Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Y-formet pegyleret interferon (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirin hos egyptiske patienter med ubehandlet kronisk hepatitis C

1. april 2011 opdateret af: BioGeneric Pharma

Klinisk undersøgelse af effektivitet, dosering, sikkerhed og tolerabilitet af Y-formet pegyleret interferon (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirin hos egyptiske patienter med ubehandlet kronisk hepatitis C

Målet er at vurdere effektiviteten, doseringen, sikkerheden og tolerancen af ​​Y-formet pegyleret interferon (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin hos egyptiske patienter med kronisk hepatitis C og uden forudgående behandling for hepatitis C-virus (HCV).

Metoder: Randomiseret, åbent forsøg, i 3 parallelle grupper (hver på 100 patienter)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Randomiseret, åbent forsøg, i parallelle grupper (hver på 100 patienter). Behandling vil blive givet i 48 uger (positive HCV-patienter ved polymerasekædereaktion (PCR) efter 24 uger vil blive betragtet som ikke-responderende) og opfølgning i 24 uger. Samlet behandling og opfølgningsvarighed: 72 uger. Tilmeldingsvarighed: 18 måneder. Samlet forsøgsvarighed: 2 år og 9 måneder, inklusive forsøgsanalyse (udført i de 6 måneder efter opfølgningsafslutningen af ​​den sidste patient). Samlet antal patienter: 300. Præcision omkring den forventede effektivitetsrate (45 % i intention-to-treat-analyse) vil være 9,6 % (α = 0,05).

Primært mål: at vurdere effektiviteten, doseringen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Y-formet pegyleret interferon (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin hos egyptiske patienter med kronisk hepatitis C og uden forudgående behandling for HCV.

Sekundært mål: At vurdere plasmaniveauet af YPEG-IFNa-2a i de første 30 patienter i hver gruppe for at sikre terapeutisk plasmaniveau af lægemidlet efter 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage , 7 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dage.

Behandlingsstrategi:

Tre grupper, hvor hver gruppe vil omfatte 100 patienter.

Den første gruppe vil blive behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/uge i 48 uger. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uger.

Den anden gruppe vil blive behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 dage i 48 uger. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uger.

Den tredje gruppe vil blive behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 uger i 48 uger. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uger. HCV RNA ved PCR vil blive udført efter 24 uger, og negative PCR-patienter vil fortsætte behandlingen i yderligere 24 uger, og PCR-positive patienter vil blive betragtet som ikke-responderende og vil blive fulgt op.

Evaluering af dosiseffektivitet og bivirkninger vil blive opnået efter 4 uger og 12 ugers behandling, og eventuelle alvorlige bivirkninger eller signifikant dosisforskel i tidlig virologisk respons i en gruppe vil føre til skift af denne gruppe til dosis 180 mcg/uge .

Hovedresultat:

Viral clearance ved kvalitativ HCV RNA baseret på PCR 24 uger efter endt behandling.

Sekundære resultater:

Evaluering af HCV RNA efter 12 og 24 uger; ændringer i HCV RNA-belastning under behandling; normalisering af ALAT under behandlingen og 24 uger efter behandlingens afslutning; undersøgelse af bivirkninger; histologiske ændringer 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen: fald med mindst 1 point af Metavir-scoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mohamed Karim f Ashour, MD
  • Telefonnummer: 0020123130102
  • E-mail: drmkarim@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Rekruttering
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Underforsker:
          • AMR H ELdeeb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Kronisk hepatitis C defineret som: HCV-antistoffer ved anvendelse af en tredjegenerationstest; HCV-RNA-positiv ved PCR; leverbiopsi inden for de seneste 12 måneder; METAVIR-score på A1 og F0 eller højere
  • ALT > 1 ULN i de 24 uger før inklusion (W-26; W-2)
  • Patienter aldrig behandlet med ribavirin, interferon eller PEG-interferon
  • Normalt albumin, protrombintid > 60%; normal bilirubin
  • Alfa-føto-protein < 3 gange normalområdet for laboratoriereferencen
  • HBs antigen negativ
  • Anti Bilharzial antistoffer, hvis der skal foretages positiv rektal klipning. Undersøgelsen kan gentages efter praziquantel-behandling for dem med en positiv test
  • Hæmoglobin > 11g/dl, leukocytter > 3000/mm3, neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 100 000/mm3, blodkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Normal TSH (personer, der har behov for behandling for at opretholde TSH inden for et normalt område, kan inkluderes, hvis andre berettigelseskriterier overholdes)
  • Anti-nukleære antistoffer < 1/160
  • Fastende blodsukker mellem 70-115mg/dl; hvis glukoseintolerans eller diabetes, HbA1C < 8,5 %
  • Normal oftalmologisk undersøgelse hos patienter med anamnese med blodtryk og/eller diabetes
  • Effektiv prævention (IUD, mellemgulv og sæddræbende middel, kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, progesteronimplantater (Norplant), medroxyprogesteronacetat (Depo-provera), tubal ligering, vasektomi) under behandlingsperioden for kvinder. Ingen amning i studieperioden
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Andre leversygdomme forbundet med kronisk hepatitis C: samtidig infektion med hepatitis B (positivt HBs-antigen); hæmokromatose; alfa-1 anti-trypsin mangel; Wilsons sygdom; alkoholisme-relateret leversygdom; Gilberts sygdom
  • Alkoholindtag > 50 g/dag for mænd og 40 g/dag for kvinder
  • Fortsat intravenøst ​​stofbrug
  • Forværret levercirrhose: historie eller tilstedeværelse af ascitis, esophageal varicosis, leverencefalopati
  • Hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: YPEG-IFN α-2a en uge
denne arm vil blive behandlet med: YPEG-IFN α-2a 180mcg/uge i 48 uger. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg dosisform: subkutan dosering: 180 mcg frekvens hver uge eller ti dage eller 2 uger alt efter gruppen
Andre navne:
  • YPEG-IFN a-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyleret interferon
Aktiv komparator: YPEG-IFN α-2a Ti dage
denne arm vil blive behandlet med: YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 dage i 48 uger. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg dosisform: subkutan dosering: 180 mcg frekvens hver uge eller ti dage eller 2 uger alt efter gruppen
Andre navne:
  • YPEG-IFN a-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyleret interferon
Aktiv komparator: YPEG-IFN α-2a to uger

Den tredje gruppe vil blive behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 uger i 48 uger. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uger.
Medicin: pegyleret interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg dosisform: subkutan dosering: 180 mcg frekvens hver uge eller ti dage eller 2 uger alt efter gruppen
Andre navne:
  • YPEG-IFN a-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyleret interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral clearance ved 72 uger
Tidsramme: 72 uger
vurdering af effektivitet, dosering, sikkerhed og tolerabilitet af Y-formet pegyleret interferon (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin hos egyptiske patienter med kronisk hepatitis C og uden forudgående behandling for HCV.
72 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interferon niveau
Tidsramme: 12 uger
vurdering af plasmaniveauet af YPEG-IFNa-2a i de første 30 patienter i hver gruppe for at sikre terapeutisk plasmaniveau af lægemidlet efter 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage, 7 dage , 10 dage, 14 dage og 28 dage.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioGeneric Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Studieleder: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHT00234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger