Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer og behandlingsrespons av aggressiv periodontitt hos barn

8. mars 2024 oppdatert av: University of Florida

Mekanismer og behandlingsrespons av aggressiv periodontitt hos barn: avvikende immunologiske fenotyper/funksjoner i utviklingen av AgP

Selv om den har lav utbredelse, er aggressiv periodontitt en rask destruktiv form for periodontal sykdom som starter i ung alder, og fører til for tidlig tap av første molarer og fortenner. Lite er kjent om mekanismene til denne sykdommen. Det er viktig å forstå sykdomsmekanismer for å etablere riktig behandling. Vi har etablert en kontrollert studie i en sammenlignbar populasjon med lignende aggressive sykdomskarakteristikker for å evaluere mekanismene til denne sykdommen. Målet med denne studien er å bestemme immunologiske og mikrobiologiske mekanismer som er ansvarlige for rask vevsdestruksjon hos barn med lokalisert aggressiv periodontitt og hvordan tradisjonell periodontal intervensjon påvirker disse mekanismene. Viktig kunnskap oppnådd med dette forslaget vil hjelpe til med å definere spesifikke behandlingstilnærminger for bedre å kontrollere sykdomsprogresjon og forhindre sykdomsinitiering hos mottakelige individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er flere avtaler gjennom hele studien som kan variere avhengig av om en pasient har sykdommen til stede eller ikke.

Hvis pasienten har tannkjøttsykdom: Ved den første undersøkelsen vil det bli tatt noen prøver: den naturlige væsken som kommer fra tannkjøttet og bakteriene som er tilstede der vil samles opp ved å legge inn et papir og en filterstrimmel i mellomrommene mellom tenner og tannkjøtt; blodprøver kan også tas av en phlebotomist for å evaluere noen inflammatoriske tegn på sykdom og mulige genetiske markører (ca. 5 teskjeer ved hvert besøk); og en kinnpinne kan tas ved å forsiktig gni en liten børste inn på innsiden av kinnene. Pasienter kan også bli bedt om å spytte i en beholder vi tilbyr. Vev fra tannkjøtt som vanligvis kasseres kan også samles opp under behandlingen. Når pasienter kommer tilbake for re-evaluering av tannkjøttet, kan alle disse prøvene tas igjen 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter den første behandlingen. Etter 24 måneder kan det kun utføres kliniske undersøkelser, inntil 3 flere besøk innen de påfølgende 3 årene.

Dersom pasienten ikke har tannkjøttsykdom: Dersom tannkjøttet er sunt og pasienten ikke trenger behandling, vil de bli tilstet hver 6. måned for undersøkelse og rengjøring, da kan det også tas prøvetaking ved disse besøkene inntil 24 måneder. Disse prøvesamlingene er gjort for å bli studert av genetiske tester, som vil fortelle oss om det er spesifikke genetiske markører (arvede markører) assosiert med denne sykdommen, og også annen laboratorietesting, som vil hjelpe forskerne å identifisere hvordan kroppen reagerer på bakterier. Disse markørene vil også bli evaluert hos familiemedlemmer (foreldre, besteforeldre eller søsken), når det er mulig, for å sjekke sannsynligheten for at disse medlemmene utvikler denne sykdommen.

Uavhengig av pasientens tannkjøtttilstand, vil etterforskere også evaluere nåværende og tidligere tannrøntgenbilder for å avgjøre om det var tegn på denne sykdommen tidligere.

Etterforskere kan også ta bilder av tennene og tannkjøttet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
514

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brooker, Florida, Forente stater, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Forente stater, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Forente stater, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering av barn/ungdom:

  • Mann eller kvinne, i alderen 5 til 25
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Diagnostisert med lokalisert aggressiv periodontitt (LAP), definert av tilstedeværelsen av festetap ≥ 2 mm og oppdaget bentap på minst to steder, som involverer første jeksler og/eller fortenner, eller
  • Periodontalt frisk (definert ved fravær av kliniske tegn på periodontitt) relatert eller ikke til LAP-deltakere

Inkluderingsforelder/besteforeldre:

  • Mann eller kvinne, opptil 90 år
  • Foreldre eller besteforeldre til en påmeldt deltaker med LAP

Utelukkelse av barn/ungdom:

  • Diagnostisert med systemiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke progresjonen og/eller kliniske karakteristika ved periodontal sykdom (dvs. immunsuppresjon, diabetes, nøytropeni eller blodsykdommer).
  • Pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene* eller som trenger antibiotikaprofylakse før første besøk.
  • Pasienter som for tiden tar medisiner som kan påvirke egenskapene eller responsen på periodontal behandling (eksempel: immundempende medisiner, som cyklosporin eller steroider).
  • Røykere (≥10 sigaretter om dagen i over 6 måneder)
  • Gravide/ammende kvinner som graviditet forårsaker tannkjøttforandringer som kan forvirre studieresultatene.
  • Eventuelle psykiatriske tilstander som vil hindre deltakerne fra riktig forståelse av studieprosedyrer som bestemt av PI/klinikerens utreder.
  • Pasienter kan fortsatt registrere seg, men vil bli planlagt for første besøk 3 måneder senere

Ekskluderingsforeldre/besteforeldre:

  • Pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene* eller som trenger antibiotikaprofylakse før første besøk.
  • Gravide/ammende kvinner som graviditet forårsaker tannkjøttforandringer som kan forvirre studieresultatene.
  • Eventuelle psykiatriske tilstander som vil hindre deltakerne fra riktig forståelse av studieprosedyrer som bestemt av PI/klinikerens utreder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Syk periodontal behandling
Avskalling og rotplaning sammen med systemiske antibiotika (Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 250 mg tid 7 dager).
Fremgangsmåte: Syk periodontal behandling
Behandlingen inkluderer avskalling og rothøvling med systemiske antibiotika, Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 250 mg tid 7 dager. Ved visse intervaller etter avskallingen og rothøvlingen vil tannkjøttet ditt bli revurdert. Du vil motta ytterligere kirurgisk tannkjøttbehandling bare hvis tannkjøttet ikke har vist bedring etter første behandling på revurderingsavtalene. Hvis kirurgi er nødvendig, kan et benerstatningsmateriale være nødvendig for å "fylle" mellomrommene der bein har blitt ødelagt av sykdommen. Ekstraksjon av tenner kan også være en del av tannkjøttbehandling hvis sykdommen er svært alvorlig. Re-behandling med antibiotika kan også være nødvendig avhengig av responsen etter behandlingen. Du blir vanligvis undersøkt på nytt og får ekstra rengjøring hver 3. til 6. måned for å sikre at sykdommen ikke kommer tilbake.
Aktiv komparator: Konvensjonell periodontal behandling
Standard periodontal profylakse
Fremgangsmåte: Konvensjonell periodontal behandling
Skalering og tannkjøttmåling vil bli tatt for å sammenligne med den behandlede gruppen.- Hvis det fastslås at du ikke har denne sykdommen, utføres en konvensjonell rengjøring, vanligvis hver 6. måned. Alt dette er en del av normal klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNP-er og DNA-metylering
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne gjør analyser av enkeltnukleotidpolymorfismer (DNA-sekvensvariasjon) og metylering (tilsetning av en metylgruppe) av DNA av spesifikke gener relatert til betennelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne tester for systemiske (plasmanivåer) og lokale (gingivalvæskenivåer) markører for betennelse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger