慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-6620の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する研究
2012年3月22日 更新者：Gilead Sciences
慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-6620の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する第1相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数用量範囲試験
慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-6620の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数用量範囲研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida - Gainesville
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke Episcopal Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Charles River Clinical Services Northwest
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Puerto Rico、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（18～60歳、または承認があれば64歳まで）
- 慢性HCV感染が少なくとも6か月継続し、スクリーニング時の血漿HCV RNAが5 log10 IU/mL以上であることが文書化されている。
- HCV治療歴なし
- 推定クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min、
- QTcF 間隔 ≤ 450 ミリ秒、QRS 継続時間 < 100 ミリ秒、PR 間隔 < 220 ミリ秒、
- 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 34.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 適格な被験者は、HCV 治療歴がないことも必要です。
除外基準:
- -肝硬変、現在の過剰なアルコール摂取、肝細胞癌の兆候（すなわち、α-フェトプロテイン > 50 ng/mL、またはその他の標準治療基準による）の以前の記録がある被験者
- 尿検査で違法薬物の陽性反応が出た
- ALTおよびASTレベルが正常範囲（ULN）の上限の5倍を超える
- 直接ビリルビン > ULN、肝代償不全の臨床的または他の検査所見（すなわち、血小板 < 100,000/mm3、プロトロンビン時間 ≥ 1.5 × ULN、およびアルブミン < 3.5 g/dL）は、研究参加の資格がありません。
- 絶対好中球数（ANC）<1,000細胞/mm3（黒人またはアフリカ系アメリカ人の場合は<750細胞/mm3）、ヘモグロビン（Hb）<11g/dLの被験者、
- B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または別のHCV遺伝子型（コホート1～5の場合は1型、コホート6の場合は2型または3型を除く）に重複感染している場合は、研究参加の資格がありません。
- 肝細胞癌の証拠
- スクリーニング時のプロトロンビン時間≧1.5×ULN、血小板＜100,000/mm3またはアルブミン＜3.5g/dL、または臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴（例、腹水、黄疸、脳症または静脈瘤出血）を含む代償不全肝疾患の何らかの兆候
- 被験者の治療、評価、プロトコール順守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴
- -治験薬の吸収を妨げる可能性がある、または正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある原発性胃腸障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
(N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、適合プラセボ: 2) 50 mg GS-6620 またはプラセボを朝、食事とともに QD [1 日の総用量 (TDD) = 50 mg] を 5 日間投与
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GS-6620 錠剤、50 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD
GS-6620 錠剤、300 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
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他の：コホート 2
(N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 100 mg GS-6620 またはプラセボを朝に食事とともに QD（TDD = 100 mg）を 5 日間摂取 |
GS-6620 錠剤、50 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD
GS-6620 錠剤、300 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
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他の：コホート 3
コホート 3 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 300 mg GS 6620 またはプラセボを朝、食事とともに QD (TDD = 300 mg) を 5 日間摂取 |
GS-6620 錠剤、50 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD
GS-6620 錠剤、300 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
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他の：コホート 4
コホート 4 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 100 mg GS 6620 またはプラセボを朝、絶食で QD (TDD = 100 mg) を 5 日間投与 |
GS-6620 錠剤、50 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD
GS-6620 錠剤、300 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
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他の：コホート 5
コホート 5 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 300 mg GS 6620 またはプラセボを朝、絶食で QD (TDD = 300 mg) を 5 日間投与 |
GS-6620 錠剤、50 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD
GS-6620 錠剤、300 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
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他の：コホート6
コホート 6 (N = 10、遺伝子型 2 または遺伝子型 3): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 900 mg GS 6620 またはプラセボを朝、絶食で 5 日間 QD (TDD = 900 mg) |
GS-6620 錠剤、50 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD
GS-6620 錠剤、300 mg QD
GS-6620 錠剤、100 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、300 mg QD、絶食
GS-6620 錠剤、900 mg QD、絶食
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他の：コホート 7
コホート 7 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 450 mg GS 6620 またはプラセボ、食事とともに BID で 5 日間投与 (TDD = 900 mg) |
GS-6620 錠剤、450 mg BID
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他の：コホート9
コホート 9 (N = 10、遺伝子型 1): (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 900 mg GS 6620 またはプラセボを BID で食事とともに 5 日間摂取 (TDD = 1800 mg) |
GS-6620錠、900mg、BID
GS-6620錠 900mg
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他の：コホート11
コホート 11 (N = 10、遺伝子型 1 : (実薬: 8、一致するプラセボ: 2) 経口溶液として最大 450 mg の GS-6620 またはプラセボを BID、絶食状態で 12 時間間隔、食後 2 時間（TDD まで = 最大 900 mg）を 5 日間投与します。 |
GS-6620錠、900mg、BID
GS-6620錠 900mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した被験者の数。
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抗ウイルス活性の尺度として HCV RNA ウイルス反応を示した被験者の数。
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二次結果の測定
結果測定 |
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GS-6620とその代謝物の濃度と薬物動態パラメータが測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Rossi, PharmD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月22日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-119-0101
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