Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri nesteen (albumiini 5 %, normaali suolaliuos, hydroksietyylitärkkelys 130 kD) vaikutus mikroverenkiertoon vaikeassa sepsis-/septinen shokkipotilaissa

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

Kolmen erilaisen nesteen (albumiini 5 %, normaali suolaliuos, HES 130 kD) vaikutus mikroverenkiertoon vaikean sepsiksen/septisen shokin potilailla, jotka käyttävät SDF (Sidestream Dark Field) -mikroskoopia ja Near-Infrared Spektroskopia (NIRS) -analyysiä

Suuria mikrovaskulaarisia verenvirtauksen muutoksia on dokumentoitu potilailla, joilla on vaikea sepsis. Osoitettiin myös, että mikroverenkierto parani septisesta sokista selviytyneillä, mutta epäonnistui potilailla, jotka kuolivat akuuttiin verenkierron vajaatoimintaan tai joilla oli monielinten vajaatoiminta sokin ratkaisemisen jälkeen. Varhainen, tehokas nesteen elvytys on keskeinen osa potilaiden hoidossa, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, tavoitteena parantaa kudosten perfuusiota. Paras neste tässä varhaisessa elvytysvaiheessa on ollut ja on edelleen keskustelun kohteena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri nesteen (albumiini 5 %, normaali suolaliuos, HES 130 kD) vaikutusta mikroverenkiertoon vaikeassa sepsis-/septinen shokkipotilaissa käyttämällä Sidestream Dark Field (SDF) -mikroskooppia ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ) analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

teho-osastolle otettuja potilaita, joilla on diagnosoitu sepsis.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa vakavan sepsiksen/septisen sokin alkamisesta, ja ne on tarkoitettu nestebolusantoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi
  • shokki muista syistä
  • Suun vammat (pois lukien SDF-kuvantaminen)
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, dialyysifisteli tai mastektomiat, jotka estävät turvallisen kyynärvarren tukkeutumisen
  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Normaali suolaliuos
potilaat, joilla oli vaikea sepsis/septinen sokki, satunnaistettiin saamaan 1500 cc:n normaalia suolaliuosta elvytysnesteenä.
Laite: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen.

Kun sylki ja muut eritteet on poistettu sideharsolla, laite asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.

Muut nimet:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat)
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan kudosspektrometrillä, ei-invasiivisella työkalulla, joka mittaa heijastustilan antureilla sirontavaloa, joka heijastuu jollain etäisyydellä paikasta, jossa valo siirtyy kudokseen. NIRS-anturi asetetaan sitten eminention iholle ja sfygmomanometrimansetti kääritään käsivarren ympärille olkapäävaltimon päälle. Kun NIRS-signaali on vakautettu 3 minuutin ajan, valtimovirtaus pysäytetään (VOT) täyttämällä mansetti 50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolelle. 3 minuutin iskemian jälkeen mansetin paine vapautetaan ja StO2 tallennetaan jatkuvasti vielä 3 minuutin ajan (reperfuusiojakso = reaktiivinen hyperemia). Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
Albumiini
potilaat, joilla oli vaikea sepsis/septinen sokki, satunnaistettiin saamaan 500 cc 5 % albumiinibolusta elvytysnesteenä.
Laite: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen.

Kun sylki ja muut eritteet on poistettu sideharsolla, laite asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.

Muut nimet:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat)
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan kudosspektrometrillä, ei-invasiivisella työkalulla, joka mittaa heijastustilan antureilla sirontavaloa, joka heijastuu jollain etäisyydellä paikasta, jossa valo siirtyy kudokseen. NIRS-anturi asetetaan sitten eminention iholle ja sfygmomanometrimansetti kääritään käsivarren ympärille olkapäävaltimon päälle. Kun NIRS-signaali on vakautettu 3 minuutin ajan, valtimovirtaus pysäytetään (VOT) täyttämällä mansetti 50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolelle. 3 minuutin iskemian jälkeen mansetin paine vapautetaan ja StO2 tallennetaan jatkuvasti vielä 3 minuutin ajan (reperfuusiojakso = reaktiivinen hyperemia). Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)
HES
potilaat, joilla oli vaikea sepsis/septinen sokki, satunnaistettiin saamaan 500 cm3 hydroksietyylitärkkelystä (HES 130 kD) boluksena elvytysnesteenä.
Laite: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen.

Kun sylki ja muut eritteet on poistettu sideharsolla, laite asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.

Muut nimet:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat)
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan kudosspektrometrillä, ei-invasiivisella työkalulla, joka mittaa heijastustilan antureilla sirontavaloa, joka heijastuu jollain etäisyydellä paikasta, jossa valo siirtyy kudokseen. NIRS-anturi asetetaan sitten eminention iholle ja sfygmomanometrimansetti kääritään käsivarren ympärille olkapäävaltimon päälle. Kun NIRS-signaali on vakautettu 3 minuutin ajan, valtimovirtaus pysäytetään (VOT) täyttämällä mansetti 50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolelle. 3 minuutin iskemian jälkeen mansetin paine vapautetaan ja StO2 tallennetaan jatkuvasti vielä 3 minuutin ajan (reperfuusiojakso = reaktiivinen hyperemia). Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minn.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron perfuusio- ja virtausmuuttujat
Aikaikkuna: 1 tunti nesteboluksen jälkeen
saatu Sidestream Dark Field (SDF) -mikroskopialla
1 tunti nesteboluksen jälkeen
Lihaskudoksen hapetus ja hapenkulutus
Aikaikkuna: 1 tunti nesteboluksen jälkeen
käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS)
1 tunti nesteboluksen jälkeen
mikroverenkierron ja hapetusmuuttujien muutos
Aikaikkuna: 1 tunti nesteboluksen jälkeen verrattuna perustason mikroverenkierto- ja hapetusmuuttujiin
sekä SDF että NIRS
1 tunti nesteboluksen jälkeen verrattuna perustason mikroverenkierto- ja hapetusmuuttujiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mercy Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia