Y-muotoinen pegyloitu interferoni (YPEG-IFNα-2a) plus ribaviriini egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C
Kliininen tutkimus Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehosta, annostelusta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C
Tavoitteena on arvioida Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehoa, annostusta, turvallisuutta ja sietokykyä egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla ei ole aiempaa hoitoa hepatiitti C -virukseen (HCV).
Menetelmät: Satunnaistettu, avoin tutkimus, 3 rinnakkaisessa ryhmässä (kukin 100 potilasta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Satunnaistettu, avoin tutkimus rinnakkaisryhmissä (kukin 100 potilasta). Hoitoa annetaan 48 viikon ajan (polymeraasiketjureaktiolla (PCR) saaneet positiiviset HCV-potilaat 24 viikon kohdalla katsotaan ei-vastettaviksi) ja seurantaa 24 viikkoa. Hoidon ja seurannan kokonaiskesto: 72 viikkoa. Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto: 2 vuotta ja 9 kuukautta, mukaan lukien tutkimusanalyysi (suoritettu 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan seurannan päättymisestä). Potilaiden kokonaismäärä: 300. Tarkkuus odotetun tehokkuuden (45 % hoitoaikeusanalyysissä) ympärillä on 9,6 % (α = 0,05).
Ensisijainen tavoite: arvioida Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehoa, annostusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla ei ole aiempaa hoitoa HCV:hen.
Toissijainen tavoite: Arvioida YPEG-IFNa-2a:n plasmataso kunkin ryhmän 30 ensimmäisellä potilaalla, varmistaa lääkkeen terapeuttinen plasmataso 2 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 5 päivän kohdalla. , 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää ja 28 päivää.
Hoitostrategia:
Kolme ryhmää, joissa kuhunkin ryhmään kuuluu 100 potilasta.
Ensimmäistä ryhmää hoidetaan:
YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa/viikko 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan.
Toista ryhmää hoidetaan:
YPEG-IFN a-2a 180 mikrogrammaa/10 päivää 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan.
Kolmatta ryhmää hoidetaan:
YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa / 2 viikkoa 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan. HCV RNA PCR:llä tehdään 24 viikon kohdalla ja negatiiviset PCR-potilaat jatkavat hoitoa vielä 24 viikkoa, ja PCR-positiiviset potilaat katsotaan ei-vastettaviksi ja heitä seurataan.
Annoksen tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen, ja kaikki vakavat sivuvaikutukset tai merkittävät annoserot varhaisessa virologisessa vasteessa ryhmässä johtavat tämän ryhmän siirtymiseen annokseen 180 mikrogrammaa/viikko. .
Päätulos:
Viruksen puhdistuma kvalitatiivisella HCV-RNA:lla, joka perustuu PCR:ään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
HCV RNA:n arviointi viikolla 12 ja 24; muutokset HCV-RNA-kuormassa hoidon aikana; ALAT-arvon normalisoituminen hoidon aikana ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; sivuvaikutusten tutkimus; histologiset muutokset 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen: Metavir-pistemäärän lasku vähintään 1 pisteellä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Karim f Ashour, MD
- Puhelinnumero: 0020123130102
- Sähköposti: drmkarim@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gamal Esmat, MD
- Puhelinnumero: 002012455468
- Sähköposti: g_esmat@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Rekrytointi
- Kasr Alaini school of medicne
-
Päätutkija:
- Mohamed Karim f Ashour, MD
-
Alatutkija:
- AMR H ELdeeb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Krooninen C-hepatiitti määritellään seuraavasti: HCV-vasta-aineet käyttäen kolmannen sukupolven testiä; HCV-RNA-positiivinen PCR:llä; maksabiopsia viimeisten 12 kuukauden aikana; METAVIR-pisteet A1 ja F0 tai korkeammat
- ALT > 1 ULN 24 viikkoa ennen sisällyttämistä (W-26; W-2)
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu ribaviriinilla, interferonilla tai PEG-interferonilla
- Normaali albumiini, protrombiiniaika > 60 %; normaali bilirubiini
- Alfa-sikiön proteiini < 3 kertaa normaaliarvo laboratoriovertailussa
- HBs-antigeeni negatiivinen
- Bilharzial-vasta-aineet, jos positiivinen peräsuolen leikkaus on tehtävä. Tutkimus voidaan toistaa pratsikvantelihoidon jälkeen niille, joiden testitulos on positiivinen
- Hemoglobiini > 11 g/dl, leukosyytit > 3000/mm3, neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, veren kreatiniini < 1,4 mg/dl
- Normaali TSH (potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa TSH:n pitämiseksi normaalialueella, voidaan sisällyttää, jos muita kelpoisuusehtoja noudatetaan)
- Ydinvasta-aineet < 1/160
- Paastoverensokeri välillä 70-115mg/dl; jos glukoosi-intoleranssi tai diabetes, HbA1C < 8,5 %
- Normaali oftalmologinen tutkimus potilaille, joilla on ollut verenpaine ja/tai diabetes
- Tehokas ehkäisy (kierukka, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, progesteroni-implantaatti (Norplant), medroksiprogesteroniasetaatti (Depo-provera), munanjohtimien sidonta, vasektomia) naisille hoitojakson aikana. Ei imetystä tutkimusjakson aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Muut krooniseen C-hepatiittiin liittyvät maksasairaudet: samanaikainen hepatiitti B:n (positiivinen HBs-antigeeni) -infektio; hemokromatoosi; alfa-1-antitrypsiinin puutos; Wilsonin tauti; alkoholismiin liittyvä maksasairaus; Gilbertin tauti
- Alkoholin saanti > 50 g/vrk miehillä ja 40 g/vrk naisilla
- Jatkuva suonensisäisten huumeiden käyttö
- Pahentunut maksakirroosi: aiemmin tai esiintynyt askites, ruokatorven suonikohju, maksan enkefalopatia
- Maksasolukarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: YPEG-IFN α-2a yksi viikko
tätä käsivartta hoidetaan: YPEG-IFN α-2a:lla 180 mikrogrammaa/viikko 48 viikon ajan.
Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan
|
YPEG-IFN α-2a 180 mcg annosmuoto: ihonalainen annostus: 180 mcg joka viikko tai kymmenen päivää tai 2 viikkoa ryhmän mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: YPEG-IFN a-2a Kymmenen päivää
tätä käsivartta hoidetaan: YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa/10 päivää 48 viikon ajan.
Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan
|
YPEG-IFN α-2a 180 mcg annosmuoto: ihonalainen annostus: 180 mcg joka viikko tai kymmenen päivää tai 2 viikkoa ryhmän mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: YPEG-IFN a-2a kaksi viikkoa
Kolmatta ryhmää hoidetaan: YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa / 2 viikkoa 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan. |
YPEG-IFN α-2a 180 mcg annosmuoto: ihonalainen annostus: 180 mcg joka viikko tai kymmenen päivää tai 2 viikkoa ryhmän mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruspuhdistuma 72 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehon, annostuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla ei ole aiempaa hoitoa HCV:hen.
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interferonin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
YPEG-IFNa-2a:n plasmatason arviointi kunkin ryhmän 30 ensimmäisellä potilaalla, jotta varmistetaan lääkkeen terapeuttinen plasmapitoisuus 2 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän, 5 päivän ja 7 päivän kohdalla , 10 päivää, 14 päivää ja 28 päivää.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
- Opintojohtaja: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHT00234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .