Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří různých tekutin (albumin 5 %, normální fyziologický roztok, hydroxyethylškrob 130 kD) na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem

24. ledna 2017 aktualizováno: Farid Sadaka, MD, Mercy Research

Vliv tří různých tekutin (albumin 5 %, normální fyziologický roztok, HES 130 kD) na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem pomocí mikroskopie v bočním proudu tmavého pole (SDF) a analýzy blízké infračervené spektroskopie (NIRS)

U pacientů s těžkou sepsí byly dokumentovány velké mikrovaskulární změny průtoku krve. Bylo také prokázáno, že mikrocirkulace se zlepšila u pacientů, kteří přežili septický šok, ale selhala u pacientů umírajících na akutní oběhové selhání nebo se selháním více orgánů po odeznění šoku. Včasná a účinná tekutinová resuscitace je klíčovou součástí léčby pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem s cílem zlepšit tkáňovou perfuzi. Nejlepší tekutina v této rané fázi resuscitace byla a stále je předmětem debat. Cílem této studie je vyhodnotit účinek tří různých tekutin (albumin 5 %, normální fyziologický roztok, HES 130 kD) na mikrocirkulaci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem pomocí mikroskopie bočního proudu tmavého pole (SDF) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS ) analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s diagnózou sepse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti budou zařazeni do 24 hodin od začátku těžké sepse/septického šoku s indikací pro podání tekutého bolusu.

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater
  • šok z jiných příčin
  • Ústní poranění (s vyloučením zobrazení SDF)
  • Závažné onemocnění periferních cév, dialyzační píštěl nebo mastektomie vylučující bezpečnou okluzi předloktí
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Běžná slanost
pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem byli randomizováni k podání 1500 ml bolusu normálního fyziologického roztoku jako tekutiny pro resuscitaci.
Přístroj: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení.

Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po Tekutinovém bolusu.

Ostatní jména:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Nasycení tkání kyslíkem (StO2) bude měřeno tkáňovým spektrometrem, neinvazivním nástrojem, který využívá sondy v odrazovém režimu k měření rozptylu světla odraženého v určité vzdálenosti od místa, kde je světlo přenášeno do tkáně. Sonda NIRS bude umístěna na kůži eminence thenaru a manžeta sfygmomanometru bude ovinuta kolem paže nad brachiální tepnou. Po 3 minutách ke stabilizaci signálu NIRS bude arteriální přítok zastaven (VOT) nafouknutím manžety na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak. Po 3 minutách ischemie se tlak v manžetě uvolní a StO2 bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu dalších 3 minut (reperfuzní perioda = reaktivní hyperémie). To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po bolusu tekutiny.
Ostatní jména:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minnesota)
Albumin
pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem byli randomizováni k podání 500 ml 5% bolusu albuminu jako resuscitační tekutiny.
Přístroj: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení.

Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po Tekutinovém bolusu.

Ostatní jména:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Nasycení tkání kyslíkem (StO2) bude měřeno tkáňovým spektrometrem, neinvazivním nástrojem, který využívá sondy v odrazovém režimu k měření rozptylu světla odraženého v určité vzdálenosti od místa, kde je světlo přenášeno do tkáně. Sonda NIRS bude umístěna na kůži eminence thenaru a manžeta sfygmomanometru bude ovinuta kolem paže nad brachiální tepnou. Po 3 minutách ke stabilizaci signálu NIRS bude arteriální přítok zastaven (VOT) nafouknutím manžety na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak. Po 3 minutách ischemie se tlak v manžetě uvolní a StO2 bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu dalších 3 minut (reperfuzní perioda = reaktivní hyperémie). To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po bolusu tekutiny.
Ostatní jména:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minnesota)
ON JE
pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem byli randomizováni k podání bolusu 500 ml hydroxyethylškrobu (HES 130 kD) jako resuscitační tekutiny.
Přístroj: Sidestream Dark Field (SDF)

SDF bude aplikováno na sublingvální mikrovaskulární síť s 5X objektivem poskytujícím 167X zvětšení.

Po odstranění slin a jiných sekretů pomocí gázy bude pomůcka jemně přiložena (bez jakéhokoli tlaku) na laterální stranu jazyka, v oblasti přibližně 1,5-4 cm od špičky jazyka. Pět sekvencí po 20 sekundách, každá z různých sousedních oblastí, bude zaznamenáno pomocí počítače a grafické karty a uloženo pod náhodným číslem pro pozdější analýzu. To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po Tekutinovém bolusu.

Ostatní jména:
  • SDF ((Microscan; Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko)
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Nasycení tkání kyslíkem (StO2) bude měřeno tkáňovým spektrometrem, neinvazivním nástrojem, který využívá sondy v odrazovém režimu k měření rozptylu světla odraženého v určité vzdálenosti od místa, kde je světlo přenášeno do tkáně. Sonda NIRS bude umístěna na kůži eminence thenaru a manžeta sfygmomanometru bude ovinuta kolem paže nad brachiální tepnou. Po 3 minutách ke stabilizaci signálu NIRS bude arteriální přítok zastaven (VOT) nafouknutím manžety na 50 mmHg nad systolický arteriální tlak. Po 3 minutách ischemie se tlak v manžetě uvolní a StO2 bude nepřetržitě zaznamenáván po dobu dalších 3 minut (reperfuzní perioda = reaktivní hyperémie). To bude provedeno na začátku a poté 1 hodinu po bolusu tekutiny.
Ostatní jména:
  • NIRS (InSpectra Model 650, Hutchinson Technology, Hutchinson, Minnesota)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulační perfuze a průtokové proměnné
Časové okno: 1 hodinu po bolusu tekutiny
získané mikroskopií Sidestream Dark Field (SDF).
1 hodinu po bolusu tekutiny
Okysličení svalové tkáně a spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 hodinu po bolusu tekutiny
pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
1 hodinu po bolusu tekutiny
změna proměnných mikrocirkulace a oxygenace
Časové okno: 1 hodinu po bolusu tekutiny ve srovnání s výchozími proměnnými mikrocirkulace a oxygenace
získané jak SDF, tak NIRS
1 hodinu po bolusu tekutiny ve srovnání s výchozími proměnnými mikrocirkulace a oxygenace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mercy Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení