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未治療の慢性 C 型肝炎のエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリン

2011年4月1日 更新者：BioGeneric Pharma

未治療の慢性 C 型肝炎のエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリンの有効性、投与量、安全性および忍容性の臨床試験

目的は、C 型慢性肝炎ウイルス (HCV) の治療歴のないエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリンの有効性、投与量、安全性、耐性を評価することです。

方法: 3 つの並行グループ (それぞれ 100 人の患者) における無作為化オープンラベル試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法: 無作為化、非盲検試験、並行群 (それぞれ 100 人の患者)。 治療は48週間行われ（24週間でポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHCV陽性の患者は非応答者と見なされます）、24週間の追跡調査が行われます。 総治療期間とフォローアップ期間: 72 週間。 登録期間: 18 か月。 総試験期間: 試験分析を含めて 2 年 9 か月 (最後の患者のフォローアップ完了後 6 か月に実施)。 患者の総数: 300。 期待される有効率 (intention-to-treat 分析では 45%) 付近の精度は 9.6% (α = 0.05) になります。

主な目的: HCV の治療歴のない慢性 C 型肝炎のエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリンの有効性、投与量、安全性、忍容性を評価すること。

副次的な目的: 各グループの最初の 30 人の患者の YPEG-IFNα-2a の血漿レベルを評価し、2 時間、6 時間、10 時間、24 時間、3 日、5 日の時点での薬物の治療用血漿レベルを確認する、7日、10日、14日、28日。

治療戦略:

各グループに 100 人の患者が含まれる 3 つのグループ。

最初のグループは次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/週を 48 週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。

2 番目のグループは、次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 日 48 週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。

3 番目のグループは、次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/2週間を48週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。 PCRによるHCV RNAは24週目に行われ、PCR陰性患者はさらに24週間治療を継続し、PCR陽性患者は非反応者とみなされ、追跡される。

投与効果と副作用の評価は、治療の 4 週間と 12 週間で行われ、重篤な副作用またはグループの初期のウイルス学的反応における有意な用量差は、このグループの用量 180 mcg/週へのシフトにつながります。 .

主な結果:

治療終了から 24 週間後の PCR に基づく定性的 HCV RNA によるウイルス除去。

副次的結果:

12週および24週でのHCV RNAの評価;治療中のHCV RNA負荷の変化;治療中および治療終了後24週間のALTの正常化;副作用の研究;治療終了後 24 週間の組織学的変化: Metavir スコアの少なくとも 1 ポイントの減少。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mohamed Karim f Ashour, MD
  • 電話番号：0020123130102
  • メール：drmkarim@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11559
        • 募集
        • Kasr Alaini school of medicne
        • 主任研究者：
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • 副調査官：
          • AMR H ELdeeb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳以上、< 65 歳
  • 慢性 C 型肝炎と定義: 第 3 世代のテストを使用した HCV 抗体。 PCRでHCV-RNA陽性；過去12か月の肝生検; A1およびF0以上のMETAVIRスコア
  • -含める前の24週間でALT> 1 ULN（W-26; W-2）
  • リバビリン、インターフェロン、またはPEG-インターフェロンで治療されたことがない患者
  • アルブミン正常、プロトロンビン時間 > 60%;正常ビリルビン
  • アルファフェトプロテイン < 実験室基準の正常範囲の 3 倍
  • HBs抗原陰性
  • 直腸切除術が陽性の場合は、抗ビルハージア抗体を投与します。 検査が陽性の場合、プラジカンテル治療後に検査を繰り返すことがあります
  • ヘモグロビン > 11g/dl、白血球 > 3000/mm3、好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、血中クレアチニン < 1.4 mg/dl
  • -正常なTSH（TSHを正常範囲内に維持するために治療が必要な被験者は、他の適格基準が尊重される場合に含まれる場合があります）
  • 抗核抗体 < 1/160
  • 空腹時血糖値 70～115mg/dl ;耐糖能異常または糖尿病の場合、HbA1C < 8.5%
  • 血圧および/または糖尿病の病歴のある患者における通常の眼科検査
  • 女性の治療期間中の効果的な避妊（IUD、横隔膜および殺精子剤、コンドームおよび殺精子剤、経口避妊薬、プロゲステロンインプラント（Norplant）、酢酸メドロキシプロゲステロン（Depo-provera）、卵管結紮、精管切除）。 研究期間中の授乳禁止
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準

  • C型慢性肝炎に関連するその他の肝疾患：B型肝炎（HBs抗原陽性）との同時感染。ヘモクロマトーシス; α-1 アンチトリプシン欠乏;ウィルソン病;アルコール依存症関連の肝疾患;ギルバート病
  • アルコール摂取量 > 男性で 50 g/日、女性で 40 g/日
  • -継続的な静脈内薬物使用
  • 悪化した肝硬変：腹水炎、食道静脈瘤、肝性脳症の病歴または存在
  • 肝細胞癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：YPEG-IFN α-2a 1週間
このアームは、YPEG-IFN α-2a 180mcg/週で 48 週間治療されます。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間
薬：ペグ化インターフェロン α 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180mcg 剤形：皮下投与 投与量：180mcg 毎週、10 日、2 週間の頻度でグループに応じて
他の名前：
  • YPEG-IFN α-2a 180mcg
  • YPEG
  • ペグインターフェロン
アクティブコンパレータ：YPEG-IFN α-2a 10日
このアームは、YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 日で 48 週間治療されます。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間
薬：ペグ化インターフェロン α 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180mcg 剤形：皮下投与 投与量：180mcg 毎週、10 日、2 週間の頻度でグループに応じて
他の名前：
  • YPEG-IFN α-2a 180mcg
  • YPEG
  • ペグインターフェロン
アクティブコンパレータ：YPEG-IFN α-2a 2週間

3 番目のグループは、次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/2週間を48週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。
薬：ペグ化インターフェロン α 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180mcg 剤形：皮下投与 投与量：180mcg 毎週、10 日、2 週間の頻度でグループに応じて
他の名前：
  • YPEG-IFN α-2a 180mcg
  • YPEG
  • ペグインターフェロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週でのウイルスクリアランス
時間枠：72週
HCV の治療歴のない慢性 C 型肝炎のエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリンの有効性、投与量、安全性、忍容性の評価。
72週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロンレベル
時間枠：12週間
各グループの最初の 30 人の患者における YPEG-IFNα-2a の血漿レベルの評価、2 時間、6 時間、10 時間、24 時間、3 日、5 日、7 日での薬物の治療的血漿レベルを確認、10日、14日、28日。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioGeneric Pharma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gamal Esmat, MD、cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • スタディディレクター：Mohamed Karim F Ashour, MD、Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHT00234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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