Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantátu hepatocytární matrice Indonésie (HMIIndo)

13. dubna 2011 aktualizováno: Baermed

Intracorporeal Autologous Hepatocyte Matrix Implant: Nový postup tkáňového inženýrství pro léčbu onemocnění jater

Toto klinické vyšetření implantátu hepatocytární matrice je hodnotící zaslepená nerandomizovaná a monocentrická pilotní studie fáze I, která se provádí jako terapeutické vyšetření. Randomizace není možná z etických a praktických důvodů. Tato studie již byla schválena ve Švýcarsku a byla přizpůsobena indonéským zákonům a nemocem.

Tento nový léčebný postup byl již úspěšně používán na základě soucitného použití v Německu. Implantát hepatocytární matrice je nový patentovaný postup sestávající z technologie biomatrice. Jako nosná látka se aplikuje speciální matrice bez formaldehydu sestávající ze samorozpustných polymerů, která se speciální technikou kultivuje s lidskými autologními buňkami. Klinicky byla jako první aplikace vyvinuta bio umělá jaterní tkáň pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater. Při tomto postupu je pacientovi při prvním chirurgickém zákroku odstraněna autologní hepatocytární tkáň a tkáň slinivky břišní (resekce jater a pankreatická biopsie). Tkáň je odeslána do specializované laboratoře pro buněčné kultury. Laboratoř má pro tento postup certifikaci GMP. Buňky jsou zpracovány podle SOP speciálním perfuzním postupem a připraveny na několika destičkách matric (destičky o průměru 20 mm a tloušťce 4 mm). Po ukončení laboratorního procesu jsou biotkáně implantovány do mezenteria tenkého střeva při druhé operaci. Buňky rostou kontrolovaně na matrici, přijímají kapiláry pacienta a spojují se tak s krevním oběhem. Implantované buňky se množí specifickým faktorem a po dvou až čtyřech týdnech samostatně přebírají metabolickou funkci původních jater. V následujícím procesu se nosičová matrice úplně rozpustí a implantované buňky se vyvinou do jaterní buněčné tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento nový léčebný postup se již úspěšně používá na základě individuální léčby v Německu. Implantát hepatocytární matrice je nový patentovaný postup sestávající z technologie biomatrice. Jako nosná látka se aplikuje speciální matrice bez formaldehydu sestávající ze samorozpustných polymerů, která se speciální technikou kultivuje s lidskými autologními buňkami. Klinicky byla jako první aplikace vyvinuta bio umělá jaterní tkáň pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater. Při tomto postupu je pacientovi při prvním chirurgickém zákroku odstraněna autologní hepatocytární tkáň a tkáň slinivky břišní (resekce jater a pankreatická biopsie). Tkáň je odeslána do specializované laboratoře pro buněčné kultury. Laboratoř má pro tento postup certifikaci GMP. Buňky jsou zpracovány podle SOP speciálním perfuzním postupem a připraveny na několika destičkách matric (destičky o průměru 20 mm a tloušťce 4 mm). Po ukončení laboratorního procesu jsou biotkáně implantovány do mezenteria tenkého střeva při druhé operaci. Buňky rostou kontrolovaně na matrici, přijímají kapiláry pacienta a spojují se tak s krevním oběhem. Implantované buňky se množí specifickým faktorem a po dvou až čtyřech týdnech samostatně přebírají metabolickou funkci původních jater. V následujícím procesu se nosičová matrice úplně rozpustí a implantované buňky se vyvinou do jaterní buněčné tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 14250
        • Nábor
        • R.S. Gading Pluit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suryadi The, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konečné stádium onemocnění jater
  • stabilní a nezlepšující se stav jater po dobu alespoň 3 měsíců
  • alkoholická cirhóza jater: prokázaná abstinence alkoholu po dobu 6 měsíců nebo déle
  • pacient ve špatném celkovém stavu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • drogová závislost (kromě alkoholu)
  • psychiatrické onemocnění
  • HIV pozitivní
  • sepse
  • peritoneální karcinóza
  • dědičné onemocnění jater
  • akutní selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chirurgická operace
chronická jaterní insuficience, cirhóza
Postup: Implantát hepatocytární matrice
Otevřený chirurgický výkon s biopsií jaterní tkáně a tkáně pankreatu pro postup v ústavní laboratoři GMP. Implantace autologních hepatocytů a buněk ostrůvků na scaffoldy do mezenteria tenkého střeva. Obvykle se používá 10 až 20 implantátů.
Ostatní jména:
  • Implantace matrice hepatocytů
  • Implantace hepatocytárního lešení
  • Implantát buněčné matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických a laboratorních parametrů jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení klinických parametrů MELD, CHILD, Asictes, portální hypertenze v porovnání hodnot naměřených 3 a 6 měsíců před operací Vyhodnocení laboratorních parametrů Bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, cholinesteráza, albumin, celkový protein
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baermed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans U Baer, Prof, MD, Baermed, RS Gading Pluit, UNTAR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Baermed 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení