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ヨーロッパにおける術後肺合併症のリスクスコアの前向き評価 (PERISCOPE)

2022年1月31日 更新者：European Society of Anaesthesiology

ヨーロッパにおける術後肺合併症のリスクスコアの前向き評価：ヨーロッパにおける術後肺合併症の予測：7日間のデータ収集、前向き、観察研究

ヨーロッパにおける術後肺合併症のリスクスコアの前向き評価 (PERISCOPE) は、7-7 日間の継続的な麻酔中に、一般または局所麻酔下で非産科的院内外科手術を受ける患者のランダムサンプルコホートの多施設国際観察研究です。募集期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ヨーロッパにおける術後肺合併症のリスクスコアの前向き評価 (PERISCOPE) は、7-7 日間の継続的な麻酔中に、一般または局所麻酔下で非産科的院内外科手術を受ける患者のランダムサンプルコホートの多施設国際観察研究です。募集期間。

欧州全域の参加センターは、2011 年 5 月 1 日から 7 月 1 日までの 2 か月間、各部門の都合で連続 1 週間 (7 日間) に手術を受けるすべての適格患者を説明する定期的な臨床データを提供します。 術前、術中、術後の期間に約 50 項目のアンケートに記入します。 フォローアップは退院時に終了します。 PERISCOPE 研究の目的は、術後肺合併症 (PPC) を予測するための単純なスコアを検証することです。 このスコアは最近 Anesthesiology に掲載され、次のリンクにアクセスできます。

期間 参加者は、入院期間中、平均して最大 5 週間と予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア
        • University Hospital centre "Mother Theresa" Anesthesia & critical Care
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • S.Orsola-Malpighi
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, Anesthesia
      • Genoa、イタリア
        • Ospedale San Martino, Dipartimento di scienze chirurgiche e diagnostiche integrate
      • Milano、イタリア
        • European Institute of Oncology,Anaesthesia and Intensive Care
      • Milano、イタリア
        • University of Milano, Ospedale San Paolo Dpt Of Anaesthesia and Intensive Care
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Padova, Anesthesia and Intensive Care Clinic, Department of Pharmacology and Anesthesiology
      • Pontedera、イタリア
        • Azienda USL n. 5 di Pisa Ospedale F. Lotti Anestesia e Rianimazione
      • Varese、イタリア
        • University of Insubria
  • ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
        • St.Katherine Hospital of Cardiology Anesthesiology & Pain Treatment
  • エストニア
      • Tartu、エストニア
        • Tartu University Hospital Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • University Hospital Rijeka Anaesthesiology and Intensive care
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • Ospedale Regionale di Lugano, Anestesia
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario Alicante, Anaesthesiology
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Anaesthesiology
      • Barcelona、スペイン
        • Corporació Sanitària Parc Taulí, Anaesthesiology
      • Barcelona、スペイン
        • Fundació Puigvert Anaesthesiology
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic, Anaesthesiology
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Pau, Anaesthesiology
      • Barcelona、スペイン
        • Parc de Salut Mar, Anesthesiology
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron University Hospital, Anaesthesiology
      • Breña Alta、スペイン
        • Hospital General de La Palma, Anestesiología y Reanimación
      • Denia、スペイン
        • Hospital de Denia,Anesthesia and Intensive Care
      • Huesca、スペイン
        • Hospital San Jorge, Anaesthesiology
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova Departement of Anesthesiology
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Santa Maria, Departement of Anesthesiology
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 Octubre, Anaesthesiology
      • Madrid、スペイン
        • Hospital del Tajo Anaesthesia and Reanimation
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa, Anesthesiology
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de Móstoles, anestesiología y Reanimación
      • Manresa、スペイン
        • Fundacio Althaia, Anaesthesiology
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Hospital Son Llatzer, Anaesthesiology
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra, Anaesthesia
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、スペイン
        • Virgen del Rocio General Universitary Hospital;Anaesthesiology
      • Valencia、スペイン
        • Consorcio Hospital General Universitario, Anesthesiology, Critical Care and Pain Relief Unit
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínic Universitari de València, Anestesiología y Reanimación
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Universitario Rio Hortgea, Anaesthesia and Surgical Critical Care
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Faculty Hospital Brno, department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Usti Nad Labem、チェコ
        • Masaryks hospital Usti nad labem, Dept. of Anesthesia and intensive medicine
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn, Anesthesiology
      • Darmstadt、ドイツ
        • Klinikum Darmstadt GmbH Anesthesiology, Intensive Care and pain medicin
      • Dresden、ドイツ
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden University of Technonology, Department of Anesthesiology and Intensive Care Therapy
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mainz, Departement of Anesthesiology
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
        • MISEK Kft., Anaesthesiology and Intensive Care Unit
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, Anesthesiology and Critical Care
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • General Hospital "Prim.dr Abdulah Nakas" Departement of Anaesthesia and intensive care
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Heart Center
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, EPE. Departement of Anesthesiology
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, Serviço de Anestesia
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital Fernando Fonseca,Anesthesiology
      • Porto、ポルトガル
        • Instituto Português de Oncologia, Departement of Anesthesiology
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy, Anaesthesiology and Intensive Care
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • P Stradins Clinical University hospital, Departement of Anesthesiology
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of Anaesthesiology
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Center of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Treatment
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • ZithaKlinik, Anaesthesiology and Intensive Care
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Prof Dr C. C. Iliescu, Cardiac Anesthesia and Intensive Care
      • Constanta、ルーマニア
        • Emergency Clinical Hospital of Constanta, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
      • Târgu-Mureş、ルーマニア
        • Emergency County Hospital Clinic of Anesthesia and Intensive Care, Intensive Care and Anesthesiology
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Krasnoyarsk State Medical University,Anesthesiology and Intensive Care
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Medical Faculty of Istanbul, Istanbul University, Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院成人の非産科手術

説明

包含基準:

-非産科院内外科手術、選択的または緊急、全身麻酔下（単独または局所/神経軸麻酔と組み合わせて）、神経軸麻酔または神経叢ブロック（鎮静の有無にかかわらず）を受けている患者。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 産科処置または妊娠中の処置
  3. 神経軸および神経叢麻酔を除く局所麻酔のみ
  4. 手術室外での処置
  5. 以前の術後合併症に関連する手順
  6. 移植
  7. 術前に気管挿管された患者
  8. 退院時に生存している患者の滞在が 1 日未満であると定義される外来処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
入院患者 成人 非産科外科

手術を受けている参加センターに入院した連続した患者 全身麻酔下（単独または局所/神経軸麻酔と組み合わせて）、神経軸麻酔または神経叢ブロック（鎮静の有無にかかわらず）下の非産科院内外科手術、選択的または緊急。

7日間の研究期間内に手術を受けるすべての適格な患者は、可能な限り募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症（PPC）として定義される主な結果は、院内の致命的または非致命的な術後イベントの複合体になります。
時間枠：術後5週間までの入院
以下が含まれます：軽度の呼吸不全;重度の呼吸不全;急性肺損傷（ALI）/急性呼吸窮迫症候群（ARDS）;肺感染症の疑い;肺浸潤;胸水;無気肺;気胸;気管支痙攣;誤嚥性肺炎;心肺浮腫。センターの通常の患者管理を変更しないでください。 PPC の患者は、医療記録を参照し、PPC の定義を満たすイベントを探すことで識別します。 すべての合併症の診断日が記録されます。参加者は、最大5週間の入院中に追跡されます。
術後5週間までの入院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
a) 術後入院期間
時間枠：術後90日までの入院
参加者は、最大90日間の入院期間中追跡されます
術後90日までの入院
b) 院内死亡率
時間枠：術後90日までの入院
参加者は、最大90日間の入院期間中追跡されます
術後90日までの入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Society of Anaesthesiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jaume Canet, MD、Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Sergi Sabaté, MD, PhD、Fundació Puigvert (IUNA), Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Olivier Langeron, MD, PhD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • 主任研究者：Marcelo Gama de Abreu, MD,PhD,DEAA、University Hospital Carl Gustav Carus Dresden University of Technology, Dresden, Germany
  • 主任研究者：Lluís Gallart, MD、Parc de Salut Mar Anaesthesiology Research Group IMIM, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Francisco Javier Belda, MD、Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, Spain
  • 主任研究者：Paolo Pelosi, MD, PhD、University of Genoa, Genoa, Italy - San Martino Hospital, Genoa, Italy
  • スタディチェア：Valentin Mazo, MD、Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Andreas Hoeft, MD、University Hospital, Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PERISCOPE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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