このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症敗血症/敗血症性ショック患者の微小循環に対する 3 つの異なる液体 (アルブミン 5%、生理食塩水、ヒドロキシエチルデンプン 130 kD) の影響

2017年1月24日 更新者：Farid Sadaka, MD、Mercy Research

サイドストリーム暗視野 (SDF) 顕微鏡および近赤外分光法 (NIRS) 分析を使用した、重症敗血症/敗血症性ショック患者の微小循環に対する 3 つの異なる液体 (アルブミン 5%、生理食塩水、HES 130 kD) の影響

重度の敗血症患者では、微小血管の血流に大きな変化が見られることが報告されています。 また、敗血症性ショックの生存者では微小循環が改善したが、ショック解消後に急性循環不全または多臓器不全で死亡した患者では改善しないことも実証された。 早期の効果的な輸液蘇生は、組織灌流を改善することを目的とした、重度の敗血症および敗血症性ショック患者の管理における重要な要素です。 この初期の蘇生段階における最適な液体については、これまでも議論されてきましたし、現在も議論されています。 この研究の目的は、サイドストリーム暗視野 (SDF) 顕微鏡と近赤外分光法 (NIRS) を使用して、重篤な敗血症/敗血症性ショック患者の微小循環に対する 3 つの異なる液体 (アルブミン 5%、生理食塩水、HES 130 kD) の影響を評価することです。 ） 分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

敗血症の診断で集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者は、輸液ボーラス投与の適応がある重篤な敗血症/敗血症性ショックの発症から24時間以内に登録される。

除外基準:

  • 肝硬変
  • 他の原因によるショック
  • 口腔損傷 (SDF 画像撮影の対象外)
  • 安全な前腕閉塞を妨げる重度の末梢血管疾患、透析瘻、または乳房切除術
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
生理食塩水
重度の敗血症/敗血症性ショックの患者は、蘇生液として 1500 cc の生理食塩水をボーラス投与されるよう無作為に割り付けられました。
デバイス：サイドストリーム ダーク フィールド (SDF)

SDF は、167 倍の倍率を提供する 5 倍の対物レンズを備えた舌下微小血管網に適用されます。

ガーゼを使用して唾液やその他の分泌物を除去した後、装置を舌の側面、舌の先端から約 1.5 ～ 4 cm の領域に（圧力をかけずに）優しく当てます。 異なる隣接領域からそれぞれ 20 秒の 5 つのシーケンスがコンピューターとビデオ カードを使用して記録され、後の分析のために乱数の下で保存されます。 これはベースラインで行われ、その後、液体ボーラスの 1 時間後に行われます。

他の名前：
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical、オランダ、アムステルダム)
デバイス：近赤外分光法 (NIRS)
組織酸素飽和度 (StO2) は、組織分光計という非侵襲的ツールによって測定されます。この分光計は、光が組織に伝達される場所からある距離で反射された散乱光を測定するために反射モードプローブを使用します。 NIRS プローブは母指球隆起の皮膚に配置され、血圧計のカフが上腕動脈上の腕に巻き付けられます。 NIRS 信号が安定するまで 3 分間経過した後、カフを収縮期動脈圧より 50 mmHg 高い値まで膨​​張させることにより、動脈流入が停止します (VOT)。 3 分間の虚血後、カフ圧が解放され、StO2 がさらに 3 分間継続的に記録されます (再灌流期間 = 反応性充血)。これはベースラインで行われ、次に輸液ボーラスの 1 時間後に行われます。
他の名前：
  • NIRS (InSpectra Model 650、Hutchinson Technology、ミネソタ州ハッチンソン)
アルブミン
重度の敗血症/敗血症性ショックの患者は、蘇生液としてアルブミン 5% ボーラス 500 cc を投与されるよう無作為に割り付けられました。
デバイス：サイドストリーム ダーク フィールド (SDF)

SDF は、167 倍の倍率を提供する 5 倍の対物レンズを備えた舌下微小血管網に適用されます。

ガーゼを使用して唾液やその他の分泌物を除去した後、装置を舌の側面、舌の先端から約 1.5 ～ 4 cm の領域に（圧力をかけずに）優しく当てます。 異なる隣接領域からそれぞれ 20 秒の 5 つのシーケンスがコンピューターとビデオ カードを使用して記録され、後の分析のために乱数の下で保存されます。 これはベースラインで行われ、その後、液体ボーラスの 1 時間後に行われます。

他の名前：
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical、オランダ、アムステルダム)
デバイス：近赤外分光法 (NIRS)
組織酸素飽和度 (StO2) は、組織分光計という非侵襲的ツールによって測定されます。この分光計は、光が組織に伝達される場所からある距離で反射された散乱光を測定するために反射モードプローブを使用します。 NIRS プローブは母指球隆起の皮膚に配置され、血圧計のカフが上腕動脈上の腕に巻き付けられます。 NIRS 信号が安定するまで 3 分間経過した後、カフを収縮期動脈圧より 50 mmHg 高い値まで膨​​張させることにより、動脈流入が停止します (VOT)。 3 分間の虚血後、カフ圧が解放され、StO2 がさらに 3 分間継続的に記録されます (再灌流期間 = 反応性充血)。これはベースラインで行われ、次に輸液ボーラスの 1 時間後に行われます。
他の名前：
  • NIRS (InSpectra Model 650、Hutchinson Technology、ミネソタ州ハッチンソン)
彼は
重度の敗血症/敗血症性ショックの患者は、蘇生液としてヒドロキシエチルデンプン (HES 130kD) 500 cc のボーラス投与を受けるよう無作為に割り付けられました。
デバイス：サイドストリーム ダーク フィールド (SDF)

SDF は、167 倍の倍率を提供する 5 倍の対物レンズを備えた舌下微小血管網に適用されます。

ガーゼを使用して唾液やその他の分泌物を除去した後、装置を舌の側面、舌の先端から約 1.5 ～ 4 cm の領域に（圧力をかけずに）優しく当てます。 異なる隣接領域からそれぞれ 20 秒の 5 つのシーケンスがコンピューターとビデオ カードを使用して記録され、後の分析のために乱数の下で保存されます。 これはベースラインで行われ、その後、液体ボーラスの 1 時間後に行われます。

他の名前：
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical、オランダ、アムステルダム)
デバイス：近赤外分光法 (NIRS)
組織酸素飽和度 (StO2) は、組織分光計という非侵襲的ツールによって測定されます。この分光計は、光が組織に伝達される場所からある距離で反射された散乱光を測定するために反射モードプローブを使用します。 NIRS プローブは母指球隆起の皮膚に配置され、血圧計のカフが上腕動脈上の腕に巻き付けられます。 NIRS 信号が安定するまで 3 分間経過した後、カフを収縮期動脈圧より 50 mmHg 高い値まで膨​​張させることにより、動脈流入が停止します (VOT)。 3 分間の虚血後、カフ圧が解放され、StO2 がさらに 3 分間継続的に記録されます (再灌流期間 = 反応性充血)。これはベースラインで行われ、次に輸液ボーラスの 1 時間後に行われます。
他の名前：
  • NIRS (InSpectra Model 650、Hutchinson Technology、ミネソタ州ハッチンソン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環の灌流と流量の変数
時間枠：水分ボーラス投与から 1 時間後
サイドストリーム暗視野 (SDF) 顕微鏡法によって取得
水分ボーラス投与から 1 時間後
筋肉組織の酸素化と酸素消費
時間枠：水分ボーラス投与から 1 時間後
近赤外分光法 (NIRS) を使用する
水分ボーラス投与から 1 時間後
微小循環および酸素化変数の変化
時間枠：輸液ボーラスの 1 時間後、ベースラインの微小循環および酸素化変数と比較
自衛隊と放医研の両方が入手
輸液ボーラスの 1 時間後、ベースラインの微小循環および酸素化変数と比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mercy Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farid G Sadaka, MD、Mercy Hospital St. Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理