Estudio de niños pequeños con retraso en el lenguaje
11 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
Marcadores de trastornos del espectro autista en niños pequeños en riesgo: un estudio piloto
El propósito de este estudio es aprender más sobre los factores de riesgo del autismo mediante el estudio del comportamiento y el funcionamiento del cerebro de los niños pequeños con retrasos tempranos en la comunicación y los niños pequeños con un desarrollo típico.
Los niños de 12 o 18 meses de edad con retrasos en el lenguaje (es decir, sin palabras a los 18 meses, vocalizaciones limitadas a los 12 meses) y los niños pequeños con un desarrollo típico pueden ser elegibles para participar.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Clínico NIH en Bethesda, Maryland.
Habrá una evaluación de detección inicial que incluirá una evaluación del comportamiento.
Luego, los participantes elegibles completarán una visita inicial que incluye un estudio del sueño durante la noche que incluye una prueba de electroencefalograma (EEG) para medir la actividad eléctrica del cerebro y una resonancia magnética.
Las visitas de seguimiento que incluyen una evaluación del comportamiento se realizarán cada 6 a 12 meses, según la edad al ingresar al estudio.
La visita final del estudio tendrá lugar a los 36 meses de edad e incluirá una evaluación del comportamiento, un estudio del sueño/EEG y una resonancia magnética.
No hay costo por participar.
Se proporcionará una compensación.
Para saber si su hijo califica o para obtener más información, llame al 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) o envíe un correo electrónico a NIMH-ASD@mail.nih.gov.
Instituto Nacional de Salud Mental, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Esta investigación se centrará en dos áreas: 1) las deficiencias tempranas de la comunicación como predictores del trastorno del espectro autista (TEA) y retrasos posteriores en el desarrollo, y 2) la relación entre la comunicación y la evidencia de la función del SNC (sueño, EEG) y la estructura (IRM DTI y volumétricos) en niños pequeños con riesgo de TEA. El objetivo es delinear las deficiencias comunicativas tempranas que predicen los TEA frente a otros retrasos en el desarrollo y examinar cómo estas deficiencias se correlacionan con anomalías cerebrales tanto en la estructura como en la función.
Población de estudio
Reclutaremos a 64 niños [n=32 a los 12 meses de edad (más o menos 2 meses); n=32 a los 18 meses de edad (más o menos 2 meses)] que están en riesgo de TEA debido a retrasos en la comunicación/lenguaje (grupo en riesgo). Los niños en riesgo serán emparejados inicialmente por edad cronológica, SES y sexo, con niños de desarrollo típico (n=75) sin antecedentes de retrasos en el desarrollo. Estos 139 participantes se denominarán en lo sucesivo como la muestra de niños pequeños. En la última visita a los 36 meses, el estado del diagnóstico (p. ASD, retrasos no específicos de ASD, ponerse al día) se determinará para los niños en el grupo de riesgo. Además, 10 adultos sanos, de 18 a 40 años de edad, servirán como participantes de control con el fin de probar los paradigmas funcionales para la parte del protocolo de resonancia magnética.
Diseño
Proponemos realizar un estudio longitudinal prospectivo de niños pequeños con riesgo de TEA en comparación con niños pequeños con un desarrollo típico. Los niños completarán pruebas de comportamiento y un sueño/EEG durante la noche, así como una resonancia magnética a los 12 o 18 meses iniciales. Las visitas de seguimiento que incluyen una evaluación del comportamiento se realizarán a los 24 y 36 meses para todos los niños (y a los 18 meses de edad para la cohorte de 12 meses). El sueño/EEG y la resonancia magnética se repetirán en el seguimiento final de 36 meses.
Medidas de resultado
Los síntomas del autismo, el estado del lenguaje y el desarrollo cognitivo a los 36 meses servirán como medidas de resultado primarias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Grupo en riesgo:
- 12 o 18 meses de edad (más o menos 3 meses)
- Palabras habladas limitadas (para los grupos de 12 y 18 meses)
- Puntuaciones expresivas y receptivas en el rango muy bajo en las escalas Mullen de aprendizaje temprano (una medida de observación estandarizada),
Grupo de desarrollo típico:
- 12 o 18 meses de edad (más o menos 3 meses)
- Desarrollo en áreas no verbales y verbales dentro de las expectativas de edad (por puntajes en los 4 dominios de las escalas Mullen de aprendizaje temprano no más de 1,5 desviación estándar por debajo de la media).
Grupo de Adultos Saludables:
1. 18-40 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Grupo en riesgo:
- El idioma principal que se habla en el hogar no es inglés
- Prematuridad al nacer (definida como menos de 36 semanas de gestación), o peso al nacer significativamente por debajo del normal para la edad gestacional (PEG: pequeño para la edad gestacional) u otro trauma importante al nacer.
- Motor u otro impedimento médico que se considere responsable de los retrasos (p. parálisis cerebral; trastorno genético conocido)
Grupo de desarrollo típico:
- El idioma principal que se habla en el hogar no es inglés
- Prematuridad al nacer (definida como menos de 36 semanas de gestación); o peso al nacer significativamente por debajo del normal para la edad gestacional (SGA-pequeño para la edad gestacional).
- Motor u otro impedimento médico que podría interferir con la participación en el estudio
- Trastorno genético conocido
- Estado como hermano menor de un niño diagnosticado con autismo
Grupo de Adultos Saludables:
- Enfermedad psiquiátrica, neurológica o médica grave histórica o actual
- El idioma principal no es el inglés
- Dificultad para oír (ya que se presentarán algunos sonidos y palabras durante la resonancia magnética)
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia en el último año
- Metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, delineador de ojos permanente o pequeños fragmentos de metal en el ojo que pueden tener los soldadores y otros trabajadores del metal.
- Incomodidad en espacios cerrados pequeños (tener claustrofobia) por lo que habría incomodidad en la máquina de resonancia magnética.
- Incapacidad para acostarse cómodamente boca arriba durante un máximo de 60 minutos en el escáner de resonancia magnética
- Si es mujer y está embarazada
- Incapacidad para dar su propio consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buschmann A, Jooss B, Rupp A, Dockter S, Blaschtikowitz H, Heggen I, Pietz J. Children with developmental language delay at 24 months of age: results of a diagnostic work-up. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):223-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02034.x. Epub 2008 Feb 11.
- Chawarska K, Klin A, Paul R, Volkmar F. Autism spectrum disorder in the second year: stability and change in syndrome expression. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Feb;48(2):128-38. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01685.x.
- Dager SR, Wang L, Friedman SD, Shaw DW, Constantino JN, Artru AA, Dawson G, Csernansky JG. Shape mapping of the hippocampus in young children with autism spectrum disorder. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):672-7.
- Smith EG, Condy E, Anderson A, Thurm A, Manwaring SS, Swineford L, Gandjbakhche A, Redcay E. Functional near-infrared spectroscopy in toddlers: Neural differentiation of communicative cues and relation to future language abilities. Dev Sci. 2020 Nov;23(6):e12948. doi: 10.1111/desc.12948. Epub 2020 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
18 de abril de 2011
Finalización del estudio
Finalización del estudio
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
30 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110144
- 11-M-0144
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