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小児の進行性歯周炎のメカニズムと治療反応

2024年3月8日 更新者：University of Florida

小児における進行性歯周炎のメカニズムと治療反応: AgP の進行における異常な免疫学的表現型/機能

罹患率は低いですが、進行性歯周炎は、若い年齢で発症し、第一大臼歯と切歯の早期喪失につながる急速に破壊的な歯周病です。 この病気のメカニズムについてはほとんどわかっていません。 適切な治療法を確立するには、病気のメカニズムを理解することが不可欠です。 我々は、この病気のメカニズムを評価するために、同様の進行性の病気の特徴を示す同等の集団を対象とした対照研究を確立しました。 この研究の目的は、局所性進行性歯周炎の小児における急速な組織破壊の原因となる免疫学的および微生物学的メカニズムと、従来の歯周介入がこれらのメカニズムにどのような影響を与えるかを解明することです。 この提案で得られた重要な知識は、病気の進行をよりよく制御し、感受性のある個人の病気の発症を防ぐための具体的な治療アプローチを定義するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究全体を通して複数の予約があり、患者に病気が存在するかどうかによって異なります。

患者が歯周病に罹患している場合: 最初の検査で、いくつかのサンプルが収集されます。歯ぐきから出る自然な液体とそこに存在する細菌が、紙とフィルターストリップを隙間に挿入することによって収集されます。歯と歯茎。瀉血専門医は、病気の炎症の兆候や考えられる遺伝子マーカーを評価するために血液サンプルを採取することもあります（訪問ごとに小さじ約 5 杯）。頬綿棒は、頬の内側に小さなブラシをそっとこすって採取することもできます。 患者様には、当社が提供する容器に吐き出すようお願いする場合もあります。 通常は廃棄される歯肉の組織も治療中に採取される場合があります。 患者が歯肉の再評価のために再来院した場合、最初の治療から 3、6、12、18、および 24 か月後にこれらすべてのサンプルが再度収集される場合があります。 24 か月後は臨床検査のみを行うことができ、その後 3 年間に最大 3 回の訪問が可能になります。

患者が歯周病に罹患していない場合: 歯ぐきが健康で、患者に治療が必要ない場合は、検査とクリーニングのために 6 か月ごとに来院され、最長 24 か月までこれらの来院時にサンプル採取が行われることもあります。 これらのサンプル収集は、この病気に関連する特定の遺伝マーカー（遺伝マーカー）があるかどうかを知る遺伝子検査や、研究者が身体が細菌にどのように反応するかを特定するのに役立つ他の臨床検査によって研究するために行われます。 可能であれば、これらのマーカーは家族（両親、祖父母、または兄弟）でも評価され、これらのメンバーがこの疾患を発症する可能性を確認します。

患者の歯肉の状態に関係なく、研究者は現在および過去の歯科用X線写真も評価して、過去にこの病気の兆候があったかどうかを判断します。

捜査官は歯や歯茎の写真を撮ることもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
514

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brooker、Florida、アメリカ、32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
        • Broward College
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples、Florida、アメリカ、34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy、Florida、アメリカ、32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象となる児童/青少年:

  • 5歳～25歳までの男女
  • 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
  • -2mm以上の付着喪失が存在し、第一大臼歯および/または切歯を含む少なくとも2か所で骨喪失が検出されたことによって定義される局所性進行性歯周炎（LAP）と診断された、または
  • LAP参加者に関連するかどうかに関係なく、歯周が健康である（歯周炎の臨床徴候がないことによって定義される）

包含される親/祖父母:

  • 男性でも女性でも90歳まで
  • LAP に登録されている参加者の親または祖父母

除外される児童/青少年:

  • -歯周病の進行および/または臨床的特徴に影響を与える可能性のある全身性の疾患または状態（免疫抑制、糖尿病、好中球減少症、血液疾患など）と診断されている。
  • 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した患者*、または初診前に抗生物質による予防が必要な患者。
  • 歯周病治療の特徴や反応に影響を与える可能性のある薬剤を現在服用している患者（例：シクロスポリンやステロイドなどの免疫抑制剤）。
  • 喫煙者（1日10本以上、6か月以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠により歯肉の変化を引き起こし、研究結果を混乱させる可能性があります。
  • PI/臨床医の研究者によって判断された、参加者が研究手順を適切に理解することを妨げる精神疾患。
  • 患者はまだ登録できますが、初回訪問は 3 か月後に予定されています

除外される親/祖父母:

  • 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した患者*、または初診前に抗生物質による予防が必要な患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠により歯肉の変化を引き起こし、研究結果を混乱させる可能性があります。
  • PI/臨床医の研究者によって判断された、参加者が研究手順を適切に理解することを妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：病気の歯周病の治療
スケーリングおよびルートプレーニングと抗生物質の全身投与（アモキシシリン 500 mg およびメトロニダゾール 250 mg を 7 日間 3 日間）。
手順：病気の歯周病の治療
治療には、抗生物質の全身投与、アモキシシリン 500 mg およびメトロニダゾール 250 mg を 7 日間 3 日間投与するスケーリングとルート プレーニングが含まれます。 スケーリングとルートプレーニングの後、一定の間隔で歯茎を再評価します。 再評価予約での最初の治療後に歯茎の改善が見られない場合にのみ、さらなる外科的歯茎治療を受けることになります。 手術が必要な場合は、病気によって骨が破壊されたスペースを「埋める」ために骨代替材料が必要になる場合があります。 病気が非常に重度の場合、歯周病の治療の一部として抜歯が行われることもあります。 治療後の反応によっては、抗生物質による再治療が必要になる場合もあります。 病気が再発しないことを確認するために、通常は 3 ～ 6 か月ごとに再検査を受け、追加のクリーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：従来の歯周治療
標準的な歯周病予防
手順：従来の歯周治療
治療グループと比較するために、スケーリングと歯肉の測定が行われます。 この病気に罹っていないと判断された場合は、通常6か月ごとに従来のクリーニングが行われます。 これはすべて通常の臨床ケアの一部です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNP と DNA メチル化
時間枠：24ヶ月
研究者らは、炎症に関連する特定の遺伝子のDNAの一塩基多型（DNA配列の変異）やメチル化（メチル基の付加）の分析を行っている。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身炎症レベル
時間枠：24ヶ月
研究者らは炎症の全身マーカー（血漿レベル）と局所マーカー（歯肉液レベル）を検査している。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ikramuddin Aukhil、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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