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人工呼吸器を装着した重篤な新生児の口腔ケアのための Biotene OralBalance ゲルの研究

2018年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) バンドル戦略と組み合わせた 2 つの異なる口腔ケアレジメンのランダム化比較臨床試験で、新生児集団における人工呼吸の期間を短縮

このパイロット研究の目的は、人工呼吸器を装着し、口腔ケア用に Biotene OralBalance® ゲルを投与された乳児は、口腔ケア プラセボを投与された乳児に比べて挿管時間が短縮されるという仮説を検証することです。 この研究は、Biotene OralBalance® ゲルの実現可能性と安全性をテストするためにも行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器の長時間使用は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) に強く関連する既知の危険因子です。 VAP の致死率が高いため、VAP の予防は「VAP バンドル」の使用に重点が置かれています。 患者の口腔内の微生物量を減らすことによる口腔除染は、人工呼吸器を使用している成人および年長の子供の VAP 率を減らすための VAP バンドル戦略の重要な部分です。 しかし、人工呼吸器を使用している新生児の VAP 予防のための口腔ケア製品に関する研究は発表されていません。 Biotene OralBalance® ゲルには、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、ラクトフェリンなどの抗菌活性成分が含まれています。これらの酵素はすべて、選択的な口腔微生物叢に対して静菌または殺菌活性を備えています。 口腔内の微生物負荷を直接減らすことで、間接的に VAP の数を減らすことができるという仮説を立てています。 これは、Biotene OralBalance® ジェルを投与された乳児グループの人工呼吸器使用時間の短縮に反映されます。

これは、ノースカロライナ州ウィンストン セーラムのフォーサイス メディカル センターのレベル IV 保育園から募集された 40 人の人工呼吸器を装着した乳児を対象とした、無作為化されたマスクなしの前向き対照試験です。 参加者は、妊娠期間のカテゴリによって階層化された 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます: <28 週、>=28 週、および複数の出生。 20 人の乳児が Biotene OralBalance® ゲル (介入群) を受け取り、20 人の乳児が無菌水でスワブを受け取り (対照群)、定期的な口腔ケアを行います。 両研究グループは、VAP の割合を減らすことを目的とした戦略の組み合わせである NICU 標準の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) バンドルを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Brenner Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 7 ～ 10 日の人工呼吸器を装着した新生児。 研究への採用には、署名された親のインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  • 染色体異常または重大な先天性異常のある新生児、末期状態の新生児、完全な医療サポートを提供しないことが決定された新生児、両親が同意を拒否または提供できない新生児、および/または主治医の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Biotene OralBalance® ゲル アーム
Biotene OralBalance® ゲルには、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、ラクトフェリンなどの抗菌活性成分が含まれています。 これらの酵素は、人乳と初乳に自然に存在し、in vivo での人の唾液活性を模倣する特性を持っています。
薬：Biotene OralBalance® ゲル
Biotene OralBalance® ゲルは、病院の中央薬局から 42gm の患者専用のチューブとして調剤されます。 対象が入院中に機械的に人工呼吸されている限り、4時間ごとに、または接触時に、歯茎と舌にエンドウ豆大の経口1回塗布。
プラセボコンパレーター：滅菌ウォーターアーム
滅菌水で湿らせた綿棒アプリケーター
他の：滅菌水で湿らせた綿棒アプリケーター
患者が入院中に人工呼吸器を使用している限り、歯茎と舌に 4 時間ごとに、または接触時に 1 回の口腔ケアを適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：学習期間、最大30か月
定着した参加者の割合
学習期間、最大30か月
人工呼吸器の持続時間
時間枠：3日
侵襲的人工呼吸器の使用時間は日単位で測定されます
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beatrice Stefanescu, MD, MS、Wake Forest University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (その他の識別子：Forsyth Medical Center IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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