未治療の慢性 C 型肝炎のエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリン

方法: 無作為化、非盲検試験、並行群 (それぞれ 100 人の患者)。 治療は48週間行われ（24週間でポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHCV陽性の患者は非応答者と見なされます）、24週間の追跡調査が行われます。 総治療期間とフォローアップ期間: 72 週間。 登録期間: 18 か月。 総試験期間: 試験分析を含めて 2 年 9 か月 (最後の患者のフォローアップ完了後 6 か月に実施)。 患者の総数: 300。 期待される有効率 (intention-to-treat 分析では 45%) 付近の精度は 9.6% (α = 0.05) になります。

主な目的: HCV の治療歴のない慢性 C 型肝炎のエジプト人患者における Y 字型ペグ化インターフェロン (YPEG-IFNα-2a) とリバビリンの有効性、投与量、安全性、忍容性を評価すること。

副次的な目的: 各グループの最初の 30 人の患者の YPEG-IFNα-2a の血漿レベルを評価し、2 時間、6 時間、10 時間、24 時間、3 日、5 日の時点での薬物の治療用血漿レベルを確認する、7日、10日、14日、28日。

治療戦略:

各グループに 100 人の患者が含まれる 3 つのグループ。

最初のグループは次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/週を 48 週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。

2 番目のグループは、次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 日 48 週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。

3 番目のグループは、次のように扱われます。

YPEG-IFN α-2a 180mcg/2週間を48週間。 リバビリン 15 mg/kg/日を 48 週間。 PCRによるHCV RNAは24週目に行われ、PCR陰性患者はさらに24週間治療を継続し、PCR陽性患者は非反応者とみなされ、追跡される。

投与効果と副作用の評価は、治療の 4 週間と 12 週間で行われ、重篤な副作用またはグループの初期のウイルス学的反応における有意な用量差は、このグループの用量 180 mcg/週へのシフトにつながります。 .

主な結果:

治療終了から 24 週間後の PCR に基づく定性的 HCV RNA によるウイルス除去。

副次的結果:

12週および24週でのHCV RNAの評価;治療中のHCV RNA負荷の変化;治療中および治療終了後24週間のALTの正常化;副作用の研究;治療終了後 24 週間の組織学的変化: Metavir スコアの少なくとも 1 ポイントの減少。