Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean infuusionopeuden tutkimus suonensisäisestä immunoglobuliinista (ihminen) 10 % (NewGam) (NGAM-05)

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Octapharma

Kliininen tutkimus laskimonsisäisen (ihmis) 10 % (NewGam) immunoglobuliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (tutkimuksen NGAM-01 laajennus)

Tämä oli prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa oli 2 usean annoksen laskimonsisäistä NewGam-hoitoa (3 viikon välein tai 4 viikon välein, jatkettiin potilaan infuusioväliä päätutkimuksessa NCT01012323 [NGAM- 01]) 3 kuukauden ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida NewGamin korkeiden infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat NewGamia infuusiopumpun kautta tarkan infuusionopeuden säätelemiseksi. Kaikki NewGam-infuusiot aloitettiin nopeudella 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) ensimmäisten 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) seuraavat 15 minuuttia. Jos siedettiin, lisäykset tehtiin ennalta määrätyillä kuvioilla seuraavilla maksiminopeuksilla: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) ensimmäisessä infuusiossa; jos tämä siedettiin, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) toisessa infuusiossa; jos tämä siedettiin, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) kaikissa myöhemmissä infuusioissa.

Jos haittatapahtuma ilmeni infuusion aikana, nopeus pienennettiin puoleen tapahtuman nopeudesta tai infuusio keskeytettiin, kunnes oireet hävisivät. Tämän jälkeen infuusiota jatkettiin potilaan sietämällä nopeudella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätutkimuksen NGAM-01 loppuun saattaminen.
  • Jokaisessa NGAM-01-päätutkimuksen viimeisestä infuusiosta NewGam annettiin suurimmalla infuusionopeudella 0,08 ml/kg/min ilman esilääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka olisivat johtaneet kohteen sulkemiseen NGAM-01-tutkimuksesta.
  • Minkä tahansa muun immunoglobuliini-infuusion kuin NewGamin antaminen NGAM-01-tutkimuksen päättymisen ja tämän tutkimuksen alkamisen välillä.
  • Yli 7 päivän poikkeama kohteen hoitojaksossa NGAM-01-tutkimuksen viimeisen NewGam-infuusion ja tämän tutkimuksen ensimmäisen NewGam-infuusion välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NewGam
Osallistujat saivat NewGamia 200-800 mg/kg suonensisäisesti 3 tai 4 viikon välein 3 kuukauden ajan (5 tai 4 kokonaisinfuusiota, vastaavasti).
Biologinen: NewGam
Jokaisen osallistujan aloitusannos ja annosteluväli oli annos ja annosväli, jonka osallistuja sai NGAM-01-tutkimuksen lopussa. NewGamin, liuottimella/pesuaineella käsitellyn ihmisen normaalin immunoglobuliinin 10 %, annos pysyi samana koko tutkimuksen ajan niin kauan kuin seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) minimitaso oli yli 5 g/l. Jos seerumin IgG-taso laski arvoon 5 g/l tai alle, annosta oli säädettävä tutkijan harkinnan mukaan. NewGam toimitettiin infuusioliuoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
Haittavaikutus katsottiin syy-yhteydeksi tutkimuslääkkeen antamiseen, jos sen katsottiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kuten tutkija arvioi.
Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tutkimuslääkkeeseen ajallisesti liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
Haittatapahtuman katsottiin liittyvän ajallisesti tutkimuslääkkeeseen, jos se alkoi infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
Elämänlaatua arvioitiin vanhemman tai huoltajan täyttämällä Child Health Questionnaire-Parent Form -lomakkeella (CHQ-PF50) osallistujilla, jotka olivat alle 14-vuotiaita edellisen tutkimuksen NGAM-01 alussa, sekä lyhytlomake-36 terveyskyselyllä. (SF-36-HS) ≥ 14-vuotiailla osallistujilla. CHQ-PF50 koostuu 50 kohdasta, jotka on järjestetty 15 ala-asteikkoon. 15 alaasteikkoa voidaan yhdistää kahteen yhteenvetopisteeseen, fyysiseen ja psykososiaaliseen. Lasketut pisteet muunnettiin siten, että kunkin asteikon alue oli 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. SF-36-HS koostuu 36 osasta. Vastaukset 36 kohtaan yhdistettiin 8 asteikolla. 8 asteikkoa voitaisiin edelleen yhdistää kahdeksi pistemääräksi: Fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto. Kohde- ja asteikon pisteet muutettiin 0-100:n keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. Molemmissa instrumenteissa positiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Octapharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NGAM-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia