Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalografian (EEG) laittaminen päivystykseen

keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bio-Signal Group Corp.

Hätäelektroenkefalografian diagnostinen hyöty ei-konvulsiivisten kohtausten ja subkliinisen epileptisen tilan tunnistamisessa potilailla, joilla on muuttunut mielentila

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kannettavan langattoman elektroenkefalografialaitteen (EEG) (Biosignal Micro-EEG) diagnostista tarkkuutta normaaliin EEG:hen epänormaalien EEG-kuvioiden (pääasiassa ei-konvulsiivinen kohtaus ja ei-konvulsiivinen status epilepticus) tunnistamisessa hätätilanteissa. osaston (ED) potilaita, joilla on muuttunut mielentila. Vertaamalla EEG-tallenteiden ja Micro-EEG:n tulkintojen tarkkuutta standardin EEG:n vastaaviin, tutkijat voivat arvioida tämän uuden laitteen käyttökelpoisuutta ED-potilailla, joiden henkinen tila on muuttunut. Micro-EEG-laitteen ainutlaatuiset ominaisuudet voivat mahdollisesti helpottaa kaikkien ED-potilaiden pääsyä EEG-testiin.

Tämä tutkimus antaa myös pätevää tietoa ei-kouristuskohtausten esiintyvyydestä ED-potilailla, joiden henkinen tila on muuttunut. Kultastandardi ei-konvulsiivisten kohtausten diagnosoinnissa on standardi EEG.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään elektroenkefalografia käyttäen kahta laitetta (standardi-EEG ja mikro-EEG) sekä standardielektrodien ja Electro-Cap-korkin yhdistelmää satunnaistetussa järjestyksessä: 1. Vakio-EEG tavallisilla EEG-elektrodeilla, 2. Micro-EEG vakio-EEG-elektrodeilla ja 3. Mikro-EEG Electro-Cap-elektrodeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muotoiltu tutkimuskysymys:

Populaatio: ED-potilaat, joilla on muuttunut mielentila (AMS) Interventio: Mikro-EEG-vertailu: Standardi EEG-tulokset: 1. Mikro-EEG:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen/negatiivinen todennäköisyyssuhde ei-konvulsiivisten kohtausten ja epänormaalin aivotoiminnan tunnistamisessa 2. EEG-tulkintojen yhteensopivuus mikro-EEG- ja standardi-EEG-tallenteiden välillä Suunnittelu Tuleva poikkileikkaus

Määritelmät:

Muuttunut mielentila: Mikä tahansa akuutti muutos heräämiskyvyssä tai reagointikyvyssä (esim. sekavuus, letargia, delirium, kooma, afasia, inhibiitiohäiriö, labiili/tylsä ​​affektiivisuus tai odottamaton psykoosi).

AMS-tyypit (tutkimuksen tarkoitusta varten):

  1. AMS yksin
  2. AMS, jolla on epäspesifinen motorinen aktiivisuus (hienomotorinen liike, kuten silmien räpyttely, nystagmus, polttomoottoriliikkeet tai myoklonus)
  3. Pitkittynyt AMS yhden tai useamman status epilepticukseen viittaavan toonis-kloonisen kohtauksen jälkeen. Ei-konvulsiivinen kohtaus (NCZ): Kohtaus ilman kloonista tai toonista aktiivisuutta tai muuta kouristelevaa motorista aktiivisuutta.

Status Epilepticus (SE): SE määritellään 1. Yli 30 minuuttia jatkuvaa kohtaustoimintaa tai 2. Kaksi tai useampi peräkkäinen kohtaus ilman tajunnan palautumista kohtausten välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan yhteensä 260 potilasta. ≥ 13-vuotiaat aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on AMS saapuessaan ensiapuun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ED-potilaat ≥ 13-vuotiaat, joilla on AMS saapuessaan ED:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ilmeinen ja välittömästi korjattavissa oleva AMS:n syy esittelyn jälkeen (määrittää ED:n hoitava lääkäri alkuarvioinnin aikana):

    • Potilaat, joiden sormentikku tai seerumin glukoosi on alle 60 mg/dl
    • Potilaat, joilla on hypotermia
    • Potilaat, joilla on hypertermia, lämpöuupumus tai lämpöhalvaus
    • Narcanille reagoivat potilaat, joilla on opioidien yliannostus
  2. Potilaat, joille ei voida tehdä EEG-kuvauksia vakavan pään ja vamman, hemodynaamisen epävakauden, leikkaussaliin siirron jne. vuoksi)
  3. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (SBP < 90 mmHg)
  4. Yhteistyökyvyttömät tai taistelevat potilaat, joilta EEG:tä ei yksinkertaisesti voida saada.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäelektroenkefalografian diagnostinen hyöty ei-konvulsiivisten kohtausten ja subkliinisen epileptisen tilan tunnistamisessa potilailla, joilla on muuttunut mielentila (AMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Mikro-EEG:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen/negatiivinen todennäköisyyssuhde ei-konvulsiivisten kohtausten ja epänormaalin aivotoiminnan tunnistamisessa
  2. EEG-tulkintojen yhteensopivuus mikro-EEG- ja standardi-EEG-tallenteiden välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bio-Signal Group Corp.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC3NS070658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia