免疫グロブリン静注（ヒト）10％の高注入率試験（NewGam） (NGAM-05)
2017年2月8日 更新者：Octapharma
原発性免疫不全疾患の患者に高注入速度で投与された免疫グロブリン静注（ヒト）10％（NewGam）の安全性と忍容性を評価するための臨床試験（試験NGAM-01の延長）
これは、2 つの反復投与静注 NewGam レジメン（3 週間ごとまたは 4 週間ごと、主試験 NCT01012323 [NGAM- 01]) 3 か月間。
この研究の主な目的は、NewGam の高い注入速度の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、正確な注入速度を制御するために、注入ポンプを介して NewGam を受け取りました。 すべての NewGam 注入は、最初の 30 分間は 0.01 mL/kg/min (60 mg/kg/h)、次の 15 分間は 0.03 mL/kg/min (180 mg/kg/h) の速度で開始しました。 許容される場合、次の最大速度で事前定義されたパターンでさらに増分が行われました。これが許容された場合、2 回目の注入で 0.12 mL/kg/min (720 mg/kg/h)。これが許容された場合、その後のすべての注入で 0.14 mL/kg/分 (840 mg/kg/時)。
注入中に有害事象が発生した場合は、症状が治まるまで、有害事象が発生したときの半分の割合に減らすか、注入を中断しました。 その後、患者が許容できる速度で注入を再開した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ
- University of California Irvine
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- ImmunoE Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush Universtity Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ
- Midlands Pediatrics
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な調査 NGAM-01 の完了。
- 主な研究NGAM-01の最後の3回の注入のそれぞれで、0.08 mL/kg/minの最大注入速度で前投薬を必要とせずにNewGamを投与した。
除外基準:
- NGAM-01研究からの対象の除外につながったであろう状態または状況。
- -NGAM-01研究の終了と本研究の開始との間のNewGam以外の免疫グロブリン注入の投与。
- ＮＧＡＭ－０１研究におけるＮｅｗＧａｍの最後の注入と本研究におけるＮｅｗＧａｍの最初の注入との間の７日を超える被験者の治療間隔の偏差。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューガム
参加者は、NewGam 200-800 mg/kg を 3 か月間、3 週間または 4 週間ごとに静脈内投与されました (それぞれ合計 5 回または 4 回の注入)。
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各参加者の初回投与量と投与間隔は、参加者が NGAM-01 研究の最後に受けた投与量と投与間隔でした。
血清免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）の最小トラフレベルが５ｇ／Ｌを超える限り、ＮｅｗＧａｍ、溶媒／界面活性剤で処理されたヒト正常免疫グロブリン１０％の用量は、研究を通して同じままであった。
血清 IgG トラフ値が 5 g/L 以下に低下した場合、研究者の裁量で用量を調整することになっていました。
NewGam は輸液のソリューションとして提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の投与に因果関係がある有害事象を少なくとも 1 つ経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
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治験責任医師の評価により、有害事象が治験薬に関連している可能性が高い、または関連している可能性があると判断された場合、その有害事象は治験薬の投与に因果関係があると見なされました。
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ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
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治験薬に一時的に関連する有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
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有害事象は、注入中または注入終了後 72 時間以内に発生した場合、治験薬に一時的に関連していると見なされました。
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ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
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QoL は、前回の研究 NGAM-01 の開始時に 14 歳未満の参加者を対象に、親または保護者が記入した子どもの健康アンケート - 親フォーム (CHQ-PF50) と、簡易フォーム 36 健康調査で評価されました。 (SF-36-HS) 14 歳以上の参加者。
CHQ-PF50 は、15 のサブスケールに編成された 50 項目で構成されています。15 のサブスケールは、身体的および心理社会的の 2 つの要約スコアに結合できます。
計算されたスコアは、各スケールが 0 ～ 100 の範囲になるように変換されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
SF-36-HSは36アイテムで構成されています。
36 項目への回答を組み合わせて 8 つの尺度を作成しました。
8 つのスケールをさらに 2 つのスコアに組み合わせることができます: 身体的要素の要約と精神的要素の要約。
アイテムとスケールのスコアは、米国の一般人口で平均 50、標準偏差 10 の 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
どちらのツールでも、正の変化は改善を示します。
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ベースライン（研究 NGAM-01 のフォローアップ訪問）から研究終了まで（研究 NGAM-05 のフォローアップ訪問）（最大 4 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James N Moy, MD、Rush Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。