ステージ II～IV HER2 陽性乳癌患者の治療におけるリンタトリモドおよび/またはサルグラモスチムと組み合わせたワクチン療法
2020年2月4日 更新者：University of Washington
最適に治療された乳癌患者におけるアジュバントとしてのポリ(I) • ポリ(C12U) (Ampligen®) による HER2 ワクチン接種の第 I-II 相試験
この無作為化第 I/II 相試験では、リンタトリモドがステージ II-IV のヒト上皮成長因子受容体 2 ( HER2)陽性の乳がん。
合成 HER2/neu ペプチドから作られたワクチンは、HER-2/neu を発現する腫瘍細胞を殺す効果的な免疫応答を身体が構築するのに役立つ可能性があります。
GM-CSF やリンタトリモドなどの補助療法は、がんが再発するリスクを下げるために一次治療の後に行われる追加のがん治療であり、ワクチンがより強力な免疫応答を生み出すのを助ける 1 つの方法です。
リンタトリモドおよび/またはGM-CSFと一緒にワクチン療法を行うことは、乳がんの安全で効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. HER2 ワクチン接種のアジュバントとして Ampligen (リンタトリモド) を 5 つの異なる用量 (4、20、79、495、および 2000 mcg) から最も有望な (最大生物学的用量 [MBD]) を選択すること。毒性と発生率、および免疫応答の大きさに。
Ⅱ． Ampligen の MBD (最初の主な目的で定義) を使用して、HER2 ワクチン接種と組み合わせたアジュバント戦略として GM-CSF と共に Ampligen を投与した場合、標準的な GM-CSF アジュバントと比較して、HER2 Th1 免疫の発生率と大きさの両方が増加するかどうかを判断するストラテジー。
概要: これは、乳がん患者を対象としたフェーズ I-II 無作為化 2 段階 HER2 ワクチン研究です。
研究ステージ I: 患者の 5 つのグループがあり、5 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、各アームはリンタトリモドと混合された合成 HER-2/neu ペプチド ワクチン (異なる用量) を i.d. で投与されます。
研究段階 II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、合成 HER-2/neu ペプチド ワクチンをリンタトリモドと混合して i.d. 投与を受けます。
ARM II: 24 人の患者には GM-CSF を混合した HER-2/neu ペプチド ワクチンを投与し、他の 24 人の患者には GM-CSF を混合した HER-2/neu ペプチド ワクチンを投与します。最も積極的な反応を示したグループ)
両方の研究段階で、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 3 か月間、治療を毎月繰り返します。
最後のワクチンの完了後、患者は 1 か月および 12 か月でフォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II または III の HER2+ 乳がん患者で、決定的な標準治療を完了し、完全寛解状態にある患者 - または -
ステージ IV の HER2+ 乳がんの患者は、以下の治療を受けています。
- 病気の証拠がない、または
- 根治治療後の安定した骨のみの疾患
患者は、以下のいずれかの方法で HER2 陽性疾患を証明している必要があります。
- HER2 タンパク質の 1+、2+、または 3+ の免疫組織化学 (IHC) 染色、または
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) での HER2 遺伝子の増幅
- -患者は、登録前に細胞毒性化学療法の少なくとも14日後でなければなりません
- -患者は、登録前に全身性ステロイドの少なくとも14日後でなければなりません
- -ビスフォスフォネートまたは継続的なホルモン療法を受けている患者は適格です
- 生殖能力のある男性と女性は、研究期間全体を通して避妊の使用に同意する必要があります
- -患者はZubrodパフォーマンスステータススコア=<2でなければなりません
- -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
- 白血球数 (WBC) >= 3000/mm^3
- ヘモグロビン (Hgb) >= 10 mg/dl
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）=正常上限の2.5倍未満
- -トラスツズマブ単剤療法を受けている患者は、マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー検査で正常な駆出率（EF）によって示されるように、適切な心機能を持っている必要があります適格性サインオフの最後の3か月以内に実行されます
除外基準:
- 拘束性心筋症
- -登録前6か月以内の不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会機能クラス III-IV 心不全
- 症候性心嚢液貯留
- -rhuGM-CSFベースの製品を受け取ることが禁忌の患者
- -積極的な治療を必要とする臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
- -適格性のサインオフから30日以内に同時免疫調節薬を投与されている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -他の治療研究に同時に登録されている患者
- 以前にHER2乳がんワクチンを接種した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
7
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ステージ I、アーム 1 (HER-2/neu ペプチドワクチンおよびリンタトリモド)
アーム 1: HER2 ペプチドワクチン + 4 mcg Ampligen® 各群がリンタトリモドと混合された合成ＨＥＲ－２／ｎｅｕペプチドワクチン（異なる用量）を投与された無作為化された患者の５つの群。 |
指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ II、アーム I (HER-2/neu ペプチドワクチンおよびサルグラモスチム)
患者は、GM-CSF ID と混合した合成 HER-2/neu ペプチド ワクチンを投与されます。
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指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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実験的：ステージ II、アーム II (HER-2 ワクチン、サルグラモスチム、リンタトリモド)
GM-CSFとリンタトリモドIDを混合した合成HER-2/neuペプチドワクチンを患者に投与
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指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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実験的：ステージ I、アーム 2 (HER-2/neu ペプチドワクチンおよびリンタトリモド)
アーム 2: HER2 ペプチドワクチン + 20 mcg Ampligen® 各群がリンタトリモドと混合された合成ＨＥＲ－２／ｎｅｕペプチドワクチン（異なる用量）を投与された無作為化された患者の５つの群。 |
指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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実験的：ステージ I、アーム 3 (HER-2/neu ペプチドワクチンおよびリンタトリモド)
アーム 3: HER2 ペプチドワクチン + 79 mcg Ampligen® 各群がリンタトリモドと混合された合成ＨＥＲ－２／ｎｅｕペプチドワクチン（異なる用量）を投与された無作為化された患者の５つの群。 |
指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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実験的：ステージ I、アーム 4 (HER-2/neu ペプチドワクチンおよびリンタトリモド)
アーム 4: HER2 ペプチドワクチン + 495 mcg Ampligen® 各群がリンタトリモドと混合された合成ＨＥＲ－２／ｎｅｕペプチドワクチン（異なる用量）を投与された無作為化された患者の５つの群。 |
指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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実験的：ステージ I;アーム 5 (HER-2/neu ペプチドワクチンとリンタトリモド)
アーム 5: HER2 ペプチドワクチン + 2000 mcg Ampligen® 各群がリンタトリモドと混合された合成ＨＥＲ－２／ｎｅｕペプチドワクチン（異なる用量）を投与された無作為化された患者の５つの群。 |
指定された ID
他の名前：
指定された ID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I および II の異なる治療群における免疫応答の評価
時間枠：ワクチン接種後最大12か月
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標準的なインターフェロン (IFN)-γ 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイを使用して、HER2 免疫化ペプチドに対する CD4+ 1 T 細胞応答を評価します。
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ワクチン接種後最大12か月
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ステージ I および II の異なる治療群における安全性および全身毒性の評価
時間枠：4ヶ月まで
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毒性等級付けは、がん治療評価プログラム (CTEP) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 に従って評価され、有害事象 (AE) のモニタリングは、食品医薬品局 (FDA) および国立がん研究所 (NCI) のガイドラインに従って行われます。 .
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：研究登録から最初のイベントまでの時間、ワクチン接種後最大12か月まで評価
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このエンドポイントは統計的に強化されていませんが、ワクチン治療グループ間で大きな違いが観察された場合は、注意して説明します。
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研究登録から最初のイベントまでの時間、ワクチン接種後最大12か月まで評価
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全生存
時間枠：研究登録から最初のイベントまでの時間、ワクチン接種後最大12か月まで評価
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このエンドポイントは統計的に強化されていませんが、ワクチン治療グループ間で大きな違いが観察された場合は、注意して説明します。
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研究登録から最初のイベントまでの時間、ワクチン接種後最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7425 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-00658 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 7425/133
- 133 [Tumor Vaccine Group]
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