Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus taaperoista, joilla on kieliviivästystä

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Autismispektrihäiriöiden merkit riskiryhmään kuuluvilla pikkulapsilla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää autismin riskitekijöistä tutkimalla taaperoiden käyttäytymistä ja aivojen toimintaa varhaisessa kommunikaatioviiveessä ja tyypillisesti kehittyvien taaperoiden. 12 tai 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden kieli on viivästynyt (eli sanat puuttuvat 18 kuukauden iässä, ääni on rajoitettua 12 kuukauden iässä) ja tyypillisesti kehittyvät taaperot voivat olla kelvollisia osallistumaan. Tämä tutkimus suoritetaan NIH Clinical Centerissä Bethesdassa, Marylandissa. Tulee ensimmäinen seulontaarviointi, joka sisältää käyttäytymisen arvioinnin. Kelpoiset osallistujat suorittavat sitten peruskäynnin, joka sisältää yön yli unitutkimuksen, joka sisältää elektroenkefalogrammi (EEG) -testin aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseksi ja MRI-skannauksen. Seurantakäyntejä, joihin sisältyy käyttäytymisarviointi, tehdään 6-12 kuukauden välein tutkimukseen tulon iästä riippuen. Viimeinen tutkimuskäynti tehdään 36 kuukauden iässä ja se sisältää käyttäytymisen arvioinnin, uni-/EEG-tutkimuksen ja MRI:n. Osallistumisesta ei ole kuluja. Korvaus maksetaan. Jos haluat tietää, onko lapsesi pätevä, tai lisätietoja, soita numeroon 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) tai lähetä sähköpostia osoitteeseen NIMH-ASD@mail.nih.gov. National Institute of Mental Health, National Institutes of Health, Department of Health & Human Services.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tässä tutkimuksessa keskitytään kahteen alueeseen: 1) varhaiset kommunikaatiohäiriöt autismispektrihäiriön (ASD) ja myöhempien kehitysviiveiden ennustajina ja 2) viestinnän ja keskushermoston toiminnasta saatujen todisteiden (uni, EEG) ja rakenteen välinen suhde (MRI DTI ja volumetriikka) pienillä lapsilla, joilla on ASD-riski. Tavoitteena on rajata varhaiset kommunikatiiviset häiriöt, jotka ennustavat ASD:tä verrattuna muihin kehitysviiveisiin, ja tutkia, kuinka nämä häiriöt korreloivat aivojen rakenteen ja toiminnan poikkeavuuksien kanssa.

Tutkimusväestö

Rekrytoimme 64 lasta [n=32 12 kuukauden iässä (plus tai miinus 2 kuukautta); n = 32 18 kuukauden iässä (plus tai miinus 2 kuukautta)], joilla on ASD:n riski viestintä-/kieliviiveiden vuoksi (riskiryhmä). Riskiryhmään kuuluvat lapset verrataan alussa kronologisen iän, SES:n ja sukupuolen mukaan tyypillisesti kehittyviin lapsiin (n = 75), joilla ei ole aiempia kehitysviiveitä. Näitä 139 osallistujaa kutsutaan jatkossa taaperonäytteeksi. 36 kuukauden viimeisellä käynnillä diagnostinen tila (esim. ASD, ei-ASD-spesifiset viiveet, kiinni) määritetään riskiryhmään kuuluville lapsille. Lisäksi 10 tervettä aikuista, iältään 18-40, toimii kontrolliosallistujina, jotka pilotoivat protokollan MRI-osan toiminnallisia paradigmoja.

Design

Ehdotamme, että tehdään prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus taaperoista, joilla on ASD-riski, verrattuna tyypillisesti kehittyviin taaperoihin. Lapset suorittavat käyttäytymistestit ja yöunen/EEG:n sekä magneettikuvauksen joko 12 tai 18 kuukauden kuluttua. Seurantakäynnit, jotka sisältävät käyttäytymisen arvioinnin, tehdään kaikille lapsille 24 ja 36 kuukauden iässä (ja 18 kuukauden iässä 12 kuukauden kohortissa). Uni/EEG ja MRI toistetaan 36 kuukauden viimeisessä seurannassa.

Tulostoimenpiteet

Autismin oireet, kielen tila ja kognitiivinen kehitys 36 kuukauden iässä ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Riskiryhmä:

  1. 12 tai 18 kuukauden ikäinen (plus tai miinus 3 kuukautta)
  2. Rajoitettu puhuttu sana (sekä 12- että 18-kuukautisille ryhmille)
  3. Ekspressiiviset ja vastaanottavaiset pisteet erittäin alhaisella alueella Varhaisen oppimisen Mullenin asteikolla (standardoitu havainnointimitta),

Tyypillisesti kehittyvä ryhmä:

  1. 12 tai 18 kuukauden ikäinen (plus tai alaikäinen 3 kuukautta)
  2. Kehitys ei-verbaalisilla ja verbaalisilla alueilla ikä-odotusten puitteissa (pisteet kaikista neljästä Mullenin varhaisen oppimisen asteikon alueella enintään 1,5 keskihajontaa alle keskiarvon).

Terveiden aikuisten ryhmä:

1. 18-40 vuotta vanha

POISTAMISKRITEERIT:

Riskiryhmä:

  1. Kotona puhuttu ensisijainen kieli on muu kuin englanti
  2. Ennenaikaisuus syntymähetkellä (määritelty alle 36 raskausviikon aikana) tai syntymäpaino merkittävästi alle normaalin raskausiän (SGA - pieni gestaatioiän mukaan) tai muu merkittävä synnytystrauma.
  3. Liikennevamma tai muu sairaus, jonka katsotaan olevan vastuussa viivästyksistä (esim. aivohalvaus; tunnettu geneettinen häiriö)

Tyypillisesti kehittyvä ryhmä:

  1. Kotona puhuttu ensisijainen kieli on muu kuin englanti
  2. Ennenaikaisuus syntymän yhteydessä (määritelty alle 36 raskausviikon ajaksi); tai syntymäpaino merkittävästi alle normaalin raskausiän (SGA - pieni gestaatioiän).
  3. Motorinen tai muu lääketieteellinen vamma, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  4. Tunnettu geneettinen häiriö
  5. Autismidiagnoosin saaneen lapsen nuorempi sisarus

Terveiden aikuisten ryhmä:

  1. Historiallinen tai nykyinen psykiatrinen, neurologinen tai vakava lääketieteellinen sairaus
  2. Pääkieli on muu kuin englanti
  3. Kuulovaikeudet (koska jotkut äänet ja sanat esitetään MRI-skannauksen aikana)
  4. Tajunnan menetyksen aiheuttanut päävamma viimeisen vuoden aikana
  5. Metallia kehossa, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleita, pysyvä silmänsuojus tai pienet metallipalat silmä, joka voi olla hitsaajilla ja muilla metallityöntekijöillä.
  6. Epämukavuus pienissä suljetuissa tiloissa (jolla on klaustrofobia), jotta magneettikuvauslaitteessa olisi epämukavuutta.
  7. Kyvyttömyys maata mukavasti selällään jopa 60 minuuttia magneettikuvauslaitteella
  8. Jos nainen ja raskaana
  9. Kyvyttömyys antaa omaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110144
  • 11-M-0144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia