人工呼吸器を装着した重篤な新生児の口腔ケアのための Biotene OralBalance ゲルの研究
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) バンドル戦略と組み合わせた 2 つの異なる口腔ケアレジメンのランダム化比較臨床試験で、新生児集団における人工呼吸の期間を短縮
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器の長時間使用は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) に強く関連する既知の危険因子です。 VAP の致死率が高いため、VAP の予防は「VAP バンドル」の使用に重点が置かれています。 患者の口腔内の微生物量を減らすことによる口腔除染は、人工呼吸器を使用している成人および年長の子供の VAP 率を減らすための VAP バンドル戦略の重要な部分です。 しかし、人工呼吸器を使用している新生児の VAP 予防のための口腔ケア製品に関する研究は発表されていません。 Biotene OralBalance® ゲルには、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、ラクトフェリンなどの抗菌活性成分が含まれています。これらの酵素はすべて、選択的な口腔微生物叢に対して静菌または殺菌活性を備えています。 口腔内の微生物負荷を直接減らすことで、間接的に VAP の数を減らすことができるという仮説を立てています。 これは、Biotene OralBalance® ジェルを投与された乳児グループの人工呼吸器使用時間の短縮に反映されます。
これは、ノースカロライナ州ウィンストン セーラムのフォーサイス メディカル センターのレベル IV 保育園から募集された 40 人の人工呼吸器を装着した乳児を対象とした、無作為化されたマスクなしの前向き対照試験です。 参加者は、妊娠期間のカテゴリによって階層化された 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます: <28 週、>=28 週、および複数の出生。 20 人の乳児が Biotene OralBalance® ゲル (介入群) を受け取り、20 人の乳児が無菌水でスワブを受け取り (対照群)、定期的な口腔ケアを行います。 両研究グループは、VAP の割合を減らすことを目的とした戦略の組み合わせである NICU 標準の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) バンドルを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Brenner Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後 7 ~ 10 日の人工呼吸器を装着した新生児。 研究への採用には、署名された親のインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 染色体異常または重大な先天性異常のある新生児、末期状態の新生児、完全な医療サポートを提供しないことが決定された新生児、両親が同意を拒否または提供できない新生児、および/または主治医の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Biotene OralBalance® ゲル アーム
Biotene OralBalance® ゲルには、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、ラクトフェリンなどの抗菌活性成分が含まれています。
これらの酵素は、人乳と初乳に自然に存在し、in vivo での人の唾液活性を模倣する特性を持っています。
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Biotene OralBalance® ゲルは、病院の中央薬局から 42gm の患者専用のチューブとして調剤されます。
対象が入院中に機械的に人工呼吸されている限り、4時間ごとに、または接触時に、歯茎と舌にエンドウ豆大の経口1回塗布。
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プラセボコンパレーター:滅菌ウォーターアーム
滅菌水で湿らせた綿棒アプリケーター
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患者が入院中に人工呼吸器を使用している限り、歯茎と舌に 4 時間ごとに、または接触時に 1 回の口腔ケアを適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:学習期間、最大30か月
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定着した参加者の割合
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学習期間、最大30か月
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:3日
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侵襲的人工呼吸器の使用時間は日単位で測定されます
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Beatrice Stefanescu, MD, MS、Wake Forest University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00013036
- FMC 2010-100 (その他の識別子:Forsyth Medical Center IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Biotene OralBalance® ゲルの臨床試験
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完了
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Symatese Aesthetics募集
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland; Ambulance Riviera, Emergency Medical Services, La Tour-de-Peilz, Switzerland と他の協力者完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了