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脊椎腫瘍に対する体幹定位放射線治療

2020年6月17日 更新者：Juli Mai, MD、Mercy Research

脊椎転移および原発性脊椎腫瘍の治療のための体幹部定位放射線療法の使用を評価する第 IV 相試験

この研究では、脊椎転移と良性脊椎腫瘍の治療のための体幹部定位放射線治療 (SBRT) の局所制御率と急性および晩期毒性率を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単一施設、無作為化、前向き、第 IV 相試験です。 患者は、脊椎転移または良性脊椎腫瘍の 2 つのグループで構成されます。 収集されたデータには、患者の人口統計、病理学データ、腫瘍病期、SBRT 線量分割スキーム、隣接する重要な正常組織が受けた線量、腫瘍再発データ、急性および晩期毒性が含まれます。

フォローアップデータは、患者の標準的なオフィス訪問中に収集されます。 この調査の予想期間は 5 年間です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準：

  • -患者の年齢 >= 18 歳
  • 0-3のパフォーマンスステータス
  • -脊椎および/または傍脊椎転移、以前の手術および/または分割放射線療法の有無にかかわらず
  • 脊索腫、髄膜腫、神経鞘腫、神経線維腫、傍神経節腫、動静脈奇形 (AVM) などの良性の硬膜外脊椎腫瘍。
  • -脊椎の良性または悪性腫瘍の確立された組織学的診断。
  • X線撮影で特定された脊椎の動静脈奇形（生検なし）
  • 2つ以下の隣接する脊椎レベルまたは脊椎分節を含む明確な病変
  • 急速に進行しない最小限の脊柱管障害。 理想的には、腫瘍は脊髄から 5 mm 以内にあるべきではありません。
  • 化学療法が計画されている場合、理想的には、放射線療法の開始から 30 日以内に化学療法を行うべきではなく、放射線療法の完了後少なくとも 2 週間は再開すべきではありません。 さらに、対象となる抗血管新生療法が手順の 2 か月以内に計画されている場合、SBRT を実行することはお勧めしません。
  • 署名された研究固有の同意書

除外基準:

  • 3つ以上の隣接する脊椎レベルを含む病変
  • 明らかな脊椎不安定性
  • 神経構造の骨片/骨による圧迫による神経障害
  • -放射線手術から3か月以内の関連レベルでの以前の放射線療法、関連レベルでの以前の放射線療法の複数のコース、または関連レベルでの45 Gyを超える以前の放射線被ばく
  • 急速に進行する脊髄障害または神経障害
  • X線写真で確認された臍帯圧迫による麻痺、または運動機能の障害
  • MRIを受けることができない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の未知の影響があるため
  • -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または依存症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：良性硬膜外脊椎腫瘍に対するSBRT
脊索腫、髄膜腫、神経鞘腫、神経線維腫、傍神経節腫、動静脈奇形 (AVM) などの良性の硬膜外脊椎腫瘍。
放射線：良性硬膜外脊椎腫瘍に対するSBRT
14 ～ 25 Gy / 1 分割または 21 ～ 27 Gy / 3 分割 (分割あたり 7 ～ 9 Gy) または 25 ～ 30 Gy / 5 分割 (分割あたり 5 ～ 6 Gy)
他の名前：
  • 体幹部定位放射線治療（SBRT）
他の：脊椎/傍脊椎転移に対するSBRT
-脊椎および/または傍脊椎転移、以前の手術および/または分割放射線療法の有無にかかわらず
放射線：脊椎/傍脊椎転移に対するSBRT
12-16 Gy / 1 分割または 21-27 Gy / 3 分割 (分割ごとに 7-9 Gy) または 25-30 Gy / 5 分割 (分割ごとに 5-6 Gy)
他の名前：
  • 体幹部定位放射線治療（SBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期症状のコントロール
時間枠：SBRT後6週間（または最初の治療後のフォローアップ時）
患者報告ごとの鎮痛評価
SBRT後6週間（または最初の治療後のフォローアップ時）
局所腫瘍再発率
時間枠：(1) SBRT から 1 年後、(2) 患者の最後のフォローアップ時または死亡時

局所再発は、計画対象体積内での腫瘍の再発または進行として定義されます。

局所制御率は、画像技術および/または臨床症状（痛みまたは神経学的妥協の悪化または改善なし）によって評価されます。 フォローアップ画像が利用できる場合、局所再発は、腫瘍サイズが 20% を超える増加として定義されます。
(1) SBRT から 1 年後、(2) 患者の最後のフォローアップ時または死亡時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期毒性率
時間枠：患者の最後のフォローアップ時 (治療から少なくとも 3 か月後) または死亡時
毒性は、指定された時点で CTCAE 等級基準を使用して評価されます。
患者の最後のフォローアップ時 (治療から少なくとも 3 か月後) または死亡時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mercy Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bethany Sleckman, MD、Mercy Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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