Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-erstatning hos patienter med urolithiasis

4. maj 2016 opdateret af: Dr Sero Andonian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt af vitamin D-erstatning hos D-vitaminmangelpatienter med urolithiasis i historien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når D-vitaminerstatning påbegyndes hos patienter med urolithiasis i anamnesen, vil der være højere forekomst af hypercalciuri, men med omhyggelig opfølgning af disse patienter kan hypercalciuri behandles hensigtsmæssigt med thiaziddiuretika, således at risikoen for nydiagnosticerede nyresten vil være tilsvarende at kontrollere grupper uden D-vitamin-erstatninger Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​D-vitamin-erstatning hos patienter med tidligere urolithiasis, der præsenterer sig på en tertiær stenklinik i form af ændringer i 24-timers urinopsamlingsparametre og at evaluere den litogene effekt af D-vitamin-erstatning mht. udvikling af urolithiasis. 86 berettigede patienter vil blive inkluderet med hensyn til at have suboptimalt D-vitamin med historie med kalkholdig urolithiasis og calciumudskillelse i urinen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste år har kliniske undersøgelser af D-vitamin bekræftet tilstedeværelsen af ​​verdensomspændende forekomst af D-vitaminmangel. For nylig opdagede efterforskerne en forekomst på 80 % D-vitaminmangel/-insufficiens hos patienter, der var på vores tertiære stenklinik. Der er dog ingen data i litteraturen vedrørende sikkerheden af ​​vitamin D-erstatning i denne højt specialiserede gruppe af patienter. Klinikere er derfor bekymrede over D-vitaminerstatning hos disse patienter af frygt for øget risiko for hypercalciuri og stendannelse.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​vitamin D-erstatning på patienter, der kommer til en tertiær stenklinik i form af ændringer i 24-timers urinopsamlingsparametre og sekundær stendannelse. 86 kvalificerede patienter med 25-(OH)D-mangel eller insufficiens (defineret som serumniveau

Støtteberettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper afhængigt af, om de vil modtage D-vitaminerstatning eller ej. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerbaseret tilfældig talgenerator. Patienterne vil modtage vitamin D3 tabletter 10.000 IE to gange om ugen i 8 uger efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1.000 IE dagligt i 21 måneder. Alle patienter vil blive udsat for fuld anamnese og kliniske undersøgelser, urinanalyse og dyrkning, når det er indiceret, leverfunktionsprøver, urinstof og kreatinin, ioniseret normaliseret calcium, fosfat, magnesium, urinsyre, kalium, PTH, TSH og begge former for D-vitamin [ 25(OH)D og 1, 25 (OH)2D], lavdosis CT-scanning for at bekræfte stenfri status og baseline knogletæthedsscanning, sammen med metabolisk stenoparbejdning bestående af stenanalyse og to 24-timers urinopsamlinger til beregning af volumen , osmolalitet, pH, kreatinin, urinstof, calcium, fosfat, chlorid, magnesium, natrium, kalium, oxalat, citrat, urinsyre og kvantitativ cystin. Lignende opfølgningsforanstaltninger vil blive udført efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil lavdosis CT-scanning og knogletæthedsscanninger blive gentaget.

Data vil blive indsamlet og opstillet ved hjælp af den kommercielt tilgængelige SPSS-softwareversion 17 (SPSSInc, Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik vil blive præsenteret i form af procent, frekvens, gennemsnit og standardafvigelser for parametriske variable og median med interkvartilintervaller for ikke-parametriske. Forskelle mellem begge grupper vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test for kategoriske data og Students t-test for de kontinuerte variable. Derudover vil samspil mellem mere end 2 variable blive analyseret ved hjælp af multivariat logistisk-regression. Effekten af ​​sæson af rekruttering på og ændringer i serum 25(OH)D vil blive evalueret ved hjælp af multivariat analyse af kovarians (ANCOVA) med to-halede p-værdier mindre end værdier 0,05, der repræsenterer statistisk signifikans. Tid til hypercalciuri eller tid til stendannelse c vil blive analyseret ved hjælp af en overlevelsesanalyseteknik og sammenligning af de 2 grupper ved hjælp af en log-rank test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mødte op på MUHC-stenklinikken og havde utilstrækkeligt D-vitamin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-OHD-mangel eller -insufficiens (defineret som serumniveau <75 nmol/L).
  • Historie om urolithiasis (kalksten).
  • 24-timers urinkalciumudskillelse <7,5 mmol/dag (normokalciurisk).
  • Lav frakturrisiko (estimeret af FRAX®, som er udviklet af WHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Renal dysfunktion (serumkreatininkoncentrationer på > 150 μmol/L).
  • Historie om ikke-kalkholdige sten f.eks. urinsyre, cystin eller struvitsten.
  • Hypercalcæmi (serum ioniseret normaliseret calcium > 1,32 mmol/L)
  • Patienter med sekundær hypercalciuri f.eks. primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hyperthyroidisme eller aktiv malignitet.
  • Bevis på osteoporose eller mellem-/høj frakturrisiko (estimeret ved FRAX).
  • Patienter, der tager medicin, der potentielt kan påvirke urinudskillelsen af ​​calcium (D-vitamin, calciumtilskud, loop-diuretika, steroider eller lithium).
  • Tegn på leverdysfunktion eller andre lidelser, der kan forårsage ikke-ernæringsmæssig D-vitaminmangel eller unormal knogleudvikling.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen D-vitamin erstatning
Kontrolarmen vil ikke modtage D-vitaminerstatning, men patienter i begge undersøgelsesarme vil modtage behandling i overensstemmelse med bedste behandlingspraksis for stensygdom. Alle patienter vil blive evalueret af stenklinikkens kliniske ernæringsekspert og fuld ernæringsevaluering vil blive udført. Alle patienter vil blive rådgivet om at opretholde tilstrækkelig hydrering (>2 L/dag), diæt uden tilsat salt (Na 80-100 mmol/dag), diæt med lavt proteinindhold (1 g/kg/dag). Patienter med hyperoxaluri vil blive rådet til at følge lav-oxalat diæt. Alle patienter vil blive rådgivet om at opretholde moderat calciumindtag; 800-1200mg/dag.
D3-vitamin faner
Den aktive randomiseringsarm vil modtage vitamin D-repletion i form af orale vitamin D3-tabletter 10.000 IE to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1.000 IE dagligt i yderligere 22 måneder.
Medicin: Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​D-vitamin-erstatning hos patienter med tidligere urolithiasis, der har vist sig på en tertiær stenklinik i form af ændringer i 24-timers urinopsamlingsparametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den litogene effekt af vitamin D-erstatning med hensyn til udvikling af urolithiasis.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sero Andonian, MD, FRCS (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Studieleder: Ahsan Alam, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Studieleder: Ramsey Sabbagh, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Studieleder: Bernard Unikowsky, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-325-BMB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger