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면역글로불린 정맥주사(Human) 10%의 고주입률 연구(NewGam) (NGAM-05)

2017년 2월 8일 업데이트: Octapharma

원발성 면역결핍 질환 환자를 대상으로 면역글로불린 정맥주사(인간) 10%(뉴감)의 고주입량 투여의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상시험(연구 NGAM-01의 연장)

이것은 2개의 다중 용량 정맥 주사 NewGam 요법(3주마다 또는 4주마다, 주요 연구 NCT01012323[NGAM- 01]) 3개월 동안. 이 연구의 주요 목적은 NewGam의 높은 주입 속도의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 정확한 주입 속도를 제어하기 위해 주입 펌프를 통해 NewGam을 받았습니다. 모든 NewGam 주입은 처음 30분 동안 0.01mL/kg/분(60mg/kg/h)의 속도로 시작한 다음 다음 15분 동안 0.03mL/kg/분(180mg/kg/h)의 속도로 시작했습니다. 내약성이 있는 경우 다음과 같은 최대 속도로 사전 정의된 패턴으로 추가 증가가 이루어졌습니다. 허용되는 경우 두 번째 주입에서 0.12mL/kg/min(720mg/kg/h); 허용되는 경우 모든 후속 주입에서 0.14mL/kg/분(840mg/kg/h).

주입하는 동안 이상반응이 발생하면 그 발생률을 반응 발생률의 절반으로 줄이거나 증상이 가라앉을 때까지 주입을 중단했다. 그런 다음 환자가 견딜 수 있는 속도로 주입을 재개했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 NGAM-01 완료.
  • 주요 연구 NGAM-01에서 각각의 마지막 3회 주입 시, 전투약 없이 최대 주입 속도 0.08 mL/kg/min으로 NewGam을 투여했습니다.

제외 기준:

  • NGAM-01 연구에서 피험자를 제외시키는 모든 조건 또는 상황.
  • NGAM-01 연구의 결론과 본 연구의 시작 사이에 NewGam 이외의 면역글로불린 주입 투여.
  • NGAM-01 연구에서 NewGam의 마지막 주입과 본 연구에서 NewGam의 첫 주입 사이에 7일 이상의 피험자의 치료 간격 편차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 뉴감
참가자들은 3개월 동안 3주 또는 4주마다 NewGam 200-800mg/kg을 정맥 주사했습니다(각각 총 5회 또는 4회 주입).
생물학적: 뉴감
각 참가자의 초기 용량 및 투약 간격은 참가자가 NGAM-01 연구 종료 시점에 받은 용량 및 투약 간격이었습니다. 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 최소 최저 수준이 5g/L 이상인 한, 용매/세제 처리된 인간 정상 면역글로불린 10%인 NewGam의 용량은 연구 내내 동일하게 유지되었습니다. 혈청 IgG 최저 수준이 5g/L 이하로 떨어지면 조사자의 판단에 따라 용량을 조정해야 합니다. NewGam은 수액용 솔루션으로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여와 인과 관계가 있는 이상 반응을 최소 1회 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
조사자가 평가한 바와 같이 연구 약물과 아마도 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되는 경우 부작용은 연구 약물의 투여와 인과 관계가 있는 것으로 간주되었습니다.
기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
연구 약물과 일시적으로 관련된 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
부작용은 주입 중 또는 주입 종료 후 72시간 이내에 시작된 경우 연구 약물과 시간적으로 관련된 것으로 간주되었습니다.
기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 삶의 질(QoL) 기준선에서 변화
기간: 기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
QoL은 이전 연구 NGAM-01 시작 시점에 14세 미만인 참가자의 부모 또는 보호자가 작성한 아동 건강 설문지-부모 양식(CHQ-PF50)과 Short Form-36 건강 설문 조사로 평가되었습니다. (SF-36-HS) ≥ 14세 참가자. CHQ-PF50은 15개의 하위 척도로 구성된 50개 항목으로 구성되어 있습니다. 15개의 하위 척도는 신체적 및 심리사회적 2개의 요약 점수로 결합될 수 있습니다. 계산된 점수는 각 척도의 범위가 0-100이 되도록 변환되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36-HS는 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 36개 항목에 대한 응답을 결합하여 8개의 척도를 만들었습니다. 8개의 척도는 2개의 점수로 추가로 결합될 수 있습니다: 신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약. 항목 및 척도 점수는 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 0-100 범위로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 두 상품 모두 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Octapharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James N Moy, MD, Rush Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NGAM-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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