このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-6620の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する研究

2012年3月22日 更新者：Gilead Sciences

慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-6620の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する第1相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数用量範囲試験

慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-6620の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数用量範囲研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • Charles River Clinical Services Northwest
  • プエルトリコ
      • Puerto Rico、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人対象（18～60歳、または承認があれば64歳まで）
  • 慢性HCV感染が少なくとも6か月継続し、スクリーニング時の血漿HCV RNAが5 log10 IU/mL以上であることが文書化されている。
  • HCV治療歴なし
  • 推定クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min、
  • QTcF 間隔 ≤ 450 ミリ秒、QRS 継続時間 < 100 ミリ秒、PR 間隔 < 220 ミリ秒、
  • 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 34.0 kg/m2 (両端を含む)。
  • 適格な被験者は、HCV 治療歴がないことも必要です。

除外基準:

  • -肝硬変、現在の過剰なアルコール摂取、肝細胞癌の兆候（すなわち、α-フェトプロテイン > 50 ng/mL、またはその他の標準治療基準による）の以前の記録がある被験者
  • 尿検査で違法薬物の陽性反応が出た
  • ALTおよびASTレベルが正常範囲（ULN）の上限の5倍を超える
  • 直接ビリルビン > ULN、肝代償不全の臨床的または他の検査所見（すなわち、血小板 < 100,000/mm3、プロトロンビン時間 ≥ 1.5 × ULN、およびアルブミン < 3.5 g/dL）は、研究参加の資格がありません。
  • 絶対好中球数（ANC）<1,000細胞/mm3（黒人またはアフリカ系アメリカ人の場合は<750細胞/mm3）、ヘモグロビン（Hb）<11g/dLの被験者、
  • B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または別のHCV遺伝子型（コホート1～5の場合は1型、コホート6の場合は2型または3型を除く）に重複感染している場合は、研究参加の資格がありません。
  • 肝細胞癌の証拠
  • スクリーニング時のプロトロンビン時間≧1.5×ULN、血小板＜100,000/mm3またはアルブミン＜3.5g/dL、または臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴（例、腹水、黄疸、脳症または静脈瘤出血）を含む代償不全肝疾患の何らかの兆候
  • 被験者の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性がある、または正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある原発性胃腸障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート1
(N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、適合プラセボ: 2) 50 mg GS-6620 またはプラセボを朝、食事とともに QD [1 日の総用量 (TDD) = 50 mg] を 5 日間投与
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、50 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
他の：コホート 2

(N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

100 mg GS-6620 またはプラセボを朝に食事とともに QD（TDD = 100 mg）を 5 日間摂取
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、50 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
他の：コホート 3

コホート 3 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

300 mg GS 6620 またはプラセボを朝、食事とともに QD (TDD = 300 mg) を 5 日間摂取
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、50 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
他の：コホート 4

コホート 4 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

100 mg GS 6620 またはプラセボを朝、絶食で QD (TDD = 100 mg) を 5 日間投与
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、50 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
他の：コホート 5

コホート 5 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

300 mg GS 6620 またはプラセボを朝、絶食で QD (TDD = 300 mg) を 5 日間投与
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、50 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
他の：コホート6

コホート 6 (N = 10、遺伝子型 2 または遺伝子型 3): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

900 mg GS 6620 またはプラセボを朝、絶食で 5 日間 QD (TDD = 900 mg)
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、50 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
薬：GS-6620
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
他の：コホート 7

コホート 7 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

450 mg GS 6620 またはプラセボ、食事とともに BID で 5 日間投与 (TDD = 900 mg)
薬：GS-6620 錠剤、450 mg BID
GS-6620 錠剤、450 mg BID
他の：コホート9

コホート 9 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

900 mg GS 6620 またはプラセボを BID で食事とともに 5 日間摂取 (TDD = 1800 mg)
薬：GS-6620タブレット
GS-6620錠、900mg、BID
薬：GS-6620タブレット
GS-6620錠 900mg
他の：コホート11

コホート 11 (N = 10、遺伝子型 1 : (実薬: 8、一致するプラセボ: 2)

経口溶液として最大 450 mg の GS-6620 またはプラセボを BID、絶食状態で 12 時間間隔、食後 2 時間（TDD まで = 最大 900 mg）を 5 日間投与します。
薬：GS-6620タブレット
GS-6620錠、900mg、BID
薬：GS-6620タブレット
GS-6620錠 900mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した被験者の数。
抗ウイルス活性の尺度として HCV RNA ウイルス反応を示した被験者の数。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
GS-6620とその代謝物の濃度と薬物動態パラメータが測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stephen Rossi, PharmD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-119-0101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理