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言語遅延のある幼児の研究

2019年12月11日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

リスクのある幼児における自閉症スペクトラム障害のマーカー: パイロット研究

この研究の目的は、初期のコミュニケーションの遅れのある幼児と定型発達の幼児の行動と脳の機能を研究することで、自閉症の危険因子についてさらに学ぶことです。 言語の遅れのある生後 12 か月または 18 か月の子供 (つまり、18 か月で言葉がなくなり、12 か月で発声が制限される) および定型発達の幼児は参加資格がある場合があります。 この研究はメリーランド州ベセスダのNIH臨床センターで実施される。 行動評価を含む最初のスクリーニング評価が行われます。 資格のある参加者は、脳の電気活動を測定するための脳波 (EEG) 検査や MRI スキャンを含む一晩の睡眠研究を含むベースライン訪問を完了します。 行動評価を含むフォローアップ訪問は、研究参加時の年齢に応じて 6 ～ 12 か月ごとに行われます。 最終的な研究訪問は生後 36 か月で行われ、行動評価、睡眠/EEG 研究、および MRI が含まれます。 参加費はかかりません。 補償が提供されます。 お子様が資格があるかどうかを確認する場合、または詳細については、301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) に電話するか、NIMH-ASD@mail.nih.gov に電子メールでお問い合わせください。 国立精神衛生研究所、国立衛生研究所、保健福祉省。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的

この調査は、次の 2 つの領域に焦点を当てます: 1) 自閉症スペクトラム障害 (ASD) およびその後の発達遅延の予測因子としての初期のコミュニケーション障害、および 2) コミュニケーションと CNS 機能 (睡眠、脳波) および構造の証拠 (MRI DTI および構造) との関係体積測定）、ASD のリスクがある幼児における。 目的は、ASD と他の発達遅延を予測する初期のコミュニケーション障害を明らかにし、これらの障害が構造と機能の両方における脳の異常とどのように相関するかを調べることです。

調査対象母集団

64 人の子供を募集します [生後 12 か月 (プラスまたはマイナス 2 か月) の時点で n=32。生後18か月（±2か月）でn=32人]、コミュニケーション/言語の遅れによりASDのリスクがある人（リスク群）。 リスクのある子供たちは、実年齢、SES、性別に関して最初に、発達遅延の病歴のない定型発達の子供（n=75）と照合されます。 これら 139 人の参加者を、今後幼児サンプルと呼びます。 36 か月後の最終来院時の診断状態 (例: ASD、非ASD特有の遅れ、追いつき）は、リスクのあるグループの子供について決定されます。 さらに、18 ～ 40 歳の健康な成人 10 人が、プロトコルの MRI 部分の機能パラダイムを試行する目的で対照参加者として機能します。

デザイン

私たちは、定型発達の幼児と比較して、ASDのリスクのある幼児を対象とした前向きかつ縦断的な研究を実施することを提案します。 小児は、最初の12か月または18か月のいずれかで、行動検査、夜間の睡眠/脳波検査、およびMRI検査を完了します。 行動評価を含むフォローアップ訪問は、すべての小児について生後 24 か月と生後 36 か月で行われます (12 か月のコホートについては生後 18 か月)。 睡眠/脳波およびMRIは、36か月後の最終追跡調査時に再度検査されます。

結果の尺度

36か月時点での自閉症の症状、言語状態、認知発達が主要評価項目となる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

リスクのあるグループ:

  1. 生後12か月または18か月（プラスまたはマイナス3か月）
  2. 限られた話し言葉 (12 か月グループと 18 か月グループの両方)
  3. 早期学習のミューレンスケール (標準化された観察尺度) で表現力と受容力のスコアが非常に低い範囲にある、

通常の開発グループ:

  1. 生後12か月または18か月（プラスまたはマイナス3か月）
  2. 非言語的領域および言語的領域の発達が、年齢の期待値内にあること（ミューレン早期学習スケールの 4 つの領域すべてのスコアあたり、平均より標準偏差が 1.5 以下以下）。

健康な成人グループ:

1. 18～40歳

除外基準:

リスクのあるグループ:

  1. 家庭内で話される主な言語は英語以外です
  2. 出生時早産（在胎36週未満と定義）、出生体重が在胎週数に対して著しく低い（SGA-在胎週数に対して小さい）、またはその他の重大な出生時外傷。
  3. 遅延の原因とみなされる運動障害またはその他の医学的障害（例: 脳性麻痺;既知の遺伝性疾患)

通常の開発グループ:

  1. 家庭内で話される主な言語は英語以外です
  2. 出生時未熟児（妊娠 36 週未満として定義）。または、出生体重が在胎週数に対して正常より著しく低い（SGA - 在胎週数に対して小さい）。
  3. 研究への参加を妨げる運動障害またはその他の医学的障害
  4. 既知の遺伝性疾患
  5. 自閉症と診断された子供の弟としての立場

健康な成人グループ:

  1. 過去または現在の精神疾患、神経疾患、または重篤な医学的疾患
  2. 主な言語は英語以外です
  3. 聴覚障害（MRIスキャン中にいくつかの音や言葉が提示されるため）
  4. 昨年意識喪失を伴う頭部損傷
  5. ペースメーカー、薬剤ポンプ、動脈瘤クリップ、金属製プロテーゼ（金属製のピンやロッド、心臓弁、人工内耳を含む）、破片、永久アイライナー、小さな金属片など、MRI スキャンを危険にさらす体内の金属溶接工やその他の金属労働者が持つかもしれない目です。
  6. 狭い密閉空間で不快感を感じる（閉所恐怖症がある）ため、MRI 装置内でも不快感を感じる可能性があります。
  7. MRI スキャナー内で最長 60 分間、仰向けに快適に横たわることができない
  8. 女性で妊娠中の場合
  9. 自身の同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Audrey E Thurm, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月18日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 110144
  • 11-M-0144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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