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脳卒中後の認知症に影響を与える要因の研究 (strokdem)

2025年12月9日 更新者：University Hospital, Lille

脳卒中後の認知症または認知障害の発生に影響を与える臨床的、生物学的、形態学的および薬理学的要因の特徴付け

脳卒中後の認知症発症のリスクがよく知られている場合、認知障害または認知症の発症に正または負の影響を与える要因に関するデータはほとんどありません。 この研究の目的は、脳卒中患者コホートの長期追跡調査によって、脳卒中後の認知症に関連する臨床的、生物学的、病変的、および薬理学的要因を前向きに決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

STROKDEM 研究は、認知症のない 1,100 人の脳卒中患者集団の 5 年間の前向き追跡調査に基づいています。 コホートに含めると、主な前例とリスク要因、以前の治療とライフスタイル、初期の重症度と病因が記録されます。 脳卒中発生後 72 時間で生物学的サンプル (標準的および特殊な分析用) および MRI を実施します。 その後、患者は定期的に (6 か月、12 か月、36 か月、60 か月) 生物学的サンプルと磁気共鳴画像法による臨床的および認知的評価のために検査されます。 認知症の患者を脳卒中のない患者と比較し、ロジスティック回帰分析とCoxモデルによって、認知症の発生に関連する要因を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
229

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Didier Leys, MD PhD
  • 電話番号：+33 (0)3 20 44 68 14
  • メール：dleys@chru-lille.fr

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Amiens University Hospital
      • Caen、フランス、14000
        • Caen University hospital
      • Lille、フランス、59045
        • Lille University Hospital
      • Rouen、フランス、76000
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

半球の虚血性または出血性脳卒中を示す認知症のない患者で、脳卒中の開始後 72 時間以内に入院した患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 半球ストローク
  • 72時間未満からの脳卒中
  • IQコード < 64
  • インフォームドコンセントを与えられた患者（またはその家族）

除外基準:

  • 非半球ストローク
  • 奇形性頭蓋内出血
  • 外傷性頭蓋内出血
  • くも膜下出血
  • MRIの禁忌
  • 認知バッテリーに答えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳卒中患者のコホート
40歳以上で認知症のない患者で、出血性または虚血性脳卒中を示し、テントの局在があり、症状の発症の72時間前に含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の発生
時間枠：60ヶ月
この評価は、神経学的および一般的な臨床検査、および患者とその家族との面談後の器械的活動日常生活スケールを使用した日常生活活動の評価に基づいて行われます。
60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識機能障害
時間枠：36ヶ月
日常生活動作に重大な障害を伴わない認知バッテリーのいくつかのテストの障害
36ヶ月
認知症の発生と認知障害
時間枠：6ヵ月

この評価は、神経学的および一般的な臨床検査、および患者とその家族との面談後の器械的活動日常生活スケールを使用した日常生活活動の評価に基づいて行われます。

日常生活動作に重大な障害を伴わない認知バッテリーのいくつかのテストの障害
6ヵ月
認知症の発生と認知障害
時間枠：12ヶ月

この評価は、神経学的および一般的な臨床検査に基づいており、患者とその家族との面談後の器械的活動日常生活スケールを使用した日常生活活動の評価に基づいています。

日常生活動作に重大な障害を伴わない認知バッテリーのいくつかのテストの障害
12ヶ月
認知症の発生と認知障害
時間枠：36ヶ月

この評価は、神経学的および一般的な臨床検査に基づいており、患者とその家族との面談後の器械的活動日常生活スケールを使用した日常生活活動の評価に基づいています。

日常生活動作に重大な障害を伴わない認知バッテリーのいくつかのテストの障害
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Regis Bordet, MD PhD、Lille University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008_42/0907
  • 2008/API1901 (その他の助成金/資金番号：PHRC)
  • 2009-A00141-56 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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