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人工呼吸器を装着した重篤な新生児の口腔ケアのための Biotene OralBalance ゲルの研究

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) バンドル戦略と組み合わせた 2 つの異なる口腔ケアレジメンのランダム化比較臨床試験で、新生児集団における人工呼吸の期間を短縮

このパイロット研究の目的は、人工呼吸器を装着し、口腔ケア用に Biotene OralBalance® ゲルを投与された乳児は、口腔ケア プラセボを投与された乳児に比べて挿管時間が短縮されるという仮説を検証することです。 この研究は、Biotene OralBalance® ゲルの実現可能性と安全性をテストするためにも行われます。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器の長時間使用は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) に強く関連する既知の危険因子です。 VAP の致死率が高いため、VAP の予防は「VAP バンドル」の使用に重点が置かれています。 患者の口腔内の微生物量を減らすことによる口腔除染は、人工呼吸器を使用している成人および年長の子供の VAP 率を減らすための VAP バンドル戦略の重要な部分です。 しかし、人工呼吸器を使用している新生児の VAP 予防のための口腔ケア製品に関する研究は発表されていません。 Biotene OralBalance® ゲルには、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、ラクトフェリンなどの抗菌活性成分が含まれています。これらの酵素はすべて、選択的な口腔微生物叢に対して静菌または殺菌活性を備えています。 口腔内の微生物負荷を直接減らすことで、間接的に VAP の数を減らすことができるという仮説を立てています。 これは、Biotene OralBalance® ジェルを投与された乳児グループの人工呼吸器使用時間の短縮に反映されます。

これは、ノースカロライナ州ウィンストン セーラムのフォーサイス メディカル センターのレベル IV 保育園から募集された 40 人の人工呼吸器を装着した乳児を対象とした、無作為化されたマスクなしの前向き対照試験です。 参加者は、妊娠期間のカテゴリによって階層化された 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます: <28 週、>=28 週、および複数の出生。 20 人の乳児が Biotene OralBalance® ゲル (介入群) を受け取り、20 人の乳児が無菌水でスワブを受け取り (対照群)、定期的な口腔ケアを行います。 両研究グループは、VAP の割合を減らすことを目的とした戦略の組み合わせである NICU 標準の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) バンドルを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Brenner Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 7 ~ 10 日の人工呼吸器を装着した新生児。 研究への採用には、署名された親のインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  • 染色体異常または重大な先天性異常のある新生児、末期状態の新生児、完全な医療サポートを提供しないことが決定された新生児、両親が同意を拒否または提供できない新生児、および/または主治医の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Biotene OralBalance® ゲル アーム
Biotene OralBalance® ゲルには、ラクトペルオキシダーゼ、リゾチーム、ラクトフェリンなどの抗菌活性成分が含まれています。 これらの酵素は、人乳と初乳に自然に存在し、in vivo での人の唾液活性を模倣する特性を持っています。
Biotene OralBalance® ゲルは、病院の中央薬局から 42gm の患者専用のチューブとして調剤されます。 対象が入院中に機械的に人工呼吸されている限り、4時間ごとに、または接触時に、歯茎と舌にエンドウ豆大の経口1回塗布。
プラセボコンパレーター:滅菌ウォーターアーム
滅菌水で湿らせた綿棒アプリケーター
患者が入院中に人工呼吸器を使用している限り、歯茎と舌に 4 時間ごとに、または接触時に 1 回の口腔ケアを適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:学習期間、最大30か月
定着した参加者の割合
学習期間、最大30か月
人工呼吸器の持続時間
時間枠:3日
侵襲的人工呼吸器の使用時間は日単位で測定されます
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Beatrice Stefanescu, MD, MS、Wake Forest University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Biotene OralBalance® ゲルの臨床試験

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