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救急部門に脳波検査 (EEG) を導入

2012年2月29日 更新者：Bio-Signal Group Corp.

精神状態が変化した患者における非痙攣性発作および潜在性てんかん状態の特定における緊急脳波検査の診断的有用性

提案された研究の目的は、緊急時に異常な脳波パターン (主に非痙攣性発作および非痙攣性てんかん重積) を識別する際に、ポータブルワイヤレス脳波記録 (EEG) デバイス (Biosignal Micro-EEG) の診断精度を標準的な EEG と比較することです。精神状態が変化した部門（ED）患者。 脳波記録とマイクロ脳波の解釈の精度を標準脳波と比較することで、研究者は精神状態が変化した ED 患者におけるこの新しいデバイスの有用性を評価することができます。 Micro-EEG デバイスの独自の品質により、すべての ED 患者の EEG テストへのアクセスが容易になる可能性があります。

この研究は、精神状態が変化した ED 患者における非痙攣発作の有病率に関する有効な情報も提供します。非痙攣発作を診断するためのゴールド スタンダードは、標準 EEG です。

すべての研究参加者は、2 つのデバイス (標準 EEG およびマイクロ EEG) と、標準電極と Electro-Cap の組み合わせを無作為化された順序で使用して脳波検査を受けます。 標準EEG電極を備えた標準EEG、2.標準EEG電極を備えたマイクロEEG、および3.エレクトロキャップ電極を備えたマイクロEEG。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

定式化されたリサーチ・クエスチョン:

母集団: 精神状態が変化した ED 患者 (AMS) 介入: マイクロ EEG 比較: 標準 EEGマイクロ EEG と標準 EEG 記録の間の EEG 解釈の一致 設計 将来の断面

定義:

精神状態の変化: 覚醒度または反応性のレベルの急激な変化 (例: 錯乱、無気力、せん妄、昏睡、失語症、脱抑制、不安定/鈍化した感情または予期しない精神病)。

AMSのタイプ（研究目的）：

  1. AMS単独
  2. 非特異的な運動活動を伴うAMS（まばたき、眼振、焦点運動、またはミオクローヌスなどの微妙な運動）
  3. てんかん重積を示唆する 1 回以上の強直間代発作に続く AMS の延長

てんかん重積症 (SE):SE は 1 として定義されます。 30 分以上の連続した発作活動、または 2. 発作の間に意識が回復しない連続した 2 回以上の発作。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
261

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • 450 Clarkson Avenue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計260人の患者が研究のために募集されます。 -ED到着時にAMSを有する13歳以上の成人および小児患者

説明

包含基準:

-ED到着時にAMSを有する13歳以上のED患者

除外基準:

  1. -プレゼンテーション時にAMSの明らかですぐに修正可能な原因を有する患者（最初の評価中にEDの主治医によって決定された）：

    • 指刺しまたは血清グルコースが60mg/dl未満の患者
    • 低体温症の患者
    • 熱中症、熱中症、熱射病の患者
    • ナルカンに反応するオピオイド過剰摂取患者
  2. 重度の頭部外傷、血行動態の不安定、手術室への移動などのために脳波記録を受けることができない患者)
  3. -血行動態が不安定な患者（SBP < 90 mmHg）
  4. EEG を取得できない非協力的または闘争的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神状態異常（AMS）患者における非痙攣性発作および無症候性てんかん重積症の特定における緊急脳波検査の診断的有用性
時間枠：6ヵ月
  1. 非けいれん性発作および異常な脳活動を特定する際のマイクロEEGの感度、特異性、陽性/陰性尤度比
  2. マイクロ脳波と標準脳波記録の間の脳波解釈の一致
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bio-Signal Group Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shahriar Zehtabchi, MD、Recruiting

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC3NS070658 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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