脊椎腫瘍に対する体幹定位放射線治療
2020年6月17日 更新者：Juli Mai, MD、Mercy Research
脊椎転移および原発性脊椎腫瘍の治療のための体幹部定位放射線療法の使用を評価する第 IV 相試験
この研究では、脊椎転移と良性脊椎腫瘍の治療のための体幹部定位放射線治療 (SBRT) の局所制御率と急性および晩期毒性率を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、前向き、第 IV 相試験です。 患者は、脊椎転移または良性脊椎腫瘍の 2 つのグループで構成されます。 収集されたデータには、患者の人口統計、病理学データ、腫瘍病期、SBRT 線量分割スキーム、隣接する重要な正常組織が受けた線量、腫瘍再発データ、急性および晩期毒性が含まれます。
フォローアップデータは、患者の標準的なオフィス訪問中に収集されます。 この調査の予想期間は 5 年間です
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Medical Center, St. Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- -患者の年齢 >= 18 歳
- 0-3のパフォーマンスステータス
- -脊椎および/または傍脊椎転移、以前の手術および/または分割放射線療法の有無にかかわらず
- 脊索腫、髄膜腫、神経鞘腫、神経線維腫、傍神経節腫、動静脈奇形 (AVM) などの良性の硬膜外脊椎腫瘍。
- -脊椎の良性または悪性腫瘍の確立された組織学的診断。
- X線撮影で特定された脊椎の動静脈奇形（生検なし）
- 2つ以下の隣接する脊椎レベルまたは脊椎分節を含む明確な病変
- 急速に進行しない最小限の脊柱管障害。 理想的には、腫瘍は脊髄から 5 mm 以内にあるべきではありません。
- 化学療法が計画されている場合、理想的には、放射線療法の開始から 30 日以内に化学療法を行うべきではなく、放射線療法の完了後少なくとも 2 週間は再開すべきではありません。 さらに、対象となる抗血管新生療法が手順の 2 か月以内に計画されている場合、SBRT を実行することはお勧めしません。
- 署名された研究固有の同意書
除外基準:
- 3つ以上の隣接する脊椎レベルを含む病変
- 明らかな脊椎不安定性
- 神経構造の骨片/骨による圧迫による神経障害
- -放射線手術から3か月以内の関連レベルでの以前の放射線療法、関連レベルでの以前の放射線療法の複数のコース、または関連レベルでの45 Gyを超える以前の放射線被ばく
- 急速に進行する脊髄障害または神経障害
- X線写真で確認された臍帯圧迫による麻痺、または運動機能の障害
- MRIを受けることができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の未知の影響があるため
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または依存症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：良性硬膜外脊椎腫瘍に対するSBRT
脊索腫、髄膜腫、神経鞘腫、神経線維腫、傍神経節腫、動静脈奇形 (AVM) などの良性の硬膜外脊椎腫瘍。
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14 ～ 25 Gy / 1 分割または 21 ～ 27 Gy / 3 分割 (分割あたり 7 ～ 9 Gy) または 25 ～ 30 Gy / 5 分割 (分割あたり 5 ～ 6 Gy)
他の名前：
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他の：脊椎/傍脊椎転移に対するSBRT
-脊椎および/または傍脊椎転移、以前の手術および/または分割放射線療法の有無にかかわらず
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12-16 Gy / 1 分割または 21-27 Gy / 3 分割 (分割ごとに 7-9 Gy) または 25-30 Gy / 5 分割 (分割ごとに 5-6 Gy)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期症状のコントロール
時間枠：SBRT後6週間（または最初の治療後のフォローアップ時）
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患者報告ごとの鎮痛評価
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SBRT後6週間（または最初の治療後のフォローアップ時）
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局所腫瘍再発率
時間枠：(1) SBRT から 1 年後、(2) 患者の最後のフォローアップ時または死亡時
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局所再発は、計画対象体積内での腫瘍の再発または進行として定義されます。 局所制御率は、画像技術および/または臨床症状（痛みまたは神経学的妥協の悪化または改善なし）によって評価されます。 フォローアップ画像が利用できる場合、局所再発は、腫瘍サイズが 20% を超える増加として定義されます。 |
(1) SBRT から 1 年後、(2) 患者の最後のフォローアップ時または死亡時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性率
時間枠：患者の最後のフォローアップ時 (治療から少なくとも 3 か月後) または死亡時
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毒性は、指定された時点で CTCAE 等級基準を使用して評価されます。
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患者の最後のフォローアップ時 (治療から少なくとも 3 か月後) または死亡時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bethany Sleckman, MD、Mercy Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。