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尿路結石患者におけるビタミンD補充の効果

2016年5月4日 更新者：Dr Sero Andonian、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

尿路結石の既往歴のあるビタミン D 欠乏患者におけるビタミン D 補充の効果：ランダム化比較試験

尿路結石の既往歴のある患者にビタミン D 補充を開始すると、高カルシウム尿症の発生率が高くなりますが、これらの患者を注意深く追跡することで、高カルシウム尿症はサイアザイド系利尿薬で適切に管理できるため、新たに診断された腎結石のリスクは同等になります。ビタミンD代替品なしの対照群. この研究の目的は、24時間尿収集パラメータの変化に関して三次結石クリニックに提示された尿路結石の既往歴を持つ患者におけるビタミンD補充の効果を決定し、ビタミンD補充の結石形成効果を評価することです。尿路結石症の発症。 石灰性尿路結石症および尿中カルシウム排泄の病歴を有する最適以下のビタミンDを有するという点で、86人の適格な患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

昨年、ビタミン D に関する臨床研究により、世界中でビタミン D 欠乏症が発生していることが確認されました。 最近、研究者は、私たちの三次結石クリニックに来院した患者で80％のビタミンD欠乏症/欠乏症の発生率を検出しました. しかし、この高度に専門化された患者群におけるビタミン D 置換の安全性に関する文献データはありません。 その結果、臨床医は、高カルシウム尿症および結石形成のリスクが高まることを恐れて、これらの患者のビタミン D 補充に関心を持っています。

この研究の目的は、24 時間尿収集パラメーターと二次結石形成の変化に関して、三次結石クリニックを受診した患者に対するビタミン D 補充の効果を判断することです。 25-(OH)D 欠乏症または機能不全の 86 人の適格患者 (血清レベルとして定義

適格な患者は、ビタミン D 補充を受けるかどうかに応じて、ランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 ランダム化は、コンピューターベースの乱数発生器を使用して行われます。 患者は、ビタミン D3 錠剤 10.000 IU を週 2 回 8 週間投与され、続いて毎日 1.000 IU の維持量が 21 か月間投与されます。 すべての患者は、完全な病歴聴取と臨床検査、必要に応じて尿検査と培養、肝機能検査、尿素とクレアチニン、イオン化された正規化されたカルシウム、リン酸塩、マグネシウム、尿酸、カリウム、PTH、TSH、および両方の形態のビタミンD [ 25(OH)D および 1, 25 (OH)2D]、結石のない状態を確認するための低線量 CT スキャンとベースラインの骨密度スキャン、および結石分析と容量計算のための 2 回の 24 時間尿収集からなる代謝結石精密検査、浸透圧、pH、クレアチニン、尿素、カルシウム、リン酸塩、塩化物、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、シュウ酸塩、クエン酸塩、尿酸、定量的シスチン。 同様のフォローアップ措置は、3、6、12、18、および 24 か月で行われます。 研究の最後に、低線量 CT スキャンと骨密度スキャンを繰り返します。

データは、市販の SPSS ソフトウェア バージョン 17 (SPSSInc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して収集および集計されます。 記述統計量は、パラメトリック変数のパーセンテージ、頻度、平均、標準偏差、およびノンパラメトリック変数の四分位範囲の中央値で表示されます。 両方のグループ間の差異は、カテゴリ データについてはフィッシャーの正確確率検定、連続変数についてはスチューデントの t 検定と比較されます。 さらに、2 つ以上の変数の相互作用は、多変量ロジスティック回帰を使用して分析されます。 血清 25(OH)D に対する動員の季節の影響および血清 25(OH)D の変化は、統計的有意性を表す値 0.05 未満の両側 p 値を使用して、多変量共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。 高カルシウム尿症までの時間または結石形成までの時間cは、生存分析技術を使用して分析され、ログランク検定を使用して2つのグループが比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MUHCストーンクリニックに来院し、ビタミンDが不十分な患者。

説明

包含基準:

  • -25-OHD欠乏症または機能不全（血清レベル<75 nmol / Lとして定義）。
  • 尿路結石症（石灰石）の病歴。
  • 24 時間尿中カルシウム排泄 <7.5 mmol/日 (正常カルシウム尿)。
  • 骨折リスクが低い（WHOが開発したFRAX®による推定）。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 腎機能障害 (血清クレアチニン濃度 > 150 μmol/L)。
  • 非石灰化石の病歴。 尿酸、シスチン、またはストルバイト結石。
  • 高カルシウム血症 (血清イオン化正規化カルシウム > 1.32 mmol/L)
  • 続発性高カルシウム尿症の患者。 原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、甲状腺機能亢進症、または活動性悪性腫瘍。
  • 骨粗鬆症または中/高骨折リスクの証拠（FRAXによる推定）。
  • -尿中カルシウム排泄に影響を与える可能性のある薬（ビタミンD、カルシウムサプリメント、ループ利尿薬、ステロイド、またはリチウム）を服用している患者。
  • 非栄養ビタミンD欠乏症または異常な骨の発達を引き起こす可能性のある肝機能障害またはその他の障害の証拠。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ビタミンDの代替品なし
対照群はビタミンD補充を受けませんが、両方の研究群の患者は結石疾患の最善のケア慣行と一致するケアを受けます. すべての患者はストーンクリニックの臨床栄養士によって評価され、完全な栄養評価が行われます。 すべての患者は、十分な水分補給 (>2L/日)、無塩食 (Na 80-100mmol/日)、低タンパク質食 (1 g/kg/日) を維持するようにアドバイスされます。 高シュウ酸尿症の患者は、低シュウ酸食に従うようにアドバイスされます。 すべての患者は、適度なカルシウム摂取量を維持するようにアドバイスされます。 800-1200mg/日。
ビタミンD3タブ
無作為化のアクティブなアームは、8 週間連続して 10,000 IU の経口ビタミン D3 錠剤の形でビタミン D 補充を受け、その後、さらに 22 か月間、毎日 1,000 IU の維持用量が続きます。
薬：ビタミンD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
24時間尿収集パラメータの変化に関して、三次結石クリニックに提示された尿路結石の既往歴を持つ患者におけるビタミンD補充の効果
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
尿路結石症の発症に関するビタミンD置換の結石形成効果。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sero Andonian, MD, FRCS (C)、MUHC, Montreal QC, Canada
  • スタディディレクター：Ahsan Alam, MD, FRCP (C)、MUHC, Montreal QC, Canada
  • スタディディレクター：Ramsey Sabbagh, MD, FRCP (C)、MUHC, Montreal QC, Canada
  • スタディディレクター：Bernard Unikowsky, MD, FRCP (C)、MUHC, Montreal QC, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-325-BMB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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