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Efeito da reposição de vitamina D em pacientes com urolitíase

4 de maio de 2016 atualizado por: Dr Sero Andonian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efeito da reposição de vitamina D em pacientes com deficiência de vitamina D com histórico de urolitíase: um estudo controlado randomizado

Quando a reposição de vitamina D é iniciada em pacientes com histórico de urolitíase, haverá maior incidência de hipercalciúria, mas com acompanhamento cuidadoso desses pacientes, a hipercalciúria pode ser adequadamente controlada com diuréticos tiazídicos, de modo que o risco de cálculos renais recém-diagnosticados seja equivalente para controlar grupos sem reposição de vitamina D. O objetivo do estudo é determinar o efeito da reposição de vitamina D em pacientes com história prévia de urolitíase que se apresentam a uma clínica terciária de cálculo em termos de alterações nos parâmetros de coleta de urina de 24 horas e avaliar o efeito litogênico da reposição de vitamina D em termos de desenvolvimento de urolitíase. Oitenta e seis pacientes elegíveis serão incluídos em termos de vitamina D abaixo do ideal com história de urolitíase calcária e excreção urinária de cálcio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o último ano, estudos clínicos sobre vitamina D confirmaram a presença de incidência mundial de deficiência de vitamina D. Recentemente, os investigadores detectaram uma incidência de 80% de deficiência/insuficiência de vitamina D em pacientes que se apresentaram em nossa clínica terciária de cálculo. No entanto, não há dados na literatura sobre a segurança da reposição de vitamina D nesse grupo altamente especializado de pacientes. Consequentemente, os médicos estão preocupados com a reposição de vitamina D nesses pacientes por medo de aumentar o risco de hipercalciúria e formação de cálculos.

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da reposição de vitamina D em pacientes que se apresentam a uma clínica terciária de cálculos em termos de alterações nos parâmetros de coleta de urina de 24 horas e formação secundária de cálculos. Oitenta e seis pacientes elegíveis com deficiência ou insuficiência de 25-(OH)D (definida como nível sérico

Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais, dependendo se receberão reposição de vitamina D ou não. A randomização será feita usando um gerador de números aleatórios baseado em computador. Os pacientes receberão comprimidos de vitamina D3 10.000 UI duas vezes por semana durante 8 semanas, seguidos de uma dose de manutenção de 1.000 UI diariamente por 21 meses. Todos os pacientes serão submetidos a anamnese completa e exames clínicos, urinálise e cultura quando indicado, testes de função hepática, uréia e creatinina, cálcio ionizado normalizado, fosfato, magnésio, ácido úrico, potássio, PTH, TSH e ambas as formas de vitamina D [ 25(OH)D e 1, 25 (OH)2D], tomografia computadorizada de baixa dose para confirmar o estado livre de cálculos e varredura de densidade óssea basal, juntamente com avaliação metabólica de cálculos consistindo em análise de cálculos e duas coletas de urina de 24 horas para cálculo do volume , osmolalidade, pH, creatinina, uréia, cálcio, fosfato, cloreto, magnésio, sódio, potássio, oxalato, citrato, ácido úrico e cistina quantitativa. Medidas de acompanhamento semelhantes serão feitas aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. No final do estudo, a tomografia computadorizada de baixa dosagem e as varreduras de densidade óssea serão repetidas.

Os dados serão coletados e tabulados usando o software SPSS versão 17 disponível comercialmente (SPSSInc, Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas serão apresentadas em termos de porcentagem, frequência, média e desvio padrão para variáveis ​​paramétricas e mediana com intervalos interquartis para não paramétricas. As diferenças entre os dois grupos serão comparadas com o teste exato de Fisher para dados categóricos e o teste t de Student para variáveis ​​contínuas. Além disso, a interação de mais de 2 variáveis ​​será analisada usando regressão logística multivariada. O efeito da estação de recrutamento e as alterações na 25(OH)D sérica serão avaliados por meio de análise multivariada de covariância (ANCOVA) com valores de p bicaudais inferiores a 0,05 representando significância estatística. Tempo para hipercalciúria ou tempo para formação de cálculo c será analisado usando uma técnica de análise de sobrevivência e comparação dos 2 grupos usando um teste de log-rank.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentaram na clínica de cálculos do MUHC e tinham vitamina D inadequada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência ou insuficiência de 25-OHD (definida como nível sérico <75 nmol/L).
  • História de urolitíase (cálculos calcários).
  • Excreção urinária de cálcio em 24 horas <7,5 mmol/dia (normocalciúrico).
  • Baixo risco de fratura (estimado pelo FRAX®, desenvolvido pela OMS).

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Disfunção renal (concentrações séricas de creatinina > 150 μmol/L).
  • História de pedras não calcárias, por exemplo. cálculos de ácido úrico, cistina ou estruvita.
  • Hipercalcemia (cálcio normalizado ionizado sérico > 1,32 mmol/L)
  • Pacientes com hipercalciúria secundária, por ex. hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipertireoidismo ou malignidade ativa.
  • Evidência de osteoporose ou risco de fratura intermediário/alto (estimado pelo FRAX).
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a excreção urinária de cálcio (vitamina D, suplemento de cálcio, diuréticos de alça, esteroides ou lítio).
  • Evidência de disfunção hepática ou outros distúrbios que podem causar deficiência não nutricional de vitamina D ou desenvolvimento ósseo anormal.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem reposição de vitamina D
O braço de controle não receberá reposição de vitamina D, mas os pacientes em ambos os braços do estudo receberão cuidados consistentes com as melhores práticas de tratamento para litíase. Todos os pacientes serão avaliados pela nutricionista clínica da Stone Clinic e será realizada avaliação nutricional completa. Todos os pacientes serão orientados a manter hidratação adequada (>2L/dia), dieta sem adição de sal (Na 80-100mmol/dia), dieta hipoprotéica (1 g/kg/dia). Pacientes com hiperoxalúria serão aconselhados a seguir dieta pobre em oxalato. Todos os pacientes serão aconselhados a manter uma ingestão moderada de cálcio; 800-1200mg/dia.
Pastilhas de vitamina D3
O braço ativo da randomização receberá reposição de vitamina D na forma de comprimidos orais de vitamina D3 10.000 UI duas vezes/semana por 8 semanas consecutivas, seguido por uma dose de manutenção de 1.000 UI diariamente por mais 22 meses.
Medicamento: Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O efeito da reposição de vitamina D em pacientes com história prévia de urolitíase que se apresentam a uma clínica terciária de cálculo em termos de alterações nos parâmetros de coleta de urina de 24 horas
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O efeito litogênico da reposição de vitamina D no desenvolvimento de urolitíase.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sero Andonian, MD, FRCS (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Diretor de estudo: Ahsan Alam, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Diretor de estudo: Ramsey Sabbagh, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Diretor de estudo: Bernard Unikowsky, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-325-BMB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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