Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for ryggsvulster

17. juni 2020 oppdatert av: Juli Mai, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøk som evaluerer bruken av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av ryggradsmetastaser og primære ryggsvulster

Denne studien vil evaluere den lokale kontrollraten samt akutte og sene toksisitetsrater for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av ryggradsmetastaser og godartede ryggsvulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsteds, ikke-randomisert, prospektiv fase IV-studie. Pasienter er sammensatt av 2 grupper: Spine Metastaser ELLER Benigne Spine Tumors. Data som samles inn vil inkludere pasientdemografi, patologidata, tumorstadium, SBRT-dosefraksjoneringsskjema, dose mottatt av tilstøtende kritiske normale vev, tumorresidivdata og akutte og sene toksisiteter.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn under pasientens standard kontorbesøk. Forventet varighet av denne studien er 5 år

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Medical Center, St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Pasientalder >= 18 år
  • ytelsesstatus på 0-3
  • Vertebrale og/eller paraspinale metastaser, med eller uten tidligere kirurgi og/eller fraksjonert strålebehandling
  • Godartede ekstradurale svulster i ryggraden som kordomer, meningeomer, schwannomer, nevrofibromer, paragangliomer og arteriovenøse misdannelser (AVM).
  • Etablert histologisk diagnose av en godartet eller ondartet svulst i ryggraden.
  • Arteriovenøs misdannelse av ryggraden identifisert radiografisk (ingen biopsi)
  • Veldefinert lesjon som involverer ikke mer enn 2 tilstøtende vertebrale nivåer eller spinalsegment
  • Minimal ryggmargskanalkompromiss som ikke er raskt progressiv. Ideelt sett bør svulsten ikke være innenfor 5 mm fra ryggmargen.
  • Hvis kjemoterapi er planlagt, bør den ideelt sett ikke ha blitt gitt innen 30 dager etter start av stråling og bør ikke gjenopptas før minst 2 uker etter fullført stråling. I tillegg anbefales det ikke å utføre SBRT når målrettet anti-angiogenesebehandling er planlagt innen 2 måneder etter prosedyren.
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon som involverer > 3 tilstøtende vertebrale nivåer
  • Åpen spinal ustabilitet
  • Nevrologisk underskudd på grunn av beinfragmenter/benet kompresjon av nevrale strukturer
  • Tidligere strålebehandling på det eller de involverte nivåene innen 3 måneder etter strålekirurgi, mer enn én tidligere strålebehandlingskur på det eller de involverte nivåene, eller mer enn 45 Gy tidligere stråleeksponering på det eller de involverte nivåene.
  • Raskt progressiv ryggmargskompromittering eller nevrologisk underskudd
  • Lammelse, eller på annen måte kompromittert motorisk funksjon på grunn av radiografisk bekreftet ledningskompresjon
  • Pasienten kan ikke gjennomgå en MR
  • Gravide eller ammende kvinner, på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT på ammende kvinner
  • Pasienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: SBRT for benigne ekstradurale svulster i ryggraden
Godartede ekstradurale svulster i ryggraden som kordomer, meningeomer, schwannomer, nevrofibromer, paragangliomer og arteriovenøse misdannelser (AVM).
Stråling: SBRT for benigne ekstradurale svulster i ryggraden
14-25 Gy / 1 brøk ELLER 21-27 Gy / 3 fraksjoner (7-9 Gy per brøk) ELLER 25-30 Gy / 5 fraksjoner (5-6 Gy per brøk)
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Annen: SBRT for vertebrale/paraspinale metastaser
Vertebrale og/eller paraspinale metastaser, med eller uten tidligere kirurgi og/eller fraksjonert strålebehandling
Stråling: SBRT for vertebrale/paraspinale metastaser
12-16 Gy / 1 brøk ELLER 21-27 Gy / 3 fraksjoner (7-9 Gy per brøk) ELLER 25-30 Gy / 5 fraksjoner (5-6 Gy per brøk)
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende symptomkontroll
Tidsramme: 6 uker etter SBRT (eller ved første oppfølging etter behandling)
Evaluering av smertelindring per pasientrapport
6 uker etter SBRT (eller ved første oppfølging etter behandling)
Lokal tumorresidivfrekvens
Tidsramme: (1) 1 år etter SBRT, (2) Ved pasientens siste oppfølging eller dødstidspunkt

Lokalt residiv er definert som tumorresidiv eller progresjon innenfor planleggingsmålvolumet.

Lokal kontrollrate vil bli evaluert ved hjelp av bildeteknikker og/eller kliniske symptomer (forverring eller ingen bedring i smerte eller nevrologisk kompromittering). Hvis oppfølgende bildediagnostikk er tilgjengelig, vil et lokalt residiv bli definert som en økning på > 20 % i tumorstørrelse.
(1) 1 år etter SBRT, (2) Ved pasientens siste oppfølging eller dødstidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitetsrate
Tidsramme: ved pasientens siste oppfølging (minst 3 måneder fra behandling) eller tidspunkt for død
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke CTCAE-graderingskriterier på angitte tidspunkter.
ved pasientens siste oppfølging (minst 3 måneder fra behandling) eller tidspunkt for død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mercy Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bethany Sleckman, MD, Mercy Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger