Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-6620 i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

22. mars 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med flere doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-6620 i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med flere doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til GS-6620 hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (18-60 år eller opptil 64 år med godkjenning)
  • Dokumentert kronisk HCV-infeksjon skal være av minst 6 måneders varighet og plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml ved screening.
  • HCV-behandling naiv
  • Estimert kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
  • QTcF-intervall ≤ 450 ms, QRS-varighet < 100 ms, PR-intervall < 220 ms,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 34,0 kg/m2, inkludert.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner må også være HCV-behandlingsnaive.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere dokumentasjon av skrumplever, overdreven alkoholinntak, alle tegn på hepatocellulært karsinom (f.
  • Urin medikamentscreening positiv for ulovlige/ulovlige rusmidler
  • ALAT- og AST-nivåer > 5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Direkte bilirubin > ULN, kliniske eller andre laboratoriebevis for leverdekompensasjon (dvs. blodplater < 100 000/mm3, protrombintid ≥ 1,5 × ULN og albumin < 3,5 g/dL) er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
  • Personer med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm3 (< 750 celler/mm3 for svarte eller afroamerikanske personer), hemoglobin (Hb) < 11 g/dL,
  • Samtidig med hepatitt B-virus (HBV), humant immunsviktvirus (HIV) eller en annen HCV-genotype (annet enn type 1 for kohorter 1-5 og type 2 eller 3 for kohort 6) er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Ethvert tegn på dekompensert leversykdom, inkludert protrombintid ≥ 1,5 X ULN, blodplater < 100 000/mm3 eller albumin < 3,5 g/dL ved screening ELLER nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, gulsott, varencefalopati)
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Anamnese med en primær gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller som kan forstyrre normal gastrointestinal anatomi eller motilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohort 1
(N = 10, genotype 1): (Aktivt legemiddel: 8, Matchende placebo: 2) 50 mg GS-6620 eller placebo QD om morgenen med mat [total daglig dose (TDD) = 50 mg] i 5 dager
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 50 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
Annen: Kohort 2

(N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2)

100 mg GS-6620 eller placebo QD om morgenen med mat (TDD = 100 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 50 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
Annen: Kohort 3

Kohort 3 (N = 10, genotype 1): (aktivt medikament: 8, matchende placebo: 2)

300 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen med mat (TDD = 300 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 50 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
Annen: Kohort 4

Kohort 4 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2)

100 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uten mat (TDD = 100 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 50 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
Annen: Kohort 5

Kohort 5 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2)

300 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uten mat (TDD = 300 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 50 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
Annen: Kohort 6

Kohort 6 (N = 10, genotype 2 eller genotype 3): (aktivt medikament: 8, matchende placebo: 2)

900 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uten mat (TDD = 900 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 50 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastende
Legemiddel: GS-6620
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastende
Annen: Kohort 7

Kohort 7 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2)

450 mg GS 6620 eller placebo, administrert to ganger daglig med mat (TDD = 900 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620 tablett, 450 mg BID
GS-6620 tablett, 450 mg BID
Annen: Kohort 9

Kohort 9 (N = 10, genotype 1): (Aktivt medikament: 8, Matchende placebo: 2)

900 mg GS 6620 eller placebo BID sammen med mat (TDD = 1800 mg) i 5 dager
Legemiddel: GS-6620 nettbrett
GS-6620 tablett, 900mg, BID
Legemiddel: GS-6620 nettbrett
GS-6620 tablett, 900 mg
Annen: Kohort 11

Kohort 11 (N = 10, genotype 1: (aktivt medikament: 8, matchende placebo: 2)

Opptil 450 mg GS-6620 eller placebo som mikstur, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom i fastende tilstand, 2 timer etter et måltid (opptil TDD = opptil 900 mg) i 5 dager.
Legemiddel: GS-6620 nettbrett
GS-6620 tablett, 900mg, BID
Legemiddel: GS-6620 nettbrett
GS-6620 tablett, 900 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Antall personer med HCV RNA viral respons som et mål på antiviral aktivitet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Konsentrasjoner og farmakokinetiske parametere av GS-6620 og dets metabolitter vil bli målt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-119-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger