中断しました。 その後、患者が許容できる速度で注入を再開した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な調査 NGAM-01 の完了。
  • 主な研究NGAM-01の最後の3回の注入のそれぞれで、0.08 mL/kg/minの最大注入速度で前投薬を必要とせずにNewGamを投与した。

除外基準:

  • NGAM-01研究からの対象の除外につながったであろう状態または状況。
  • -NGAM-01研究の終了と本研究の開始との間のNewGam以外の免疫グロブリン注入の投与。
  • ＮＧＡＭ－０１研究におけるＮｅｗＧａｍの最後の注入と本研究におけるＮｅｗＧａｍの最初の注入との間の７日を超える被験者の治療間隔の偏差。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューガム
参加者は、NewGam 200-800 mg/kg を 3 か月間、3 週間または 4 週間ごとに静脈内投与されました (それぞれ合計 5 回または 4 回の注入)。
生物学的：ニューガム
各参加者の初回投与量と投与間隔は、参加者が NGAM-01 研究の最後に受けた投与量と投与間隔でした。 血清免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）の最小トラフレベルが５ｇ／Ｌを超える限り、ＮｅｗＧａｍ、溶媒／界面活性剤で処理されたヒト正常免疫グロブリン１０％の用量は、研究を通して同じままであった。 血清 IgG トラフ値が 5 g/L 以下に低下した場合、研究者の裁量で用量を調整することになっていました。 NewGam は輸液のソリューションとして提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の投与に因果関係がある有害事象を少なくとも 1 つ経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
治験責任医師の評価により、有害事象が治験薬に関連している可能性が高い、または関連している可能性があると判断された場合、その有害事象は治験薬の投与に因果関係があると見なされました。
ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
治験薬に一時的に関連する有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
有害事象は、注入中または注入終了後 72 時間以内に発生した場合、治験薬に一時的に関連していると見なされました。
ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
QoL は、前回の研究 NGAM-01 の開始時に 14 歳未満の参加者を対象に、親または保護者が記入した子どもの健康アンケート - 親フォーム (CHQ-PF50) と、簡易フォーム 36 健康調査で評価されました。 (SF-36-HS) 14 歳以上の参加者。 CHQ-PF50 は、15 のサブスケールに編成された 50 項目で構成されています。15 のサブスケールは、身体的および心理社会的の 2 つの要約スコアに結合できます。 計算されたスコアは、各スケールが 0 ～ 100 の範囲になるように変換されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 SF-36-HSは36アイテムで構成されています。 36 項目への回答を組み合わせて 8 つの尺度を作成しました。 8 つのスケールをさらに 2 つのスコアに組み合わせることができます: 身体的要素の要約と精神的要素の要約。 アイテムとスケールのスコアは、米国の一般人口で平均 50、標準偏差 10 の 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 どちらのツールでも、正の変化は改善を示します。
ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Octapharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James N Moy, MD、Rush Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NGAM-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理