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肝細胞マトリックス移植研究インドネシア (HMIIndo)

2011年4月13日 更新者：Baermed

体内自己肝細胞マトリックス インプラント: 肝疾患の治療のための新しい組織工学手順

肝細胞マトリックス移植片のこの臨床調査は、治療調査として実施される第 1 相の評価盲検非無作為単中心パイロット試験です。 倫理的および実際的な理由により、無作為化は不可能です。 この研究はすでにスイスで承認されており、インドネシアの法律と病気に適応しています。

この新しい治療手順は、ドイツでの思いやりのある使用に基づいて、すでに成功裏に使用されています。 肝細胞マトリックス移植は、バイオマトリックス技術からなる新しい特許取得済みの手順です。 自己溶解性ポリマーからなるホルムアルデヒドを含まない特殊なマトリックスをキャリア物質として適用し、特殊な技術を使用してヒト自己細胞で培養します。 臨床的には、末期肝疾患患者のためのバイオ人工肝臓代替組織が最初のアプリケーションとして開発されました。 この手順では、自己肝細胞組織および膵臓組織が、最初の外科的手順で患者から除去されます (肝臓切除および膵臓生検)。 組織は専門の細胞培養研究所に送られます。 ラボは、この手順について GMP 認定を受けています。 細胞は、特別な灌流手順で SOP に従って処理され、マトリックスのいくつかの血小板 (直径 20 mm、厚さ 4 mm の血小板) で調製されます。 実験室プロセスの完了後、生体組織は 2 回目の手術で小腸の腸間膜に移植されます。 細胞はマトリックス上で制御されて成長し、患者の毛細血管を取り込み、血液循環に接続します. 移植された細胞は、特定の因子で増殖し、2 ～ 4 週間後に元の肝臓の代謝機能を独立して引き継ぐ。 次のプロセスで、担体マトリックスは完全に溶解し、移植された細胞は肝細胞組織に発達します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この新しい治療手順は、ドイツでの個別治療に基づいて、すでに成功裏に使用されています。 肝細胞マトリックス移植は、バイオマトリックス技術からなる新しい特許取得済みの手順です。 自己溶解性ポリマーからなるホルムアルデヒドを含まない特殊なマトリックスをキャリア物質として適用し、特殊な技術を使用してヒト自己細胞で培養します。 臨床的には、末期肝疾患患者のためのバイオ人工肝臓代替組織が最初のアプリケーションとして開発されました。 この手順では、自己肝細胞組織および膵臓組織が、最初の外科的手順で患者から除去されます (肝臓切除および膵臓生検)。 組織は専門の細胞培養研究所に送られます。 ラボは、この手順について GMP 認定を受けています。 細胞は、特別な灌流手順で SOP に従って処理され、マトリックスのいくつかの血小板 (直径 20 mm、厚さ 4 mm の血小板) で調製されます。 実験室プロセスの完了後、生体組織は 2 回目の手術で小腸の腸間膜に移植されます。 細胞はマトリックス上で制御されて成長し、患者の毛細血管を取り込み、血液循環に接続します. 移植された細胞は、特定の因子で増殖し、2 ～ 4 週間後に元の肝臓の代謝機能を独立して引き継ぐ。 次のプロセスで、担体マトリックスは完全に溶解し、移植された細胞は肝細胞組織に発達します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、14250
        • 募集
        • R.S. Gading Pluit
        • 副調査官：
          • Suryadi The, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期肝疾患
  • 少なくとも 3 か月間、肝臓の状態が安定していて改善していない
  • アルコール性肝硬変：6ヶ月以上禁酒していることが証明されている
  • 全身状態の悪い患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 薬物中毒（アルコールを除く）
  • 精神疾患
  • HIV陽性
  • 敗血症
  • 腹膜癌
  • 遺伝性肝疾患
  • 急性肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術
慢性肝不全、肝硬変
手順：肝細胞マトリックス移植
機関の GMP 研究室で進めるための肝臓組織と膵臓組織の生検による外科的処置を開きます。 小腸腸間膜への足場上の自己肝細胞および膵島細胞の移植。 通常、10本から20本のインプラントが使用されます。
他の名前：
  • 肝細胞マトリックス移植
  • 肝細胞足場移植
  • 細胞マトリックス移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の臨床および実験パラメータの評価
時間枠：6ヵ月
臨床パラメーターの評価 MELD、CHILD、腹水、門脈圧亢進症の測定値を手術の 3 か月前と 6 か月前に比較 実験室パラメーターの評価 ビリルビン、ASAT、ALAT、アルカリホスファターゼ、コリンエステラーゼ、アルブミン、総タンパク質
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baermed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hans U Baer, Prof, MD、Baermed, RS Gading Pluit, UNTAR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Baermed 002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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