Tutkimus, jossa arvioitiin GS-6620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jossa arvioitiin GS-6620:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastaville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-60-vuotiaat tai enintään 64-vuotiaat luvan mukaan)
- Dokumentoidun kroonisen HCV-infektion on oltava kestoltaan vähintään 6 kuukautta ja plasman HCV-RNA:n ≥ 5 log10 IU/ml seulonnassa.
- HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min,
- QTcF-väli ≤ 450 ms, QRS-kesto < 100 ms, PR-väli < 220 ms,
- Painoindeksi (BMI) 19,0-34,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tukikelpoisten koehenkilöiden on myös oltava aiemmin saamattomia HCV-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi dokumentaatio kirroosista, liiallisesta nykyisestä alkoholin nauttimisesta, hepatosellulaarisesta karsinoomasta (eli α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai millä tahansa muulla tavanomaisella hoitotoimenpiteellä)
- Virtsan huumeseulonta positiivinen laittomien/laittomien huumeiden varalta
- ALT- ja AST-arvot > 5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
- Suora bilirubiini > ULN, kliininen tai muu laboratoriotodistus maksan vajaatoiminnasta (eli verihiutaleet < 100 000/mm3, protrombiiniaika ≥ 1,5 × ULN ja albumiini < 3,5 g/dl) eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm3 (< 750 solua/mm3 mustilla tai afroamerikkalaisilla), hemoglobiini (Hb) < 11 g/dl,
- Hepatiitti B -viruksen (HBV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai muun HCV-genotyypin (muu kuin tyyppi 1 kohorttien 1-5 ja tyyppi 2 tai 3 kohorttien 6 ja tyyppi 2 tai 3 kohorttien 6 osalta) ei voida osallistua tutkimukseen.
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
- Mikä tahansa merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien protrombiiniaika ≥ 1,5 X ULN, verihiutaleet < 100 000/mm3 tai albumiini < 3,5 g/dl seulonnassa TAI nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, keltaisuus, enkefalopatia tai vesirokko)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Aiempi primaarinen maha-suolikanavan häiriö, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai joka voi häiritä ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
(N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava lumelääke: 2) 50 mg GS-6620 tai lumelääke QD aamulla ruoan kanssa [päivän kokonaisannos (TDD) = 50 mg] 5 päivän ajan
|
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 2
(N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaa plaseboa: 2) 100 mg GS-6620 tai lumelääke QD aamulla ruoan kanssa (TDD = 100 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 3
Kohortti 3 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 300 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ruoan kanssa (TDD = 300 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 4
Kohortti 4 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 100 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ilman ruokaa (TDD = 100 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 5
Kohortti 5 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 300 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ilman ruokaa (TDD = 300 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 6
Kohortti 6 (N = 10, genotyyppi 2 tai genotyyppi 3): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 900 mg GS 6620 tai lumelääke QD aamulla ilman ruokaa (TDD = 900 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 50 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD
GS-6620 tabletti, 300 mg QD
GS-6620 tabletti, 100 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 300 mg QD, paasto
GS-6620 tabletti, 900 mg QD, paasto
|
|
Muut: Kohortti 7
Kohortti 7 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 450 mg GS 6620 tai lumelääke, annettuna kahdesti päivässä ruoan kanssa (TDD = 900 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 450 mg BID
|
|
Muut: Kohortti 9
Kohortti 9 (N = 10, genotyyppi 1): (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) 900 mg GS 6620 tai lumelääke kahdesti päivässä ruuan kanssa (TDD = 1800 mg) 5 päivän ajan |
GS-6620 tabletti, 900mg, BID
GS-6620 tabletti, 900 mg
|
|
Muut: Kohortti 11
Kohortti 11 (N = 10, genotyyppi 1: (aktiivinen lääke: 8, vastaava plasebo: 2) Enintään 450 mg GS-6620:ta tai lumelääkettä oraaliliuoksena, kahdesti vuorokaudessa, 12 tunnin välein paastotilassa, 2 tuntia aterian jälkeen (TDD = enintään 900 mg) 5 päivän ajan. |
GS-6620 tabletti, 900mg, BID
GS-6620 tabletti, 900 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HCV RNA -virusvaste antiviraalisen aktiivisuuden mittana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
GS-6620:n ja sen metaboliittien pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit mitataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-119-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .