Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение факторов, влияющих на постинсультную деменцию (strokdem)

9 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Характеристика клинико-биологических, морфологических и фармакологических факторов, влияющих на возникновение деменции или когнитивных расстройств после инсульта

Если риск возникновения деменции после инсульта хорошо известен, то существует мало данных о факторах, влияющих положительно или отрицательно на развитие когнитивных расстройств или деменции. Целью исследования является проспективное определение клинических, биологических, патологических и фармакологических факторов, связанных с постинсультной деменцией, путем длительного наблюдения за когортой пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование STROKDEM основано на 5-летнем проспективном наблюдении за популяцией из 1100 пациентов с инсультом без деменции. При включении в когорту регистрируют основные предшествующие факторы и факторы риска, предшествующее лечение и образ жизни, начальную тяжесть и этиологию. Биологические пробы (для стандартных и специализированных анализов) и МРТ проводят через 72 часа после возникновения инсульта. После этого пациентов регулярно (6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев) обследуют для клинической и когнитивной оценки с использованием биологических образцов и магнитно-резонансной томографии. Пациентов с деменцией будут сравнивать с пациентами без инсульта, чтобы с помощью логистического регрессионного анализа и модели Кокса определить факторы, связанные с возникновением деменции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Régis Bordet, MD PhD
  • Номер телефона: +33 (0)3 20 44 54 49
  • Электронная почта: regis.bordet@chru-lille.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Didier Leys, MD PhD
  • Номер телефона: +33 (0)3 20 44 68 14
  • Электронная почта: dleys@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Amiens University Hospital
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen University hospital
      • Lille, Франция, 59045
        • Lille University Hospital
      • Rouen, Франция, 76000
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты без деменции с полушарным ишемическим или геморрагическим инсультом, госпитализированные в течение 72 часов после начала инсульта.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 40 лет
  • полушарный инсульт
  • инсульт менее 72 часов
  • IQ-код < 64
  • пациент (или его семья) получил информированное согласие

Критерий исключения:

  • неполушарный инсульт
  • мальформативное внутричерепное кровоизлияние
  • травматическое внутричерепное кровоизлияние
  • субарахноидальное кровоизлияние
  • противопоказания к МРТ
  • пациенты, неспособные ответить на когнитивную батарею

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
когорта пациентов с инсультом
пациенты, старше 40 лет и без деменции, с геморрагическим или ишемическим инсультом, с сустенториальной локализацией, в том числе за 72 ч до появления симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение деменции
Временное ограничение: 60 месяцев
Эта оценка будет основываться на неврологическом и общем клиническом обследовании, а также на оценке повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни после интервью с пациентом и его/ее семьей.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные нарушения
Временное ограничение: 36 месяцев
Нарушение некоторых тестов когнитивной батареи без значительного нарушения повседневной деятельности
36 месяцев
возникновение деменции и когнитивных нарушений
Временное ограничение: 6 месяцев

Эта оценка будет основываться на неврологическом и общем клиническом обследовании, а также на оценке повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни после интервью с пациентом и его/ее семьей.

Нарушение некоторых тестов когнитивной батареи без значительного нарушения повседневной деятельности
6 месяцев
возникновение деменции и когнитивных нарушений
Временное ограничение: 12 месяцев

Эта оценка будет основываться на неврологическом и общем клиническом обследовании, а также на оценке повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни после интервью с пациентом и его/ее семьей.

Нарушение некоторых тестов когнитивной батареи без значительного нарушения повседневной деятельности
12 месяцев
появление деменции и когнитивных нарушений
Временное ограничение: 36 месяцев

Эта оценка будет основываться на неврологическом и общем клиническом обследовании, а также на оценке повседневной деятельности с использованием шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни после интервью с пациентом и его/ее семьей.

Нарушение некоторых тестов когнитивной батареи без значительного нарушения повседневной деятельности
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Regis Bordet, MD PhD, Lille University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008_42/0907
  • 2008/API1901 (Другой номер гранта/финансирования: PHRC)
  • 2009-A00141-56 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками