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小児の進行性歯周炎のメカニズムと治療反応

2024年3月8日 更新者:University of Florida

小児における進行性歯周炎のメカニズムと治療反応: AgP の進行における異常な免疫学的表現型/機能

罹患率は低いですが、進行性歯周炎は、若い年齢で発症し、第一大臼歯と切歯の早期喪失につながる急速に破壊的な歯周病です。 この病気のメカニズムについてはほとんどわかっていません。 適切な治療法を確立するには、病気のメカニズムを理解することが不可欠です。 我々は、この病気のメカニズムを評価するために、同様の進行性の病気の特徴を示す同等の集団を対象とした対照研究を確立しました。 この研究の目的は、局所性進行性歯周炎の小児における急速な組織破壊の原因となる免疫学的および微生物学的メカニズムと、従来の歯周介入がこれらのメカニズムにどのような影響を与えるかを解明することです。 この提案で得られた重要な知識は、病気の進行をよりよく制御し、感受性のある個人の病気の発症を防ぐための具体的な治療アプローチを定義するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

研究全体を通して複数の予約があり、患者に病気が存在するかどうかによって異なります。

患者が歯周病に罹患している場合: 最初の検査で、いくつかのサンプルが収集されます。歯ぐきから出る自然な液体とそこに存在する細菌が、紙とフィルターストリップを隙間に挿入することによって収集されます。歯と歯茎。瀉血専門医は、病気の炎症の兆候や考えられる遺伝子マーカーを評価するために血液サンプルを採取することもあります(訪問ごとに小さじ約 5 杯)。頬綿棒は、頬の内側に小さなブラシをそっとこすって採取することもできます。 患者様には、当社が提供する容器に吐き出すようお願いする場合もあります。 通常は廃棄される歯肉の組織も治療中に採取される場合があります。 患者が歯肉の再評価のために再来院した場合、最初の治療から 3、6、12、18、および 24 か月後にこれらすべてのサンプルが再度収集される場合があります。 24 か月後は臨床検査のみを行うことができ、その後 3 年間に最大 3 回の訪問が可能になります。

患者が歯周病に罹患していない場合: 歯ぐきが健康で、患者に治療が必要ない場合は、検査とクリーニングのために 6 か月ごとに来院され、最長 24 か月までこれらの来院時にサンプル採取が行われることもあります。 これらのサンプル収集は、この病気に関連する特定の遺伝マーカー(遺伝マーカー)があるかどうかを知る遺伝子検査や、研究者が身体が細菌にどのように反応するかを特定するのに役立つ他の臨床検査によって研究するために行われます。 可能であれば、これらのマーカーは家族(両親、祖父母、または兄弟)でも評価され、これらのメンバーがこの疾患を発症する可能性を確認します。

患者の歯肉の状態に関係なく、研究者は現在および過去の歯科用X線写真も評価して、過去にこの病気の兆候があったかどうかを判断します。

捜査官は歯や歯茎の写真を撮ることもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Brooker、Florida、アメリカ、32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
        • Broward College
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples、Florida、アメリカ、34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy、Florida、アメリカ、32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象となる児童/青少年:

  • 5歳~25歳までの男女
  • 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
  • -2mm以上の付着喪失が存在し、第一大臼歯および/または切歯を含む少なくとも2か所で骨喪失が検出されたことによって定義される局所性進行性歯周炎(LAP)と診断された、または
  • LAP参加者に関連するかどうかに関係なく、歯周が健康である(歯周炎の臨床徴候がないことによって定義される)

包含される親/祖父母:

  • 男性でも女性でも90歳まで
  • LAP に登録されている参加者の親または祖父母

除外される児童/青少年:

  • -歯周病の進行および/または臨床的特徴に影響を与える可能性のある全身性の疾患または状態(免疫抑制、糖尿病、好中球減少症、血液疾患など)と診断されている。
  • 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した患者*、または初診前に抗生物質による予防が必要な患者。
  • 歯周病治療の特徴や反応に影響を与える可能性のある薬剤を現在服用している患者(例:シクロスポリンやステロイドなどの免疫抑制剤)。
  • 喫煙者(1日10本以上、6か月以上)
  • 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠により歯肉の変化を引き起こし、研究結果を混乱させる可能性があります。
  • PI/臨床医の研究者によって判断された、参加者が研究手順を適切に理解することを妨げる精神疾患。
  • 患者はまだ登録できますが、初回訪問は 3 か月後に予定されています

除外される親/祖父母:

  • 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した患者*、または初診前に抗生物質による予防が必要な患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠により歯肉の変化を引き起こし、研究結果を混乱させる可能性があります。
  • PI/臨床医の研究者によって判断された、参加者が研究手順を適切に理解することを妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:病気の歯周病の治療
スケーリングおよびルートプレーニングと抗生物質の全身投与(アモキシシリン 500 mg およびメトロニダゾール 250 mg を 7 日間 3 日間)。
治療には、抗生物質の全身投与、アモキシシリン 500 mg およびメトロニダゾール 250 mg を 7 日間 3 日間投与するスケーリングとルート プレーニングが含まれます。 スケーリングとルートプレーニングの後、一定の間隔で歯茎を再評価します。 再評価予約での最初の治療後に歯茎の改善が見られない場合にのみ、さらなる外科的歯茎治療を受けることになります。 手術が必要な場合は、病気によって骨が破壊されたスペースを「埋める」ために骨代替材料が必要になる場合があります。 病気が非常に重度の場合、歯周病の治療の一部として抜歯が行われることもあります。 治療後の反応によっては、抗生物質による再治療が必要になる場合もあります。 病気が再発しないことを確認するために、通常は 3 ~ 6 か月ごとに再検査を受け、追加のクリーニングを受けます。
アクティブコンパレータ:従来の歯周治療
標準的な歯周病予防
治療グループと比較するために、スケーリングと歯肉の測定が行われます。 この病気に罹っていないと判断された場合は、通常6か月ごとに従来のクリーニングが行われます。 これはすべて通常の臨床ケアの一部です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNP と DNA メチル化
時間枠:24ヶ月
研究者らは、炎症に関連する特定の遺伝子のDNAの一塩基多型(DNA配列の変異)やメチル化(メチル基の付加)の分析を行っている。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身炎症レベル
時間枠:24ヶ月
研究者らは炎症の全身マーカー(血漿レベル)と局所マーカー(歯肉液レベル)を検査している。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ikramuddin Aukhil、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月5日

最初の投稿 (推定)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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